Número Registro
Laboratorio
Q PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OMEPRAZOLExcipientes
FOSFATO DISODICOLAURILSULFATO DE SODIOMANITOL (E-421)SACAROSA / ALMIDON DE MAIZFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC01 - OMEPRAZOLCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Prysma contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Prysma se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
En niños:
Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg
Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
No tome Prysma
Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Prysma.
Tenga especial cuidado con Prysma
Prysma puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Prysma o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
Si toma Prysma durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Prysma:
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Prysma puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Prysma.
No tome Prysma si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si su médico, además de Prysma, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.
Toma de Prysma con los alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar Prysma, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Prysma durante ese tiempo.
Su médico decidirá si puede tomar Prysma si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Prysma afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Prysma 20 mg
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol
Siga exactamente las instrucciones de administración de Prysma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.
Adultos:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
Prevenciónde la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):
Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
Niños:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
Cómo tomar este medicamento
Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
Si toma más Prysma del que debiera
Si ha tomado más Prysma del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Prysma
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, Prysma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Prysma y consulte al médico inmediatamente:
Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:
Muy frecuentes: |
afectan a más de 1 paciente de cada 10 |
Frecuentes: |
afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100 |
Poco frecuentes: |
afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 |
Raras: |
afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 |
Muy raras: |
afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 |
Desconocidas: |
No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles |
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
Efectos adversos poco frecuentes
Efectos adversos raros
Efectos adversos muy raros
Frecuencia desconocida
En casos muy raros omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.
Si usted toma Prysma durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Prysma, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Prysma 20 mg
El principio activo es omeprazol. Prysma 28 cápsulas contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes (excipientes) son esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato de sodio, hidrogenofosfato de disodio anhidro, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio y copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo.
La composición de la cápsula dura es gelatina, agua purificada, amarillo de quinoleína (E-104) y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Prysma 20 mg están formadas por un cuerpo de color blanco y tapa opaca de color verde.
Tamaños de los envases:
Blisters de 14, 28 y 56 cápsulas.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS Q PHARMA S.L.
C/ Portugal 27 Entlo. C
Alicante
Responsable de la fabricación
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. Del Henares (Marchamalo)
19180 España
ó
UCB PHARMA, S.A.
Santiago Ramón y Cajal, 6
Mollins de Rei 08750 (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Prysma 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
20 mg: Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
Excipientes: cada cápsula contiene 109 mg de sacarosa y 7,91 mg de manitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura gastrorresistentes (cápsula gastrorresistente).
Cápsulas de gelatina dura con cuerpo color blanco y tapa opaca de color verde contiene pellets con recubrimiento entérico.
LABORATORIOS Q PHARMA S.L.
C/ Portugal 27 Entlo. C
Alicante
60.009
Septiembre 1993 / Junio 2003/Septiembre 2008
LABORATORIOS Q PHARMA S.L.
C/ Portugal 27 Entlo. C
Alicante
60.009
Septiembre 1993 / Junio 2003/Septiembre 2008
Septiembre 2015