Número Registro
Laboratorio
BAYER HISPANIA, S.L.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BENCIDAMINA HIDROCLORUROExcipientes
ETANOL AL 96 POR CIENTOGLICEROL (85%)HIDROGENO CARBONATO DE SODIOMACROGOLGLICEROL, HIDROXIESTEARATO DEPARAHIDROXIBENZOATO DE METILO (E-218)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN BUCALCódigos ATC
R02A - PREPARADOS PARA LA GARGANTA R02AX - OTROS PREPARADOS PARA LA GARGANTA R02AX03 - BENCIDAMINACódigo Nacional
Código Nacional
Propalgar contiene el principio activo bencidamina y pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Funciona al detener el dolor y la hinchazón (inflamación).
Propalgar está indicado para el alivio local sintomático de las irritaciones de la garganta y de la boca en adultos y niños mayores de 6 años que sean capaces de colaborar (p.ej. contener la respiración durante la pulverización).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Propalgar.
Si aparece una reacción alérgica, usted debe dejar de usar este medicamente y contactar con un médico o una unidad de emergencia.
El uso prolongado de este medicamento puede ser perjudicial para la flora bacteriana bucal y puede causar sensibilización, en cuyo caso puede ser necesario suspender temporalmente su uso y consultar al médico.
La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días.
Evite el contacto del medicamento con los ojos.
Niños
El uso de Propalgar no está recomendado en niños que no sean capaces de contener la respiración durante la pulverización.
Uso de Propalgar con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Propalgar no debe usarse durante el embarazo o lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Propalgar tiene un efecto nulo o despreciable en la capacidad para conducir y usar máquinas.
Propalgar contiene etanol:
Este medicamento contiene 8,1 % de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 27,54 - 55,08 mg/dosis.
Propalgar contiene metilparahidroxibenzoato:
Puede causar reacciones alérgicas (probablemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Propalgar contiene Macrogolglicerol hidroxiestearato (aceite de castor):
Puede causar malestar de estómago y diarrea.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Propalgar está indicado para su aplicación en la garganta o en la boca. No exceder la dosis recomendada. El tratamiento continuado no debe exceder los 7 días.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Aplicar de 2 a 4 pulverizaciones cada vez, de 2 a 6 veces por día (no más de cada 1,5 - 3 horas)
Niños entre 6 y 12 años
Aplicar 2 pulverizaciones cada vez, de 2 a 6 veces por día (no más de cada 1,5 - 3 horas)
No usar en niños que no sean capaces de contener la respiración durante la pulverización.
Niños menores de 6 años
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años.
Pacientes de edad avanzada
A menos de que el dentista o el médico prescriban dosis diferentes, se aplicarán las dosis indicadas para adultos.
Instrucciones de uso:
En el primer uso de Propalgar, apretar el pulsador varias veces al vacío hasta obtener una pulverización uniforme.
Durante la pulverización, usted debe contener la respiración .
Este medicamento no debe usarse inmediatamente antes de comer o beber.
Usted debe contactar con un médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor después de 3 días.
Si usa más Propalgar del que debe
Si usted usa demasiado o si accidentalmente traga grandes cantidades de Propalgar, debe contactar inmediamente con su médico o farmacéutico para que le aconseje.
En caso de sobredosis, inducir el vómito puede servir como una primera medida.
Si olvidó usar Propalgar
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):
Fotosensibilidad (la piel se vuelve más sensible a la luz solar que lo normal, causando una erupción con picazón, enrojecida y escamosa, a veces con ampollas)
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):
Escozor y sequedad de boca
Boca y faringe entumecida (este efecto forma parte del objeto de la medicación y desaparece rápidamente)
Náusea
Vómitos
Muy raros (puden afectar a 1 de cada 10,000 pacientes):
Dificultad para respirar o tragar (laringospasmo o broncospasmo)
Inflamación dolorosa de la membrana mucosa subcutánea (angioedema)
Desconocida
Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), signos como dificultad respiratoria, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor grave de la piel o aparición de bultos en la piel, inflamación de la piel, labios, lengua y/o garganta, los cuales pueden ser potencialmente peligrosos para la vida.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.Tras la primera apertura, el medicamento no debe usarse más allá de 6 meses si se conserva por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Propalgar
1ml de solución para pulverización bucal, contiene 3 mg de bencidamina, hidrocloruro.
Una pulverización contiene 0.51 mg de bencidamina, hidrocloruro.
Glicerol 85%
Etanol 96%
Macrogolglicerol hidroxistearato
Metil parahidroxibenzoato (E 218)
Sacarina sódica (E-954)
Carbonato hidrógeno sódico (E 500) para ajuste de pH
Agua
Aspecto del producto y contenido del envase
Propalgar está acondicionado en frasco de HPDE con una bomba de PE. La solución es transparente e incolora con aroma a cereza.
Presentaciones: 88 pulverizaciones (15 ml), 176 pulverizaciones (30 ml)
No todos los formatos pueden encontrarse comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat 3-5
Sant Joan Despí
Barcelona – España
Este medicamento se encuentra autorizado en la Unión Europea con los siguientes nombres:
Austria: Biramine 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Suecia: Bensydamin 3 mg/ml Apofri
Portugal: Bencidamina GeiserPharma 3 mg/ml Oromucosal spray, solution
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2018.
Propalgar 0,51 mg/pulsación Solución para pulverización bucal
Excipientes con acción conocida: 13,77 mg de etanol 96%, 0,17 mg de metil parahidroxibenzoato y 2,55 mg de macrogolglicerol hidroxistearato por pulsación.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para pulverización bucal
La solución es transparente e incolora con sabor a cereza
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
83798
Julio 2019
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
83798
Julio 2019
Junio 2018