Número Registro
Laboratorio
SANOFI-AVENTIS, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PREDNISONAExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
H02A - CORTICOSTEROIDES PARA USO SISTÉMICO, MONOFÁRMACOS H02AB - GLUCOCORTICOIDES H02AB07 - PREDNISONACódigo Nacional
Precio Referencia
2.5 €Referencia Nota Seguridad
REACTIVACIÓN DE LA HEPATITIS B SECUNDARIA A TRATAMIENTO INMUNOSUPRESOR
Prednisona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (actúa a nivel celular disminuyendo la producción de sustancias que producen inflamación o alergia).
Prednisona Alonga 10 mgse utiliza:
No tome Prednisona Alonga 10 mg
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Prednisona Alonga 10 mg.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene prednisona, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Toma de Prednisona Alonga 10 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Prednisona Alonga puede interferir con los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
Prednisona Alonga, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.
Prednisona Alonga pasa a la leche materna por lo que se recomienda evitar la lactancia durante el tratamiento, especialmente en los tratamientos largos y cuando se utilizan dosis altas.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta que en tratamientos de larga duración podría disminuirse la agudeza visual. Ello podría afectar negativamente la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Prednisona Alonga 10 mg contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Se recomienda que la dosis total diaria de Prednisona Alonga sea ingerida en una sola toma, preferentemente a primera hora de la mañana, todos los días o en días alternos, durante las comidas y con una cantidad de líquido suficiente (aproximadamente medio vaso de agua).
En tratamientos largos o con dosis altas, las dosis iniciales pueden repartirse en dos tomas diarias aunque una vez que la dosis de mantenimiento haya sido establecida, es aconsejable tomar una dosis única por la mañana.
En el tratamiento de enfermedades malignas (como leucemia o linfomas) se administrará junto con quimioterapia.
Al principio del tratamiento deberá tomar la dosis inicial. Tan pronto como se obtenga una respuesta satisfactoria deberá tomar la dosis general de mantenimiento. Ambas dosis serán determinadas por su médico.
La dosis inicial será de 20 a 90 mg al día en adultos y de 0,5 a 2 mg al día por cada kg de peso en niños.
La dosis general de mantenimiento será de 5 a 10 mg al día en adultos y de 0,25 a 0,5 mg al día por cada kg de peso en niños. Cuando se utiliza en niños Prednisona Alonga como antiinflamatorio e inmunosupresor, se recomienda de 0,05 a 2 mg al día por cada kg de peso.
Para suspender el tratamiento, su médico le indicará cómo hacerlo. Para los tratamientos largos se hará una reducción progresiva: en general, se debe reducir la dosis un 10% cada 8-15 días. Para los tratamientos cortos (inferiores a 10 días) no es necesario realizar una reducción progresiva de la dosis (ver sección ¿Advertencias y precauciones¿).
En ancianos, se aplicará la misma posología que en adultos, teniendo en cuenta las recomendaciones citadas en la sección 2 ¿Advertencias y precauciones¿.
Si toma más Prednisona Alonga 10 mg del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Prednisona Alonga 10 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Prednisona Alonga 10 mg
No deje de usar este medicamento sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas se producen especialmente cuando se utiliza a dosis altas y en tratamientos largos.
Los efectos adversos observados, según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes); muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:
Trastornos endocrinos
Frecuentes: signos de hiperactividad adrenal (Síndrome de Cushing, enfermedad provocada por el aumento de la producción de una hormona denominada cortisol) a dosis altas; en tratamientos prolongados insuficiencia adrenocortical (enfermedad que se caracteriza por debilidad, sensación de cansancio todo el tiempo, pérdida de apetito y peso).
Frecuencia no conocida: crisis de feocromocitoma (efecto de clase de los corticosteroides) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”), supresión hipotalámo-hipofiso-suprarrenal, inducción de síndrome de Cushing (los síntomas típicos incluyen obesidad de la parte superior del cuerpo, rostro en forma de luna, plétora), atrofia suprarrenal (a veces permanente), reducción de la tolerancia a la glucosa, diabetes, retraso del crecimiento en niños.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: hiperglucemia (aumento muy acusado de los niveles de azúcar en sangre), polifagia (hambre excesiva).
Frecuencia no conocida: hipopotasemia (disminución de los niveles de potasio en sangre), retención de líquidos y de sodio.
Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes que padecen neoplasias hematológicas malignas. El síndrome de lisis tumoral puede ser revelado por su médico en base a los cambios en los análisis de sangre como el aumento de los niveles de ácido úrico, potasio o fósforo y la disminución del nivel de calcio, y puede provocar síntomas como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, dificultad para respirar, convulsiones, latido cardíaco irregular o insuficiencia renal (disminución de la cantidad u oscurecimiento de la orina). Si experimenta tales síntomas, debe informar a su médico inmediatamente (ver apartado "Advertencias y precauciones").
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: osteoporosis, fragilidad en los huesos.
Frecuencia no conocida: atrofia muscular precedida por debilidad muscular, osteoporosis, miopatía, fracturas patológicas, compresión vertebral en particular osteonecrosis aséptica de la cabeza femoral, rotura de tendón (tendón de Aquiles), en particular cuando se prescribe con fluoroquinolonas.
Trastornos gastrointestinales
Frecuente: úlcera de estómago.
Frecuencia no conocida: úlcera gastroduodenal, perforación gastrointestinal y hemorragias, pancreatitis (inflamación del páncreas) aguda, especialmente en niños.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: linfopenia (disminución de los linfocitos en sangre), eosinopenia (disminución de los eosinófilos en sangre), retraso en la cicatrización de heridas.
Poco frecuente: policitemia (aumento del número de glóbulos rojos en sangre), tromboembolismo (taponamiento de un vaso sanguíneo por la formación de trombos).
Frecuencia no conocida: leucocitosis (aumento del número de leucocitos en sangre).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: a dosis altas, erupciones, hirsutismo (crecimiento de vello), hiperpigmentación cutánea (coloración excesiva de la piel) y esclerodermia (atrofia de la piel).
Frecuencia no conocida: atrofia cutánea, acné, moratones (equimosis), hipertricosis.
Trastornos psiquiátricos:
Frecuencia no conocida: estado de ánimo eufórico, insomnio, manía, estado confusional, depresión, cambios de humor, psicosis.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: alteraciones neurológicas, tensión craneal alta y miastenia (debilidad muscular).
Frecuencia no conocida: seudotumor cerebral, convulsiones.
Trastornos vasculares
Frecuencia no conocida: tensión arterial alta, aumento del riesgo de arteriosclerosis (endurecimiento de las paredes de las arterias), aumenta el riesgo de trombosis, edema.
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca, cardiomiopatía hipertrófica en neonatos prematuros.
Frecuencia no conocida: Disminución de la frecuencia cardíaca.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: sofocos, disminución de la resistencia a las infecciones, retraso del crecimiento en niños en tratamientos prolongados.
Poco frecuentes: edema (acumulación excesiva de líquidos), sudoración.
Frecuencia no conocida: retraso de la cicatrización de heridas.
Trastornos del sistema inmune
Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas (incluyendo, pero sin limitarse: reacciones anafilácticas graves tales como arritmia, broncoespasmo, hipo - o hipertensión, colapso circulatorio, paro cardíaco, debilitamiento del sistema inmune), inmunosupresión (disminución de la resistencia a las infecciones bacterianas, virales, micóticas y parasitarias), riesgo de reactivación de infecciones latentes, mayor riesgo de complicaciones después de la vacunación.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuente: amenorrea (retirada de la menstruación).
Frecuencia no conocida: irregularidades menstruales, disminución de la potencia y la libido en los hombres.
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: corioretinopatía (enfermedad del ojo que afecta a la retina y a la coroides), visión borrosa, glaucoma, cataratas, complicaciones de úlceras en la córnea en pacientes con queratitis herpética.
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida: crisis renal esclerodérmica en pacientes que ya presentan escleroderma (un trastorno autoinmunitario). Los signos de una crisis renal esclerodérmica son aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC.
No utilice Prednisona Alongadespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Prednisona Alonga 10 mg
Aspecto del producto y contenido del envase
Prednisona Alonga se presenta en forma de comprimidos redondos, convexos, de color blanco, que llevan grabado en una cara “PRED 10” y en la otra “Alonga”.
Cada envase normal contiene 30 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla 2
08019 Barcelona
Responsable de la fabricación:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Prednisona Alonga 50 mg comprimidos
Excipientes: cada comprimido contiene 68,7 mg de lactosa monohidrato.
Excipientes: cada comprimido contiene 63,7 mg de lactosa monohidrato.
Excipientes: cada comprimido contiene 172 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos.
Prednisona Alonga 5 mg comprimidos: comprimidos redondos, planos, de color blanco, que llevan grabado en una cara ¿PRED 5¿ y en la otra ¿Alonga¿.
Prednisona Alonga 10 mg comprimidos: comprimidos redondos, convexos, de color blanco, que llevan grabado en una cara ¿PRED 10¿ y en la otra ¿Alonga¿.
Prednisona Alonga 50 mg comprimidos: comprimidos redondos, planos, de color blanco, ranurados, que llevan grabado en una cara ¿PREDNISONA 50¿ y en la otra ¿Alonga¿.
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 ¿ Barcelona
Prednisona Alonga 5 mg comprimidos: 29724
Prednisona Alonga 10 mg comprimidos: 38501
Prednisona Alonga 50 mg comprimidos: 58336
Prednisona Alonga 5 mg comprimidos: 28 de Julio de 1958/ 28 de Julio de 2008
Prednisona Alonga 10 mg comprimidos: 29 de Noviembre de 1962/ 29 de Noviembre de 2012
Prednisona Alonga 50 mg comprimidos: 23 de Octubre de 1989/ 23 de Octubre de 2009
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 ¿ Barcelona
Prednisona Alonga 5 mg comprimidos: 29724
Prednisona Alonga 10 mg comprimidos: 38501
Prednisona Alonga 50 mg comprimidos: 58336
Prednisona Alonga 5 mg comprimidos: 28 de Julio de 1958/ 28 de Julio de 2008
Prednisona Alonga 10 mg comprimidos: 29 de Noviembre de 1962/ 29 de Noviembre de 2012
Prednisona Alonga 50 mg comprimidos: 23 de Octubre de 1989/ 23 de Octubre de 2009
Mayo 2021