Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PRAVASTATINA SODICAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA03 - PRAVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
8.15 €pravastatina cinfamed 20 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas (o inhibidores de la HMG-CoA reductasa). Previene la producción de colesterol por el hígado y como consecuencia reduce los niveles de colesterol y otras grasas (triglicéridos) en su cuerpo. Cuando existen niveles excesivos de colesterol en sangre, el colesterol se acumula en las paredes de los vasos sanguíneos obstruyéndolos.
Esta enfermedad se conoce como endurecimiento de las arterias o arteriosclerosis, y puede desembocar en:
· dolor torácico (angina de pecho) cuando un vaso sanguíneo del corazón está parcialmente obstruido
· ataque al corazón (infarto de miocardio) cuando un vaso sanguíneo del corazón está totalmente obstruido,
· infarto cerebral (alteración cerebrovascular) cuando un vaso sanguíneo del cerebro está totalmente obstruido.
Este medicamento está indicado en tres situaciones:
En el tratamiento de niveles altos de colesterol y grasas en sangre.
La pravastatina está indicada para disminuir los niveles altos de colesterol ¿malo¿ y elevar los niveles decolesterol ¿bueno¿ en la sangre cuando la dieta y el ejercicio no han sido eficaces.
La prevención de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos.
- Si tiene los niveles altos de colesterol en la sangre y factores de riesgo que favorecen estas enfermedades (si fuma, tiene sobrepeso, si tiene niveles altos de azúcar en la sangre o hipertensión, o hace poco ejercicio), pravastatina cinfamed está indicada para reducir el riesgo de que padezca un problema del corazón y de los vasos sanguíneos y disminuye el riesgo de morir a causa de estas enfermedades.
- Si ya ha sufrido un ataque al corazón o una angina inestable (angina de pecho), y tiene niveles normales de colesterol, la pravastatina sódica reduce el riesgo de que estos problemas se repitan en el futuro.
Después de un trasplante de órganos:
Si tiene un órgano transplantado y está tomando algún medicamento para prevenir el rechazo del transplante, pravastatina cinfamed 20 mg reduce los niveles de grasas aumentados tras el transplante.
No tome pravastatina cinfamed 20 mg:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pravastatina cinfamed
Si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores o es mayor de 70 años, su médico le recomendará realizarse un análisis de sangre para determinar el estado de sus músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento.
Si siente dolores musculares o calambres inexplicables durante el tratamiento, consulte a su médico inmediatamente.
Mientras esté tomando este medicamento su médico vigilará estrechamente si ha desarrollado o está en riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que exista riesgo de desarrollar diabetes si tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con pravastatina si padece insuficiencia respiratoria severa.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si usted ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos, consulte a su médico antes de comenzar a tomar pravastatina cinfamed 20 mg, ya que la combinación puede aumentar el riesgo de problemas musculares:
Embarazo y lactancia:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No tome pravastatina cinfamed 20 mg si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o cree que pudiera estarlo, ya que la seguridad en mujeres embarazadas no ha sido establecida. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
pravastatina cinfamed 20 mg no debe administrarse durante el periodo de lactancia, ya que pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, pravastatina cinfamed 20 mg no afecta la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Información importante sobre alguno de los componentes de pravastatina cinfamed 20 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de pravastatina cinfamed 20 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con pravastatina cinfamed 20 mg. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.
Adultos y adolescentes (14-18 años):
Para el tratamiento de niveles elevados de colesterol y otras grasas: La dosis normal es de 10 a 40 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.
Para la prevención de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos: La dosis normal es de 40 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.
No debe sobrepasar la dosis máxima de 40 mg de pravastatina al día. Su médico le recomendará la dosis que mejor se ajusta a su tratamiento.
Niños (8-13 años):
La dosis normal es de 10 a 20 mg una vez al día.
Pacientes transplantados:
Su médico le puede recomendar una dosis inicial de 20 mg al día. Puede ser necesario ajustar la dosis aumentado hasta 40 mg, según el criterio de su médico.
Si está tomando también algún tratamiento utilizado para inhibir el sistema inmunitario (ciclosporina), su médico puede prescribirle una dosis inicial de 20 mg al día. Puede ser necesario ajustar la dosis aumentando hasta 40 mg, según el criterio de su médico.
Si padece alguna alteración renal o hepática, puede que su médico le prescriba una dosis menor de pravastatina.
Si considera que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento:
Su médico le indicará la duración del tratamiento con pravastatina cinfamed. Debe tomar este medicamento de manera regular y durante el tiempo que le indique su médico, aunque considere que sea mucho tiempo. No suspenda el tratamiento por su cuenta.
Si toma más pravastatina cinfamed 20 mg de la que debiera:
Si toma más pravastatina cinfamed 20 mg de la que le haya indicado su médico, o si alguien toma su medicamento accidentalmente, consulte con el servicio de emergencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo los comprimidos restantes o el envase vacío para facilitar la identificación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar pravastatina cinfamed 20 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual y continúe con su tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, pravastatina cinfamed 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Debe interrumpir la toma de pravastatina y acudir inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como:
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Posibles efectos secundarios:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es pravastatina sódica. Los comprimidos de pravastatina cinfamed 20 mg contienen 20 mg de pravastatina sódica.
Los demás componentes son: microcelac 100, lactosa monohidrato, óxido de magnesio ligero, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E172), povidona K-30 y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Los comprimidos de pravastatina sódica de 20 mg son amarillos, con forma rectangular y bordes redondeados, biconvexos, sin revestimiento, con las siglas “PDT” grabadas en una cara y con el número “20” grabado en la otra cara.
Los comprimidos de pravastatina sódica están envasados en tiras blister y en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
o
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sage House 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex- Reino Unido
o
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona – España
o
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros de la Unión Europea bajo los siguientes nombres:
Nombre del Estado Miembro |
: |
Nombre del medicamento |
Reino Unido |
: |
Pravastatin Sodium 20 mg Tablets |
Bélgica |
: |
Pravastatin Sodium Accord Healthcare 20mg Comprimes |
Alemania |
: |
Pravastatin Accord 20 mg Tabletten |
Estonia |
: |
Pravastatin Accord 20 mg tabletid |
España |
: |
Pravastatina Cinfamed 20 mg Comprimidos EFG |
Hungría |
: |
Pravastatin Accord 20 mg Tabletta |
Irlanda |
: |
Pravastatin Sodium20 mg Tablets |
Latvia |
: |
Pravastatin Natricum Accord 20 mg Tabletes |
Malta |
: |
Pravastatin Sodium20 mg Tablets |
Países Bajos |
: |
Pravastatinenatrium Accord 20 mg Tabletten |
Portugal |
: |
Pravastatina Accord |
Italia |
: |
Pravastatin Accord Healthcare 20 mg Compresse |
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Pravastatina Cinfamed 10 mg comprimidos EFG
Pravastatina Cinfamed 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina Cinfamed 40 mg comprimidos EFG
Pravastatina Cinfamed 10 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina sódica.
Excipiente: 71,65 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
Pravastatina Cinfamed 20 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica.
Excipiente: 143,31 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
Pravastatina Cinfamed 40 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica.
Excipiente: 286,62 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Pravastatina Cinfamed 10 mg comprimidos EFG: comprimido de color amarillo, con forma rectangular y bordes redondeados, biconvexo, sin revestimiento, con las siglas ¿PDT¿ grabadas en una cara y con el número ¿10¿ grabado en la otra cara.
Pravastatina Cinfamed 20 mg comprimidos EFG: comprimido de color amarillo, con forma rectangular y bordes redondeados, biconvexo, sin revestimiento, con las siglas ¿PDT¿ grabadas en una cara y con el número ¿20¿ grabado en la otra cara.
Pravastatina Cinfamed 40 mg comprimidos EFG: comprimido de color amarillo, con forma rectangular y bordes redondeados, biconvexo, sin revestimiento, con las siglas ¿PDT¿ grabadas en una cara y con el número ¿40¿ grabado en la otra cara.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Pravastatina Cinfamed 10 mg comprimidos EFG: 70.155
Pravastatina Cinfamed 20 mg comprimidos EFG: 70.154
Pravastatina Cinfamed 40 mg comprimidos EFG: 70.156
Octubre 2008
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Pravastatina Cinfamed 10 mg comprimidos EFG: 70.155
Pravastatina Cinfamed 20 mg comprimidos EFG: 70.154
Pravastatina Cinfamed 40 mg comprimidos EFG: 70.156
Octubre 2008
Mayo 2019