Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS NORMON, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PREGABALINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX16 - PREGABALINACódigo Nacional
Precio Referencia
58.82 €Código Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PREGABALINA NORMON 200 MG CAPSULAS DURAS EFG
Pregabalina Normon pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: Pregabalina Normon se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
Epilepsia: Pregabalina Normon se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará Pregabalina Normon para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Pregabalina Normon añadido a su tratamiento actual. Pregabalina Normon no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina Normon se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
No tome Pregabalina NORMON
Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Normon:
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Toma de Pregabalina NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina Normon y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza Pregabalina Normon junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalina Normon se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona – (utilizado como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)
Alcohol
Pregabalina Normon se puede tomar con anticonceptivos orales.
Toma de Pregabalina NORMON con alimentos, bebidas y alcohol.
Las cápsulas de Pregabalina Normon se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Normon.
Embarazo, lactancia y fertilidad.
No debe tomar Pregabalina Normon durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pregabalina Normon puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Pregabalina NORMON contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Pregabalina Normon es exclusivamente para vía oral.
Dolor neuropático periférico y central, Epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
600 mg diarios.
Si estima que la acción de Pregabalina Normon es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Normon de forma normal, excepto si tiene usted problemas de riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando Pregabalina Normon hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Pregabalina NORMON del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Como resultado de haber tomado más Pregabalina Normon del que debe, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas.
Si olvidó tomar Pregabalina NORMON
Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Normon regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina NORMON
No deje de tomar Pregabalina Normon a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo.
Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.
Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización: dificultad para respirar, respiración superficial.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pregabalina NORMON
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz y talco.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E-172).
Pregabalina NORMON 200 mg se presenta en forma de cápsulas duras de color rosa. Blister de aluminio/PVC-PVDC(60) o aluminio/aluminio-poliamida-PVC.
Pregabalina NORMON 200 mg está disponible en un envase de 84 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Fecha de revisión de este prospecto: Diciembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
Pregabalina NORMON 25 mg cápsulas duras EFG.
Pregabalina NORMON 50 mg cápsulas duras EFG.
Pregabalina NORMON 75 mg cápsulas duras EFG.
Pregabalina NORMON 100 mg cápsulas duras EFG.
Pregabalina NORMON 150 mg cápsulas duras EFG.
Pregabalina NORMON 200 mg cápsulas duras EFG.
Pregabalina NORMON 300 mg cápsulas duras EFG.
Pregabalina NORMON 25 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Pregabalina NORMON 50 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina.
Pregabalina NORMON 75 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Pregabalina NORMON 100 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina.
Pregabalina NORMON 150 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.
Pregabalina NORMON 200 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina.
Pregabalina NORMON 300 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.
Pregabalina NORMON 25 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura también contiene 65 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina NORMON 50 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura también contiene 130 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina NORMON 75 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura también contiene 8,30 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina NORMON 100 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura también contiene 11 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina NORMON 150 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura también contiene 16,50 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina NORMON 200 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura también contiene 22 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina NORMON 300 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura contiene 33 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Pregabalina NORMON 25 mg se presenta en forma de cápsula dura de color blanco de tamaño nº 4 conteniendo polvo blanco o casi blanco.
Pregabalina NORMON 50 mg se presenta en forma de cápsula dura de color rosa de tamaño nº 3 conteniendo polvo blanco o casi blanco.
Pregabalina NORMON 75 mg se presenta en forma de cápsula dura de color blanco/granate de tamaño nº 4 conteniendo polvo blanco o casi blanco.
Pregabalina NORMON 100 mg se presenta en forma de cápsula dura de color granate de tamaño nº 3 conteniendo polvo blanco o casi blanco.
Pregabalina NORMON 150 mg se presenta en forma de cápsula dura de color blanco de tamaño nº 2 conteniendo polvo blanco o casi blanco.
Pregabalina NORMON 200 mg se presenta en forma de cápsula dura de color rosa de tamaño nº 1 conteniendo polvo blanco o casi blanco.
Pregabalina NORMON 300 mg se presenta en forma de cápsula dura de color blanco/granate de tamaño nº 0 conteniendo polvo blanco o casi blanco.
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Mayo 2015
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Mayo 2015
Diciembre 2020