Número Registro
Laboratorio
MABO-FARMA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PRAVASTATINA SODICAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOLACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA03 - PRAVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
4.07 €Pravastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Pravastatina MABO está indicado, junto con una dieta adecuada, en:
No tome Pravastatina MABO
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina MABO:
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riego de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones musculares como:
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Interacción de Pravastatina MABO con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Pravastatina MABO; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de Pravastatina MABO con alimentos y bebidas
Pravastatina MABO se puede tomar con o sin alimentos.
Pravastatina MABO se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
Embarazo , lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Pravastatina MABO no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Lactancia
Pravastatina MABO no debe administrarse durante el periodo de lactancia ya que pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Pravastatina MABO no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Pravastatina MABOcontiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pravastatina MABO. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al medicamento.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40 mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), Pravastatina MABO se les debe administrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.
Uso en niños y adolescentes (8-18 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica: la dosis recomendada entre 8 y 13 años es de 10-20 mg una vez al día y la dosis recomendada entre 14 y 18 años es de 10-40 mg una vez al día.
Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la función de los riñones o con alteración importante de la función del hígado se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg.
Si estima que la acción de Pravastatina MABO es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Pravastatina MABO del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Pravastatina MABO
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina MABO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,
raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
Muy raros: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases.
Muy raros: pancreatitits (inflamación del páncreas).
Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raros: rabdomiolisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos renales, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.
Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: disfunción sexual.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: fatiga.
También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés clínico especial:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-cinasa (enzima indicativa de alteración muscular).
Trastornos hepatobiliares:
Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
Otros posibles efectos adversos:
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasa en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC. Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y de la humedad.
No utilice Pravastatina MABO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pravastatina MABO 10 mg comprimidos EFG:
Aspecto del producto y contenido del envase
Pravastatina MABO 10 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son redondos, ligeramente convexos, de color rosa moteado y con una ranura en ambas caras. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Otras presentaciones:
Pravastatina MABO 20 mg Comprimidos EFG: envase de 28 comprimidos
Pravastatina MABO 40 mg Comprimidos efg: envase de 28 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA S.A.
Calle Rejas 2, planta 1
28821 Coslada
Madrid España
Responsable de la fabricación
Teva Pharmaceutical Works privated limited company
Pallagi ut 13.
Debrecen H-4042 Hungría
o
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica calle C.4
50016-Zaragoza España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Pravastatina Mabo 10 mg comprimidos EFG
Pravastatina Mabo 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina Mabo 40 mg comprimidos EFG
Cada comprimido de Pravastatina Mabo 10 mg contiene 10 mg de pravastatina sódica
Excipientes: 52,72 mg de lactosa.
Cada comprimido de Pravastatina Mabo 20 mg contiene 20 mg de pravastatina sódica
Excipientes: 105,46 mg de lactosa.
Cada comprimido de Pravastatina Mabo 40 mg contiene 40 mg de pravastatina sódica
Excipientes: 210,90 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Pravastatina Mabo 10 mg comprimidos: Comprimidos redondos ligeramente convexos, de color rosa moteado y con una ranura en ambas caras.
Pravastatina Mabo 20 mg comprimidos: Comprimidos redondos ligeramente convexos, de color amarillo pálido y con una ranura en ambas caras.
Pravastatina Mabo 40 mg comprimidos: Comprimidos redondos ligeramente convexos, de color verde pálido y con una ranura en ambas caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
MABO-FARMA. S.A.
Calle Rejas 2, planta 1
28821-Coslada. Madrid
España
Pravastatina Mabo 10 mg comprimidos EFG: 67.684
Pravastatina Mabo 20 mg comprimidos EFG: 67.685
Pravastatina Mabo 40 mg comprimidos EFG: 67.686
Primera autorización: Abril 2006
Última revalidación quinquenal: Octubre 2010
MABO-FARMA. S.A.
Calle Rejas 2, planta 1
28821-Coslada. Madrid
España
Pravastatina Mabo 10 mg comprimidos EFG: 67.684
Pravastatina Mabo 20 mg comprimidos EFG: 67.685
Pravastatina Mabo 40 mg comprimidos EFG: 67.686
Primera autorización: Abril 2006
Última revalidación quinquenal: Octubre 2010
Abril 2015