Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PREGABALINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZCAPSULAS DE GELATINA DURALACTOSA MONOHIDRATO SECADA POR ASPERSIONPOTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX16 - PREGABALINACódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
29.41 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PREGABALINA KERN PHARMA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG
Pregabalina pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: pregabalina se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
Epilepsia: pregabalina se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará pregabalina para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar pregabalina añadido a su tratamiento actual. Pregabalina no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada: pregabalina se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
No tome Pregabalina Kern Pharma
Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Toma de Pregabalina Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona – (utilizado como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)
Alcohol
Este medicamento se puede tomar con anticonceptivos orales.
Toma de Pregabalina Kern Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con pregabalina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar pregabalina durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Pregabalina Kern Pharma contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Este medicamento es exclusivamente para uso oral.
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar pregabalina de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando pregabalina hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Pregabalina Kern Pharma del que debe
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Como resultado de haber tomado más pregabalina del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado o inquieto. También se han notificafo crisis epilépticas.
Si olvidó tomar Pregabalina Kern Pharma
Es importante que tome las cápsulas de pregabalina regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Kern Pharma
No deje de tomar pregabalina a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando este medicamento durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización: dificultad para respirar, respiración superficial.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debe solicitar inmediatamente asistencia médica.
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: https:// www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pregabalina Kern Pharma
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsulas duras de color rojo anaranjado, marcadas con un “100” y “KERN PHARMA”.
Envase normal:
Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 21 y 84 cápsulas.
Envase clínico:
Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 100 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /
Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 35 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina.
Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 70 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 8,25 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina.
Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 11 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.
Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 16,5 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina.
Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 22 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.
Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 33 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras:
Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “25”y “KERN PHARMA”.
Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras:
Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “50” y “KERN PHARMA”.
Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras:
Cápsulas duras de color rojo anaranjado y blanco, marcadas con un “75” y “KERN PHARMA”.
Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras:
Cápsulas duras de color rojo anaranjado, marcadas conun “100” y “KERN PHARMA”.
Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras:
Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “150” y “KERN PHARMA”.
Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras:
Cápsulas duras de color rosa anaranjado, marcadas con un “200” y “KERN PHARMA”.
Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras:
Cápsulas duras de color rojo anaranjado y blanco, marcadas con un “300” y “KERN PHARMA”.
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: 79.364
Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: 79.365
Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: 79.363
Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: 79.358
Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: 79.359
Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: 79.360
Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: 79.362
Diciembre 2014
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: 79.364
Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: 79.365
Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: 79.363
Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: 79.358
Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: 79.359
Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: 79.360
Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: 79.362
Diciembre 2014
Noviembre 2020