PROPOFOL BIOQ 10 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

No use Propofol BioQ

• si es alérgico (hipersensible) a propofol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
• en pacientes alérgicos a la soja o al cacahuete. Esto es debido a que Propofol BioQ contiene aceite de semillas de soja,
• en pacientes de 16 años o menores para sedación en cuidados intensivos.

 

Tenga especial cuidado con Propofol BioQ

• si tiene cualquier otro problema de salud, como problemas de corazón, respiración, riñones o hígado,
• si su cuerpo ha perdido gran cantidad de agua (está hipovolémico),
• si alguna vez ha tenido un ataque o convulsión,
• si alguna vez le han dicho que tiene niveles muy altos de lípidos en sangre. En estos casos, su médico tendría que determinar sus niveles de lípidos en sangre,
• si alguna vez le han dicho que su cuerpo tiene problemas con el uso de los lípidos. En estos casos, su médico tendría que determinar sus niveles de lípidos en sangre,
• si ha tenido una enfermedad craneal junto con una elevada presión en su cabeza,
• si tiene una enfermedad llamada predisposición hereditaria de padecer porfiria aguda,
• si usted tiene edad avanzada o está debilitado, o con sobrepeso importante.
• si tiene una enfermedad mitocondrial.

 

No se recomienda el uso de propofol en recién nacidos.

 

Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml no debe usarse en pacientes de 16 años o menores para la sedación en cuidados intensivos.

 

Si puede ir a casa inmediatamente después de recibir propofol, no debe ir sin un acompañante.

 

Si no está seguro de si le aplica alguno de los casos anteriores, hable con su médico o enfermera antes de recibir propofol.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos o complementos alimenticios, que ha adquirido usted mismo.

 

Tenga especial cuidado cuando tome/reciba los siguientes medicamentos:

• ciertas premedicaciones (su anestesista sabrá qué medicamentos pueden interaccionar),
• otros anestésicos (incluyendo anestésicos generales, locales o inhalatorios),
• calmantes (analgésicos),
• calmantes fuertes (fentanilo u opioides),
• medicamentos parasimpaticolíticos (medicamentos utilizados para tratar p. ej. los calambres dolorosos de los órganos, el asma o la enfermedad de Parkinson),
• benzodiazepinas (medicamentos usados para tratar la ansiedad),
• suxametonio (relajante muscular),
• neostigmina (medicamento para tratar una enfermedad llamada miastenia gravis),
• ciclosporina (medicamento para la prevención de rechazo en los trasplantes).
• rifampicina (antibiótico).

 

Uso de Propofol BioQ con los alimentos y bebidas

Debe evitar consumir alcohol al menos 8 horas antes y después de recibir propofol.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o está en período de lactancia, si cree que puede estar embarazada o está tratando de quedarse embarazada, hable con su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.

Propofol no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario.

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No debe dar el pecho mientras recibe propofol y debe desecharse la leche materna durante 24 horas después de haber recibido propofol.

 

Conducción y uso de máquinas

Después de tomar propofol puede sentir somnolencia durante algún tiempo. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que esté seguro de que los efectos hayan desaparecido.

 

Si puede ir a casa poco después de recibir propofol, no conduzca un coche.

 

Pregunte a su médico cuándo puede volver a hacer estas actividades otra vez y cuando puede volver a trabajar.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de Propofol BioQ

Este medicamento contiene aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento (ver arriba“No tome Propofol BioQ”).

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 ml, por lo que se considera esencialmente libre de sodio.

 

Propofol BioQ será administrado por, o bajo directa supervisión de su anestesista o su médico de cuidados intensivos. Se le administrará mediante inyección o perfusión (goteo) en una vena. Por lo general en la parte posterior de la mano o del antebrazo.

• Su médico le pondrá la inyección usando una aguja o a través de un tubo fino de plástico llamado “cánula”.
• Para el mantenimiento de la anestesia o sedación su medicamento debe administrase como perfusión intravenosa (goteo) utilizando una bomba eléctrica que controla automáticamente la velocidad a la que se da la perfusión. Puede hacerse si tiene una operación larga o si se encuentra en una Unidad de Cuidados Intensivos.

 

La dosis de Propofol BioQ variará dependiendo de otros medicamentos incluyendo premedicación, su edad, su peso corporal y su condición física. Su médico le administrará la dosis correcta para iniciar y para mantener la anestesia o para obtener el nivel requerido de sedación (somnolencia), controlando con precaución su respuesta y sus signos vitales (pulso, tensión sanguínea, respiración, etc.).

 

Puede necesitar diferentes tipos de medicamentos para mantenerlo dormido o adormilado, libre de dolor, mantener la respiración adecuadamente y para mantener estable la tensión arterial. El médico decidirá que medicamentos necesita y cuándo los necesite.

 

Anestesia general

Adultos

• Para la inducción de la anestesia la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años, es probable que requieran entre 1,5 a 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal,
• para el mantenimiento de la anestesia en general se administraran dosis de 4 a 12 mg de propofol/kg peso corporal/h o incrementos de dosis de 25 mg a 50 mg en perfusión en bolo repetida (usando Propofol BioQ 10 mg/ml).

 

Los pacientes de edad avanzada pueden requerir dosis menores.

 

Sedación

Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad

• Para la sedación de adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad durante cuidados intensivos la dosis debe ajustarse acorde al nivel de sedación requerido. Usando perfusión continua se suelen administrar dosis de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/h. No se recomiendan dosis mayores de 4,0 mg propofol/kg de peso corporal/h,
• para proporcionar sedación durante los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico en adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad, la mayoría de los pacientes requieren de 0,5 a 1 mg de propofol/kg peso corporal durante 1 a 5 minutos para el inicio de la sedación. Para el mantenimiento de la sedación la mayoría de los pacientes requieren de 1,5 a 4,5 mg de propofol/kg peso corporal/h. Adicionalmente, se puede suplementar la perfusión mediante la administración única de 10 a 20 mg de propofol si se requiere un incremento rápido de la intensidad de la sedación (somnolencia).

 

Anestesia general

Pacientes pediátricos mayores de 1 mes de edad

• La mayoría de los pacientes mayores de 8 años necesitan aproximadamente 2,5 mg de propofol/kg peso corporal para la inducción de la anestesia.

En pacientes menores de 8 años, los requerimientos de dosis pueden ser mayores (2,5 – 4 mg de propofol/kg peso corporal),

• para el mantenimiento de la anestesia, se alcanza una anestesia satisfactoria mediante perfusión continua de una dosis de 9 a 15 mg/kg peso corporal /h.

Niños menores, especialmente entre 1 mes y 3 años de edad pueden requerir dosis mayores.

 

Sedación

Pacientes pediátricos mayores de 1 mes de edad

• Para la sedación de pacientes pediátricos en procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas la dosis debe ajustarse en función de los niveles de sedación requeridos. La mayoría de los pacientes pediátricos necesitan dosis de 1-2 mg de propofol/kg peso corporal para entrar en sedación. Para el mantenimiento de la sedación se necesitarán 1,5-9 mg/kg peso corporal/h. En caso que sea necesario aumentar rápidamente los niveles de sedación, puede darse administración única de 1 mg/kg peso corporal,
• Propofol BioQ 10 mg/ml no está indicado para la sedación en cuidados intensivos de pacientes de 16 años o menores.

 

Duración del tratamiento

Cuando se usa para sedación, Propofol BioQ no debe administrarse durante más de 7 días.

 

Si recibe más Propofol BioQ del que debiera

Su médico se asegurará de que reciba la cantidad adecuada de propofol para los procedimientos que se llevan a cabo. Sin embargo, distintas personas necesitan diferentes dosis y si recibe más de esa cantidad, su anestesista puede tener que tomar medidas para asegurarse de que su corazón y su respiración sean adecuadas. Esta es la razón por la que los medicamentos anestésicos son administrados únicamente por médicos especializados en anestesia o en el cuidado de pacientes en cuidados intensivos.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su anestesista o médico de cuidados intensivos. 

 

Al igual que todos los medicamentos, propofol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

 

Efectos adversos que pueden ocurrir durante la anestesia

Durante la anestesia pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (mientras se le está administrando la inyección o cuando esta somnoliento o dormido). Su médico los estará vigilando. Si ocurren, su médico le dará el tratamiento adecuado.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 cada 10 personas)

• dolor en el lugar de administración de la inyección (mientras se le está administrando la inyección, antes de dormirse).

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• ritmo cardiaco lento,
• tensión sanguínea baja
• cambios en su patrón de respiración,
• hipo,
• sofocos,
• tos (al quedarse dormido).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• tos (también puede ocurrir cuando se despierte).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• tics y contracciones de su cuerpo, incluyendo convulsiones y  espasmos (también puede ocurrir cuando se despierte).

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacción alérgica grave que puede incluir ampollas en la piel,  dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel y presión arterial baja,
• acumulación de líquido en los pulmones que puede hacerle estar muy fatigado (también puede ocurrir cuando se despierte),
• color anormal de la orina (también puede ocurrir cundo se despierte).

 

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• movimientos espontáneos y espasmos,
• depresión respiratoria (dependiente de la dosis).
•  

 

Efectos adversos que pueden ocurrir después de la anestesia

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después de la anestesia (cuando se despierte o después de haberse despertado).

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• excitación, dolor de cabeza,
• sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación y enrojecimiento o coágulos de sangre en la vena en el lugar de inyección.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• mareos, escalofríos y sensación de frío,
• tos.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• estar inconsciente después de la operación (cuando esto ha ocurrido, los pacientes se han recuperado sin problemas),
• inflamación del páncreas (pancreatitis) esto produce fuertes dolores de estómago (no puede demostrarse la relación causal),
• sentir excitación sexual,
• fiebre después de la cirugía,
• gangrena en un tejido tras la administración accidental fuera de un vaso.

 

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de acidez de la sangre
• niveles elevados de potasio en la sangre
• niveles elevados de grasa en la sangre
• euforia, abuso de drogas, (predominantemente por profesionales de la salud),
• ritmo cardiaco irregular,
• fallo cardíaco con resultado fatal (se observa cuando propofol se utiliza en cuidados intensivos a dosis más altas de las recomendadas),
• aumento del tamaño del hígado,
• fallo renal,
• destrucción de las células musculares (rabdomiolisis),

 

• cambios en el ECG (Brugada tipo ECG)
• dolor local, inflamación después de la administración accidental fuera de un vaso
• abuso y dependencia del medicamento, principalmente por profesionales de la salud.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 30ºC.

 

No congelar.

 

Conservar el vial/ampolla en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Caducidad antes de abrir:

Ampollas/viales: 2 años.

 

Caducidad después de la primera apertura/dilución

La mezcla debe prepararse asépticamente inmediatamente antes de la administración y debe ser administrada dentro de las 6 horas después de la preparación.

 

De acuerdo con las guías establecidas para otras emulsiones lipídicas, una sola perfusión de Propofol BioQ 10 mg/ml no debe exceder las 12 horas. Al final del procedimiento o a las 12 horas, lo que ocurra primero, tanto el depósito de Propofol BioQ 10 mg/ml como la línea de perfusión deben ser desechadas y reemplazadas según corresponda.

 

La estabilidad química y física se ha demostrado durante un periodo de uso del producto reconstituido de 24 horas a 25ºC.

 

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso del producto son responsabilidad del usuario.

 

No utilice propofol si se observan partículas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o farmacéutico del hospital son los responsables de la correcta conservación, uso y eliminación. 

Composición de Propofol BioQ 10 mg/ml

 

• El principio activo es propofol. Un mililitro de emulsión inyectable y para perfusión contiene 10 mg de propofol.
• Los demás componentes son aceite de soja refinado, fosfolípidos de huevo purificados, glicerol; hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Propofol BioQ 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión es una emulsión acuosa de aceite-en-agua isotónica de color blanco. Esta disponible en ampollas de vidrio tipo I de 20 ml, o en viales de vidrio tipo I con tapón de goma de bromobutilo de 20, 50 o 100 ml.

 

Tamaños de envase:

5 ampollas de 20 ml

5 viales de 20 ml

1 vial de 50 ml

1 vial de 100 ml

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular:

 

BioQ Pharma Ltd.

Bolebrook Wood Farm

Edenbridge Road

Hartfield, TN7 4 JJ

Reino Unido

 

Responsable de la fabricación:

 

Corden Pharna S.p.A

Viale dellÍndustria 3 E

Reparto via galilei 17

Caponago, 20040

Italia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania	Propofol BioQ 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
España	Propofol BioQ 10 mg/ml Emulsión inyectable y para perfusión Propofol BioQ 20 mg/ml Emulsión inyectable y para perfusión
Francia	Propofol BioQ 10 mg/ml Émulsion injectable/pour perfusion Propofol BioQ 20 mg/ml Émulsion injectable/pour perfusion
Italia	Propofol BioQ
Países Bajos	Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml Emulsie voor injectie / infusie Propofol BioQ Pharma 20 mg/ml Emulsie voor injectie / infusie
Reino Unido	Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion Propofol BioQ Pharma 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2016

.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

 

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Forma de administración

 

Para uso intravenoso

 

No se recomienda la administración de propofol a través del sistema TCI para la sedación en unidades de cuidados intensivos.

 

Para un único uso.

 

Los productos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar partículas antes de la administración. Si se observan partículas, no se debe utilizar la emulsión.

 

Los envases deben agitarse antes de usar. Si se observan dos capas después de la agitación, no debe utilizarse la emulsión.

 

Propofol BioQ 10 mg/ml se puede administrar sin diluir o diluido junto con solución para perfusión intravenosa de glucosa 50 mg/ml (5%), o en solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o en solución combinada de glucosa 40 mg/ml (4%) y cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18%).

 

Antes de su utilización, se debe desinfectar el cuello de la ampolla y la superficie del tapón con alcohol medicinal (en spray o con una toallita empapada). Una vez utilizados, el contenido sobrante debe desecharse.

 

Propofol BioQ 10 mg/ml no contiene conservantes antimicrobianos y puede favorecer el crecimiento de microorganismos. Por lo tanto, propofol 10 mg/ml debe extraerse de forma aséptica a una jeringa estéril o a un equipo de perfusión inmediatamente después de abrir la ampolla o romper el vial.

 

La administración debe iniciarse sin demora. Es necesario mantener condiciones asépticas durante la perfusión de propofol 10 mg/ml asi como en el equipo de perfusión.

 

Cualquier medicamento o líquido que se añada a una perfusión de propofol 10 mg/ml debe administrarse cerca de la cánula.

 

Propofol 10 mg/ml no debe administrarse mediante equipos de perfusión que contengan filtros microbiológico.

 

El contenido de un vial de propofol 10 mg/ml y el de cualquier equipo de infusión son de un único uso en un paciente.

 

Cualquier contenido sobrante se debe desechar inmediatamente después de su uso.

 

Perfusión de propofol 10 mg/ml sin diluir

Cuando se administra propofol 10 mg/ml mediante perfusión continua, es recomendable el uso de buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas para controlar la velocidad de perfusión.

 

Como establece la administración parenteral de todo tipo de emulsiones lipídicas, la duración de la perfusión continua de propofol 10 mg/ml mediante un único sistema de perfusión no debe exceder las 12 horas. El sistema de perfusión y el envase deben ser desechados y sustituidos por otros al cabo de 12 horas como máximo.

 

La administración simultánea de Propofol BioQ 10 mg/ml junto con una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%), solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución combinada de glucosa 40 mg/ml (4%) y cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18%), debe administrarse si es posible cerca de la Y-conector, cerca del lugar de inyección.

 

Cualquier resto de Propofol BioQ 10 mg al final del periodo de perfusión o después de cambiar el sistema de perfusión debe ser desechado y destruido.

 

Perfusión de propofol 10 mg/ml diluido

 

Cuando se administra propofol 10 mg/ml diluido mediante perfusión continua, es recomendable el uso de buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas para controlar la velocidad de perfusión y evitar el riesgo de infundir accidentalmente grandes volúmenes de propofol 10 mg/ml diluido.

 

La dilución máxima no debe exceder de 1 parte de propofol 10 mg/ml y 4 partes de la solución de glucosa 50 mg/ml (5%), solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución combinada de glucosa 40 mg/ml (4%) y cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18%). La mezcla debe prepararse asépticamente inmediatamente antes de la administración y debe ser administrada dentro de las 6 horas después de la preparación.

 

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto aquéllos mencionados anteriormente.

 

Para reducir el dolor en el lugar de inyección, puede inyectarse lidocaína inmediatamente antes de propofol 10 mg/ml o éste puede mezclarse con una solución de lidocaína inyectable al 1% sin conservantes inmediatamente antes de la administración.

 

Antes de administrar relajantes musculares tipo atracurio o mivacurio debe lavarse el sistema de perfusión después de haber administrado propofol 10 mg/ml por la misma vía intravenosa.

 

Eliminación

Eliminar cualquier contenido sobrante tras su utilización.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Propofol BioQ 10 mg/ml

1 ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 10 mg de propofol.

 

Cada ampolla/vial de 20 ml contiene 200 mg de propofol.

Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol.

Cada vial de 100 ml contiene 1.000 mg de propofol.

 

Propofol BioQ 20 mg/ml

1 ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 20 mg de propofol.

Cada vial de 50 ml contiene 1.000 mg de propofol.

 

Excipientes:

Propofol BioQ 10 mg/ml

1 ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 100 mg de aceite de soja refinado y 0,0018 mmol (0.04 mg) de sodio.

 

Cada 20 ml de ampolla/vial contiene 2 g de aceite de soja refinado y 0,036 mmol (0,8 mg) de sodio.

Cada vial de 50 ml contiene 5 g de aceite de soja refinado y 0,09 mmol (2 mg) de sodio.

Cada vial de 100 ml contiene 10 g de aceite de soja refinado y 0,18 mmol (4 mg) de sodio.

 

Propofol BioQ 20 mg/ml

1 ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 100 mg de aceite de soja refinado y 0,0018 mmol (0.04 mg) de sodio.

 

Cada vial de 50 ml contiene 5 g de aceite de soja refinado y 0,09 mmol (2 mg) de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Emulsión inyectable y para perfusión.

Emulsión blanca acuosa isotónica de aceite en agua.

 

Osmolalidad: de -285 a 320 mOsm/Kg.

El rango de pH esta entre 6,0-8,5.

BioQ Pharma Ltd.

Bolebrook Wood Farm

Edenbridge Road

Hartfield, TN7 4 JJ

Reino Unido

 

76393

76394

 

Noviembre 2014

BioQ Pharma Ltd.

Bolebrook Wood Farm

Edenbridge Road

Hartfield, TN7 4 JJ

Reino Unido

 

76393

76394

 

Noviembre 2014

Diciembre 2016