ADVAGRAF 1 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA

 

No tome Advagraf

-              si es alérgico (hipersensible) al tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Advagraf (ver sección 6).

-              si es alérgico al sirolimus o a cualquier antibiótico macrólido (p. ej., eritromicina, claritromicina, josamicina).

 

Advertencias y precauciones

Prograf y Advagraf contienen ambos el pricipio activo, tacrolimus. Sin embargo, Advagraf se toma una vez al día, mientras que Prograf se toma dos veces al día. Esto es porque las cápsulas de Advagraf permiten una liberación prolongada (liberación más lenta durante un periodo más largo de tiempo) de tacrolimus. Advagraf y Prograf no son intercambiables.

 

Informe a su médico si le sucede algo de lo descrito a continuación:

• si está tomando algún medicamento (mencionado abajo en “Uso de Advagraf con otros medicamentos”)
• si tiene o ha tenido problemas de hígado
• si ha tenido diarrea durante más de un día
• si siente fuerte dolor abdominal acompañado o no de otros síntomas, como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos
• si tiene una alteración de la actividad electrolítica de su corazón llamada “prolongación del intervalo QT”.

 

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta:

problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual.

 

Su médico puede necesitar ajustarle su dosis de Advagraf.

 

Debe mantenerse en contacto habitual con su médico. De vez en cuando, para establecer la dosis adecuada de Advagraf, es posible que su médico necesite realizarle un análisis de sangre y orina, pruebas cardíacas, pruebas oculares.

 

Debe limitar su exposición a la luz solar y a la UV (ultravioleta) mientras toma Advagraf. Esto es porque los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel. Lleve ropa protectora adecuada, y use un protector solar con un factor de protección solar elevado.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Advagraf en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Advagraf

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.

 

No se recomienda el uso de Advagraf con ciclosporina (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo del órgano trasplantado).

 

Los niveles sanguíneos de Advagraf pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Advagraf, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Advagraf. En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como:

-              antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos, empleados para el tratamiento de infecciones, por ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol e isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina

-               letermovir, utilizado para prevenir enfermedades causadas por el CMV (citomegalovirus humano)

-              inhibidores de la proteasa del VIH (por ej. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el farmacopotenciador cobicistat y los comprimidos combinados, utilizados para tratar infecciones por el VIH

-              inhibidores de la proteasa del VHC (por ej. telaprevir, boceprevir y la combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir), utilizados para tratar la infección por hepatitis C

-              nilotinib e imatinib (usados para tratar algunos tipos de cáncer)

-              ácido micofenólico, utilizado para suprimir el sistema inmunitario como prevención del rechazo de trasplante

-              medicamentos para úlcera de estómago y reflujo ácido (por ej. omeprazol, lansoprazol o cimetidina)

-              antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (por ej. metoclopramida)

-              cisaprida o el antiácido hidróxido de magnesio-aluminio, utilizados para tratar la acidez

-              la píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol, tratamientos hormonales con danazol

-              fármacos empleados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ej. nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo)

-              fármacos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar la arritmia (latido irregular del corazón)

-              los medicamentos conocidos como “estatinas” empleados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados

-              fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia

-              los corticoides prednisolona o metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticosteroides utilizados para tratar inflamaciones o suprimir el sistema inmune (por ej. rechazo del trasplante)

-              nefazodona, empleada para tratar la depresión

-              medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extractos de Schisandra sphenanthera.

 

Informe a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno (utilizado para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor), anfotericina B (utilizado para tratar infecciones bacterianas) o antivíricos (utilizados para tratar infecciones víricas p. ej., aciclovir). Estos medicamentos pueden empeorar problemas renales o del sistema nervioso cuando se toman conjuntamente con Advagraf.

 

Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos utilizados para insuficiencia cardíaca, hipertensión y nefropatía, (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, p. ej., ibuprofeno) utilizados para fiebre, inflamación y dolor, anticoagulantes (que evitan la coagulación de la sangre), o medicamentos orales para el tratamiento de diabetes, mientras toma Advagraf.

 

Si tiene previsto vacunarse, consulte a su médico.

 

Toma de Advagraf con alimentos y bebidas

Evite el pomelo (también en zumo) mientras está en tratamiento con Advagraf, puesto que puede afectar a sus niveles en la sangre.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Advagraf.

Advagraf pasa a la leche materna. Por tanto, no debe dar de mamar mientras tome Advagraf.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Advagraf. Estos efectos son más frecuentes si también toma alcohol.

 

Advagraf contiene lactosa, sodio y lecitina (de soja)

Advagraf contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

La tinta de impresión que se utiliza en las cápsulas de Advagraf contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, hable con su médico para determinar si debe tomar este medicamento.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de Advagraf indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamentos sólo debe recetárselo un médico con experiencia en tratamiento de pacientes con trasplantes.

 

Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con tacrolimus. Este medicamento debe tomarse una vez al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.

 

La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis diarias iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de

 

0,10 – 0,30 mg por kg de peso corporal y por día

 

dependiendo del órgano trasplantado. Para tratar el rechazo, se pueden utilizar estas mismas dosis.

 

Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando.

 

Tras el inicio de su tratamiento con Advagraf, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta. Después su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Advagraf una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar.

 

Usted va a necesitar tomar Advagraf todos los días hasta que siga necesitando inmunosupresión para prevenir rechazo de su órgano transplantado. Debe mantenerse en contacto habitual con su médico.

 

Advagraf se toma por vía oral una vez al día, por la mañana. Tome Advagraf con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida. Espere al menos una hora hasta la siguiente comida. Tome las cápsulas inmediatamente después de sacarlas del blister. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No se trague el desecante contenido en la bolsa de aluminio.

 

Si toma más Advagraf del que debe

Si por accidente toma más Advagraf del que debe, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

 

Si olvidó tomar Advagraf

Si se le ha olvidado tomar sus cápsulas de Advagraf por la mañana, tómeselas cuanto antes el mismo día. No tome una dosis doble a la mañana siguiente.

 

Si interrumpe el tratamiento con Advagraf

La interrupción de su tratamiento con Advagraf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, Advagraf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Advagraf reduce los mecanismos de defensa de su cuerpo (sistema inmune), el cual no funcionará tan bien a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Advagraf, será más propenso a sufrir infecciones.

 

Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Advagraf.

 

Se han comunicado casos de aplasia eritrocitaria pura (una reducción muy grave del recuento de glóbulos rojos), agranulocitosis (una disminución grave en el número de glóbulos blancos), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a una rotura anormal de éstos) y neutropenia febril (una disminución en el tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones, acompañada de fiebre). No se conoce la frecuencia exacta con la que ocurren estos efectos adversos.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•              Aumento del azúcar en la sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en la sangre
•              Dificultad para dormir
•              Temblores, dolor de cabeza
•              Aumento de la presión arterial
•              Anomalías en las pruebas de función del hígado
•              Diarrea, náuseas
•              Problemas renales

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reducción en el número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del recuento de glóbulos blancos, cambios en los recuentos de glóbulos rojos (ver análisis de sangre)
• Reducción del magnesio, el fosfato, el potasio, el calcio o el sodio en la sangre, sobrecarga de líquidos, aumento del ácido úrico o los lípidos en la sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros cambios en las sales de la sangre (ver análisis de sangre)
• Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios en el estado de ánimo, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
• Convulsiones, trastornos del nivel de conciencia, hormigueos y entumecimiento (a veces doloroso) en las manos y los pies, mareos, disminución de la capacidad para escribir, trastornos del sistema nervioso
• Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares
• Zumbidos en los oídos
• Reducción del flujo sanguíneo en los vasos cardíacos, latido cardíaco más rápido
• Sangrado, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, reducción de la presión arterial
• Falta de aliento, alteraciones de los tejidos respiratorios en el pulmón, acumulación de líquido alrededor de los pulmones, inflamación de la faringe, tos, síntomas de tipo gripal
• Problemas estomacales tales como, inflamación o úlcera que producen dolor abdominal o diarrea, sangrado en el estómago, inflamación o úlceras en la boca, acumulación de líquido en la tripa, vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, gases, hinchazón abdominal, heces sueltas
• Trastornos del conducto biliar, coloración amarillenta de la piel debido a problemas hepáticos, daño tisular hepático e inflamación hepática
• Picor, erupción, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración
• Dolor en las articulaciones, extremidades, espalda y pies, espasmos musculares
• Función insuficiente de los riñones, reducción de la producción de orina, limitación o dolor al orinar
• Debilidad general, fiebre, acumulación de líquido en el organismo, dolor y molestias, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
• Función insuficiente de su órgano trasplantado

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambios en la coagulación sanguínea, reducción en el número de todos los tipos de células sanguíneas (ver análisis de sangre)
• Deshidratación, incapacidad para orinar
• Resultados de los análisis de sangre anormales: reducción de las proteínas o el azúcar, aumento del fosfato, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa
• Coma, sangrado cerebral, ictus, parálisis, trastornos cerebrales, anomalías del habla y el lenguaje, problemas de memoria
• Opacidad del cristalino, Deterioro de la audición
• Latido irregular, parada del latido cardíaco, disminución del rendimiento del corazón, trastornos del músculo cardíaco, aumento de tamaño del músculo cardíaco, latido más fuerte, ECG anormal, frecuencia cardíaca y pulso anormales
• Coágulo sanguíneo de una vena de un miembro, shock
• Dificultades para respirar, trastornos de las vías respiratorias, asma
• Obstrucción del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido del estómago en su garganta, retraso en el vaciamiento del estómago
• Inflamación de la piel, sensación de quemadura a la luz del sol
• Trastornos articulares
• Menstruación dolorosa y sangrado menstrual anormal
• Fallo multiorgánico, enfermedad de tipo catarral, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el tórax, inquietud o sensación anormal, pérdida de peso

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•              Pequeños sangrados de la piel por coágulos sanguíneos
•              Aumento de la rigidez muscular
•              Ceguera
•              Sordera
•              Acumulación de líquido alrededor del corazón
•              Falta de aliento aguda
•              Formación de quistes en el páncreas
• Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado
• Enfermedad grave con formación de vesículas en la piel, la boca, los ojos y los genitales; aumento de la vellosidad
• Sed, caídas, sensación de rigidez en el tórax, disminución de la movilidad, úlcera

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

•              Debilidad muscular
•              Ecografía cardiaca anormal
•              Insuficiencia hepática
•              Dolor al orinar, con sangre en la orina
•              Aumento del tejido graso

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-              Alteración del nervio óptico (neuropatía óptica)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Advagraf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Utilice todas las cápsulas duras de liberación prolongada dentro del año siguiente a la apertura de la bolsa de aluminio.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Advagraf

•       El principio activo es tacrolimus.

Cada cápsula de Advagraf 0,5 mg contiene 0,5 mg de tacrolimus (como monohidrato).

Cada cápsula de Advagraf 1 mg contiene 1 mg de tacrolimus (como monohidrato).

Cada cápsula de Advagraf 3 mg contiene 3 mg de tacrolimus (como monohidrato).

Cada cápsula de Advagraf 5 mg contiene 5 mg de tacrolimus (como monohidrato).

 

•       Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: Hipromelosa, etilcelulosa, lactosa, estearato magnésico.

Cubierta de la cápsula: Dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), laurilsulfato de sodio, gelatina.

Tinta de impresión: Goma laca, lecitina (de soja), simeticona, óxido de hierro rojo (E 172), hidroxipropilcelulosa.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Advagraf 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada son cápsulas de gelatina dura impresas en rojo con “0.5 mg” en la cubierta amarilla clara de la cápsula y “? 647” en el cuerpo naranja de la cápsula, que contienen polvo blanco.

Advagraf 0,5 mg se suministra como tiras blíster o blisters unidosis precortados con 10 cápsulas dentro de un envoltorio de aluminio protector, que incluye un desecante. Se dispone de envases de 30, 50 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada en blisters y de envases de 30x1, 50x1 y 100x1 cápsulas duras de liberación prolongada en blisters unidosis precortados.

 

Advagraf 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada son cápsulas de gelatina dura impresas en rojo con “1 mg” en la cubierta blanca de la cápsula y “? 677” en el cuerpo naranja de la cápsula, que contienen polvo blanco.

Advagraf 1 mg se suministra como tiras blíster o blisters unidosis precortados con 10 cápsulas dentro de un envoltorio de aluminio protector, que incluye un desecante. Se dispone de envases de 30, 50, 60 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada en blisters y de envases de 30x1, 50x1, 60x1 y 100x1 cápsulas duras de liberación prolongada en blisters unidosis precortados.

 

Advagraf 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada son cápsulas de gelatina dura impresas en rojo con “3 mg” en la cubierta naranja de la cápsula y “? 637” en el cuerpo naranja de la cápsula, que contienen polvo blanco.

Advagraf 3 mg se suministra como tiras blíster o blisters unidosis precortados con 10 cápsulas dentro de un envoltorio de aluminio protector, que incluye un desecante. Se dispone de envases de 30, 50 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada en blisters y de envases de 30x1, 50x1 y 100x1 cápsulas duras de liberación prolongada en blisters unidosis precortados.

 

Advagraf 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada son cápsulas de gelatina dura impresas en rojo con “5 mg” en la cubierta roja grisácea de la cápsula y “? 687” en el cuerpo naranja de la cápsula, que contienen polvo blanco.

Advagraf 5 mg se suministra como tiras blíster o blisters unidosis precortados con 10 cápsulas dentro de un envoltorio de aluminio protector, que incluye un desecante. Se dispone de envases de 30, 50 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada en blisters y de envases de 30x1, 50x1 y 100x1 cápsulas duras de liberación prolongada en blisters unidosis precortados.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, V93FC86

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710	Lietuva Biocodex UAB Tel.: +370 37 408 681 Faks.: +370 37 408 682
???????? ??????? ????? ???? Te?.: + 359 2 862 53 72	Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Ceská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500	Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355	Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401	Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti Biocodex OÜ Tel.: +372 6 056 014 Fax: +372 6 056 011	Norge Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00
Ελλ?δα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900	Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
España Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700	Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111
France Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500	Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320
Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02	România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555	Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381	Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 9 85606000
Κ?προς Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλ?δα Τηλ: +30 210 8189900	Sverige Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Latvija Biocodex SIA  Tel: + 371 67 619365	United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0) 203 379 8700

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

 

 

Advagraf 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 0,5 mg de tacrolimus (como monohidrato).

 

Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 51,09 mg de lactosa.

Cada cápsula contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol).

La tinta de impresión usada para marcar la cápsula contiene trazas de lecitina de soja (0,48% del total de la composición de la tinta de impresión).

 

Advagraf 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 1 mg de tacrolimus (como monohidrato).

 

Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 102,17 mg de lactosa.

Cada cápsula contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol).

La tinta de impresión usada para marcar la cápsula contiene trazas de lecitina de soja (0,48% del total de la composición de la tinta de impresión).

 

Advagraf 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 3 mg de tacrolimus (como monohidrato).

 

Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 306,52 mg de lactosa.

Cada cápsula contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol).

La tinta de impresión usada para marcar la cápsula contiene trazas de lecitina de soja (0,48% del total de la composición de la tinta de impresión).

 

Advagraf 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 5 mg de tacrolimus (como monohidrato).

 

Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 510,9 mg de lactosa.

Cada cápsula contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol).

La tinta de impresión usada para marcar la cápsula contiene trazas de lecitina de soja (0,48% del total de la composición de la tinta de impresión).

 

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Cápsula dura de liberación prolongada.

 

Advagraf 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Cápsulas de gelatina impresas en rojo con “0.5 mg” en la cubierta amarilla clara de la cápsula y “? 647” en el cuerpo naranja de la cápsula, que contienen polvo blanco.

 

Advagraf 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Cápsulas de gelatina impresas en rojo con “1 mg” en la cubierta blanca de la cápsula y “? 677” en el cuerpo naranja de la cápsula, que contienen polvo blanco.

 

Advagraf 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Cápsulas de gelatina impresas en rojo con “3 mg” en la cubierta naranja de la cápsula y “? 637” en el cuerpo naranja de la cápsula, que contienen polvo blanco.

 

Advagraf 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Cápsulas de gelatina impresas en rojo con “5 mg” en la cubierta roja grisácea de la cápsula y “? 687” en el cuerpo naranja de la cápsula, que contienen polvo blanco.

 

 

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Bajos

 

 

Advagraf 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

EU/1/07/387/001

EU/1/07/387/002

EU/1/07/387/009

EU/1/07/387/014

EU/1/07/387/015

EU/1/07/387/016

 

Advagraf 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada

EU/1/07/387/003

EU/1/07/387/004

EU/1/07/387/005

EU/1/07/387/006

EU/1/07/387/017

EU/1/07/387/018

EU/1/07/387/019

EU/1/07/387/020

 

Advagraf 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada

EU/1/07/387/011

EU/1/07/387/012

EU/1/07/387/013

EU/1/07/387/021

EU/1/07/387/022

EU/1/07/387/023

 

Advagraf 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

EU/1/07/387/007

EU/1/07/387/008

EU/1/07/387/010

EU/1/07/387/024

EU/1/07/387/025

EU/1/07/387/026

 

 

Fecha de la primera autorización 23/abril/2007

Fecha de la última renovación 13/abril/2012

 

 

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Bajos

 

 

Advagraf 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

EU/1/07/387/001

EU/1/07/387/002

EU/1/07/387/009

EU/1/07/387/014

EU/1/07/387/015

EU/1/07/387/016

 

Advagraf 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada

EU/1/07/387/003

EU/1/07/387/004

EU/1/07/387/005

EU/1/07/387/006

EU/1/07/387/017

EU/1/07/387/018

EU/1/07/387/019

EU/1/07/387/020

 

Advagraf 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada

EU/1/07/387/011

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Advagraf 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

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Fecha de la primera autorización 23/abril/2007

Fecha de la última renovación 13/abril/2012

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.