Número Registro
Laboratorio
B. BRAUN MELSUNGEN AGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PROPOFOLExcipientes
ACEITE DE SOJAGLICEROLOLEATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
N01A - ANESTÉSICOS GENERALES N01AX - OTROS ANESTéSICOS GENERALES N01AX10 - PROPOFOLCódigo Nacional
Propofol Lipuro pertenece al grupo de medicamentos llamados anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para producir inconsciencia (sueño) para que se puedan realizar operaciones quirúrgicas u otros procedimientos. Se pueden también utilizar para sedarle (para que usted esté adormilado pero no completamente dormido).
Propofol Lipuro se emplea para:
inducir sedación en adultos y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos
No use Propofol Lipuro 5 mg/ml:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Propofol Lipuro 5 mg/ml.
Debe tenerse cuidado especial
Informe a su médico si padece alguna de estas enfermedades o trastornos.
Si usted está recibiendo otros lípidos por goteo en su vena simultáneamente, su médico prestará especial atención a su ingesta de grasas total diaria.
El propofol le será administrado por un médico especialista en anestesia o en cuidados intensivos. Será monitorizado constantemente durante la anestesia y el período de recuperación.
Si experimenta signos del denominado "síndrome de perfusión de propofol" (vea en la sección 4, "Posibles efectos adversos", " Se debe llamar a un médico si se produce alguno de los siguientes efectos") su médico detendrá inmediatamente la administración de propofol.
Vea también en la sección "Conducción y uso de máquinas" las precauciones que debe tomar después de usar propofol.
Niños y adolescentes
El uso de Propofol Lipuro 5 mg/ml no está recomendado en recién nacidos.
Otros medicamentos y Propofol Lipuro 5 mg/ml
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El Propofol se ha utilizado con eficacia para diferentes técnicas de anestesia regional, que adormecen solo una parte del cuerpo (anestesia epidural y raquídea).
Además se ha demostrado su uso seguro en combinación con
Sin embargo, es posible que su médico le administre dosis más bajas de propofol si fuera necesaria la anestesia general o la sedación como suplemento de las técnicas de anestesia regional.
Se debe prestar especial atención si recibe de forma paralela un antibiótico conteniendo rifampicina - usted puede desarrollar una bajada profunda de la presión arterial.
Uso de Propofol Lipuro 5 mg/ml y alcohol
Su médico le informará sobre el consumo de alcohol antes y después del uso de Propofol Lipuro.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Propofol Lipuro 5 mg/ml no deberá emplearse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Atraviesa la placenta y puede deprimir las funciones vitales del bebé.
Sin embargo, el propofol puede usarse durante un aborto inducido.
Si está dando el pecho a su bebé, deberá interrumpirla y desechar la leche materna durante 24 horas después de haber recibido Propofol Lipuro 5 mg/ml. Los estudios en mujeres que están en lactancia han demostrado que el propofol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas durante un tiempo después de haber recibido una inyección o perfusión de Propofol Lipuro.
Su médico le indicará
Propofol Lipuro 5 mg/ml contiene sodio y aceite de soja
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 20 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Propofol Lipuro 5 mg/ml contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Propofol Lipuro 5 mg/ml sólo será administrado por anestesistas o por médicos especialmente capacitados en una unidad de cuidados intensivos.
Posología
La dosis que reciba variará, dependiendo de su edad, su peso corporal y su estado físico. El médico le administrará la dosis correcta para comenzar la anestesia o para alcanzar el grado deseado de sedación, mediante la observación atenta de sus respuestas y sus constantes vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
El médico observará el tiempo máximo de administración, si es necesario.
Propofol Lipuro 5 mg/ml se administrará generalmente por inyección cuando se emplee para inducir la anestesia general. Cuando es usado como sedante será generalmente administrado lentamente y de forma continua por perfusión usando un aparato adecuado. Cuando se administra por perfusión, se deberá diluir previamente.
Propofol Lipuro 5 mg/ml sólo se administrará durante un máximo de 1 hora.
Forma de administración
Usted recibirá Propofol Lipuro 5 mg/ml por inyección intravenosa o perfusión, es decir, a través de una pequeña aguja o un pequeño tubo colocado en una de sus venas.
Su circulación y su respiración serán constantemente monitorizadas mientras usted recibe la inyección o perfusión.
Si ha recibido más Propofol Lipuro 5 mg/ml del que debe
Es poco probable que esto ocurra, porque las dosis que recibe se controlan muy cuidadosamente.
Al igual que todos los medicamentos, Propofol Lipuro 5 mg/ml, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se debe llamar a un médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles):
Otros efectos secundarios son los siguientes:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente tratado cada 10):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
No conocida (la frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No congelar.
Propofol Lipuro 5 mg/ml debe emplearse inmediatamente después de abrir/diluir.
No usar Propofol Lipuro 5 mg/ml si se observan dos capas separadas después de agitar el producto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Propofol Lipuro 5 mg/ml
Cada mililitro de Propofol Lipuro 5 mg/ml contiene 5 mg de propofol.
1 ampolla de 20 ml contiene 100 mg propofol.
Aceite de soja refinado,
Triglicéridos de cadena media,
Lecitina de huevo,
Glicerol,
Oleato sódico,
Agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Propofol Lipuro 5 mg/ml y contenido del envase
Es una emulsión inyectable y para perfusión.
Es una emulsión de aceite en agua, de color blanco lechoso.
Se presenta en ampollas de vidrio de 20 ml, disponible en envases de 5 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización, responsable de la fabricación y representante local
Titular y responsable de la fabricación
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Dirección postal:
34212 Melsungen 34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Representante local
B Braun Medical, SA
Ctra Terrasa, 121.
08191 Rubí (España)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la EEA con los siguientes nombres:
Alemania Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Austria Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Dinamarca Propofol “B.Braun” 5 mg/ml
Eslovaquia Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
España Propofol Lipuro 5 mg/ml
Finlandia Propofol Lipuro 5 mg/ml
Francia Propofol Lipuro 5 mg/ml
Hungría Propofol Lipuro 5 mg/ml
Irlanda Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Italia Propofol B.Braun 0,5%
Luxemburgo Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Noruega Propofol Lipuro 5 mg/ml
Polonia Propofol Lipuro 5 mg/ml
Portugal Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Reino Unido Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
República Checa Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Suecia Propofol Lipuro 5 mg/ml
Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Los envases son para un solo uso, en un único paciente.
Cualquier emulsión no usada se debe desechar al final de la administración.
Los envases deben agitarse antes de usar.
Para obtener información completa sobre este medicamento, consulte el resumen de las características del producto.
Propofol Lipuro 5 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión.
1 ml emulsión inyectable y para perfusión contiene 5 mg de propofol.
1 ampolla de 20 ml contiene 100 mg de propofol.
1 ml emulsión inyectable y para perfusión contiene:
Aceite de soja refinado 50 mg
Sodio 0,03 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Emulsión inyectable o para perfusión.
Emulsión de aceite en agua de color blanco lechoso.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Nº Registro: 70956
Fecha de la primera autorización 10 Agosto 2009
Fecha de la última renovación [Para completar a nivel nacional]
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Nº Registro: 70956
Fecha de la primera autorización 10 Agosto 2009
Fecha de la última renovación [Para completar a nivel nacional]
01/2019