Número Registro
Laboratorio
TARBIS FARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PREGABALINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX16 - PREGABALINACódigo Nacional
Precio Referencia
14.71 €Código Nacional
Precio Referencia
14.71 €Pregabalina Tarbis Farma pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: Pregabalina Tarbis Farma se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
Epilepsia: Pregabalina Tarbis Farma se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará Pregabalina Tarbis Farma para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Pregabalina añadido a su tratamiento actual. Pregabalina no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina Tarbis Farma se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
No tome Pregabalina
Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Uso de Pregabalina Tarbis Farma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina Tarbis Farma y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza Pregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona – (utilizado como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)
Alcohol
Pregabalina se puede tomar con anticonceptivos orales.
Toma de Pregabalina Tarbis Farma con los alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de Pregabalina se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Pregabalina durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Pregabalina Tarbis Farma es exclusivamente para vía oral.
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
Si estima que la acción de Pregabalina Tarbis Farma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Tarbis Farma de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando Pregabalina Tarbis Farma hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Pregabalina Tarbis Farma del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano llevando el envase con usted, o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Como resultado de haber tomado más Pregabalina Tarbis Farma del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. Tambíen se han notificado crisis epilépticas.
Si olvidó tomar Pregabalina Tarbis Farma
Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Tarbis Farma regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Tarbis Farma
No deje de tomar Pregabalina Tarbis Farma a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Tarbis Farma a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalina Tarbis Farma durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:
Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.
Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización: dificultad para respirar, respiraciones superficiales.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto el frasco, debe usarse en 3 meses.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pregabalina Tarbis Farma
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de potasio.
Aspecto de Pregabalina Tarbis Farma y contenido del envase
Cápsulas de gelatina dura que contienen un polvo blanco a blanquecino.
Las cápsulas duras son blancas de aproximadamente 14,4 mm x 5,3 mm, con "138" marcado en la tapa de la cápsula y "J" en el cuerpo.
Este medicamento está disponible en envases blister de PCV Aluminio o Aluminio/Aluminio de 7, 14, 21, 28, 50, 56, 84, 98, 100, 100x1, 112, 168, 200 y 500 cápsulas.
También está disponible en frascos de HDPE de 60, 200 y 500 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
TARBIS FARMA, S.L.U.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Países Bajos
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
NL Pregabaline Amarox 25 mg capsule hard
DE Pregabalin Amarox 25 mg hartkapseln
ES Pregabalina Tarbis Farma 25 mg cápsulas duras EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Pregabalina Tarbis Farma 25 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Tarbis Farma 75 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Tarbis Farma 150 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Tarbis Farma 300 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura que contiene un polvo blanco a blanquecino.
Pregabalina Tarbis Farma 25 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Pregabalina Tarbis Farma 75 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Pregabalina Tarbis Farma 150 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.
Pregabalina Tarbis Farma 300 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Pregabalina Tarbis Farma 25 mg son cápsulas duras de color blanco, del tamaño 4 de aproximadamente 14,4 mm x 5,3 mm y marcadas con “138” en tinta negra en la tapa -y con "J" el cuerpo .
Pregabalina Tarbis Farma 75 mg son cápsulas duras con tapa de color blanco y cuerpo naranja, del tamaño 4 de aproximadamente 14,4 mm x 5,3 mm , y marcadas con “140” en tinta negra eb la tapa y con "J"en el cuerpo.
Pregabalina Tarbis Farma 150 mg son cápsulas duras de color blanco, del tamaño 2, de aproximadamente 17,8 mm x 6,4 mm y marcadas con “142” en tinta negra eb la tapa y con "J"en el cuerpo.
Pregabalina Tarbis Farma 300 mg son cápsulas duras con tapa de color blanco y cuerpo naranja, del tamaño 0, de aproximadamente 21,4 mm x 7,7 mm y marcadas con “145” en tinta negra eb la tapa y con "J"en el cuerpo.
TARBIS FARMA, S.L.U.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
80819
05.05.2016
TARBIS FARMA, S.L.U.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
80819
05.05.2016
Enero 2021