Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS LICONSA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PREGABALINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX16 - PREGABALINACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PREGABALINA LICONSA 50 MG CAPSULAS DURAS EFG
Pregabalina Liconsa pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Epilepsia: Pregabalina Liconsa se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará Pregabalina Liconsa para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Pregabalina Liconsa añadido a su tratamiento actual. Pregabalina Liconsa no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina Liconsa se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
No tome Pregabalina Liconsa
Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Liconsa.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Uso de Pregabalina Liconsa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza Pregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona ¿ (utilizado como analgésico).
Lorazepam ¿ (utilizado para tratar la ansiedad).
Alcohol
Pregabalina se puede tomar con anticonceptivos orales.
Toma de Pregabalina Liconsa con los alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de Pregabalina se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Pregabalina durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Pregabalina Liconsa contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted. Pregabalina Liconsa es exclusivamente para vía oral.
Epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
Si estima que la acción de Pregabalina Liconsa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Liconsa de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando Pregabalina Liconsa hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Pregabalina Liconsa del que debe
Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche o frasco de cápsulas de Pregabalina Liconsa con usted. Como resultado de haber tomado más Pregabalina Liconsa del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas.
Si olvidó tomar Pregabalina Liconsa
Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Liconsa regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Liconsa
No deje de tomar Pregabalina Liconsa a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Liconsa a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo.Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalina Liconsa durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico., incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pregabalina Liconsa
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, dióxido de titanio (E171) y gelatina.
Aspecto de Pregabalina Liconsa y contenido del envase
Cápsulas duras de color blanco.
Pregabalina Liconsa está disponible en los siguientes tamaños de envase formados por blísteres de PVC-PVDC/Aluminio ó Aluminio/Aluminio-Poliamida-PVC: envase de 56 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7ª,
08028 Barcelona, España.
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Liconsa S.A.,
Avda. Miralcampo Nº7, PI Miralcampo,
19200- Azuqueca de Henares - Guadalajara, España.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Pregabalina LICONSA 25 mg cápsulas duras EFG.
Pregabalina LICONSA 50 mg cápsulas duras EFG.
Pregabalina LICONSA 75 mg cápsulas duras EFG.
Pregabalina LICONSA 100 mg cápsulas duras EFG.
Pregabalina LICONSA 150 mg cápsulas duras EFG.
Pregabalina LICONSA 200 mg cápsulas duras EFG.
Pregabalina LICONSA 300 mg cápsulas duras EFG.
Pregabalina LICONSA 25 mg cápsulas duras EFG:
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura también contiene 65 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina LICONSA 50 mg cápsulas duras EFG:
Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina.
Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura también contiene 130 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina LICONSA 75 mg cápsulas duras EFG:
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura también contiene 8,30 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina LICONSA 100 mg cápsulas duras EFG:
Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina.
Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura también contiene 11 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina LICONSA 150 mg cápsulas duras EFG:
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.
Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura también contiene 16,50 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina LICONSA 200 mg cápsulas duras EFG:
Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina.
Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura también contiene 22 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina LICONSA 300 mg cápsulas duras EFG:
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.
Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 33 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Pregabalina LICONSA 25 mg se presenta en forma de cápsula dura de color blanco, de tamaño número 4, conteniendo polvo blanco o casi blanco.
Pregabalina LICONSA 50 mg se presenta en forma de cápsula dura de color rosa, de tamaño número 3, conteniendo polvo blanco o casi blanco.
Pregabalina LICONSA 75 mg se presenta en forma de cápsula dura con cubierta de color blanco y cuerpo granate, de tamaño número 4, conteniendo polvo blanco o casi blanco.
Pregabalina LICONSA 100 mg se presenta en forma de cápsula dura de color granate, de tamaño número 3, conteniendo polvo blanco o casi blanco.
Pregabalina LICONSA 150 mg se presenta en forma de cápsula dura de color blanco, de tamaño número 2, conteniendo polvo blanco o casi blanco.
Pregabalina LICONSA 200 mg se presenta en forma de cápsula dura de color rosa, de tamaño número 1, conteniendo polvo blanco o casi blanco.
Pregabalina LICONSA 300 mg se presenta en forma de cápsula dura con cubierta de color blanco y cuerpo granate, de tamaño número 0, conteniendo polvo blanco o casi blanco.
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7ª,
08028 Barcelona, España
PREGABALINA LICONSA 25 mg CÁPSULAS DURAS EFG |
80201 |
PREGABALINA LICONSA 50 mg CÁPSULAS DURAS EFG |
80202 |
PREGABALINA LICONSA 75 mg CÁPSULAS DURAS EFG |
80203 |
PREGABALINA LICONSA 100 mg CÁPSULAS DURAS EFG |
80204 |
PREGABALINA LICONSA 150 mg CÁPSULAS DURAS EFG |
80205 |
PREGABALINA LICONSA 200 mg CÁPSULAS DURAS EFG |
80206 |
PREGABALINA LICONSA 300 mg CÁPSULAS DURAS EFG |
80207 |
Septiembre 2015
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7ª,
08028 Barcelona, España
PREGABALINA LICONSA 25 mg CÁPSULAS DURAS EFG |
80201 |
PREGABALINA LICONSA 50 mg CÁPSULAS DURAS EFG |
80202 |
PREGABALINA LICONSA 75 mg CÁPSULAS DURAS EFG |
80203 |
PREGABALINA LICONSA 100 mg CÁPSULAS DURAS EFG |
80204 |
PREGABALINA LICONSA 150 mg CÁPSULAS DURAS EFG |
80205 |
PREGABALINA LICONSA 200 mg CÁPSULAS DURAS EFG |
80206 |
PREGABALINA LICONSA 300 mg CÁPSULAS DURAS EFG |
80207 |
Septiembre 2015
Diciembre 2016