PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG

?No tome Pramipexol Zentiva

• Si es alérgico (hipersensible) a pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de Pramipexol Zentiva (ver apartado 6, “Información adicional”).

              ?Tenga especial cuidado con Pramipexol Zentiva

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

• Enfermedad del riñón.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).

Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de pramipexol.

• Distonía (imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial)). En concreto, podría expermientar flexión hacia delante de la cabeza y cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacía los lados (denominada también pleurototonos o síndrome Pisa). En este caso, es posible que el médico opte por modificar su tratamiento.
• Somnolencia y episodios de sueño repentino.
• Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
• Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
• Alteración de la visión.

Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con pramipexol.

• Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.

Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con pramipexol. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.

?Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de pramipexol junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago),
• amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
• mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con pramipexol.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos pramipexol puede afectar a su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

?Toma de Pramipexol Zentiva con los alimentos y bebidas

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con pramipexol.

Puede tomar pramipexol con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

              ?Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con pramipexol. No se conoce el efecto de pramipexol sobre el feto. Por lo tanto, no tome pramipexol si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de pramipexol es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

              ?Conducción y uso de máquinas

Pramipexol puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pramipexol Zentiva indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar Pramipexol Zentiva con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es de 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios).

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento): durante la segunda semana la dosis es de 1 comprimido de Pramipexol Zentiva 0,18 mg tres veces al día o bien dos dosis de 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,54 mg diarios) y durante la tercera semana la dosis es de medio comprimido Pramipexol Zentiva 0,7 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de Pramipexol Zentiva 0,18 mg tres veces al día (equivalente a 1,1 mg diarios).

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día (1,1 mg tres veces al día). También es posible reducir la dosis de mantenimiento a 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios).

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 0,088 mg al día.

Niños y adolescentes

              Pramipexol no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

? Si toma más Pramipexol Zentiva del que debiera

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

• consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo,
• puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en el apartado 4 (Posibles efectos adversos).

Si usted ha tomado Pramipexol Zentiva más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

              ? Si olvidó tomar Pramipexol Zentiva

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

              ? Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Zentiva

No interrumpa su tratamiento con pramipexol sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con pramipexol de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida de movimiento muscular),

• rigidez muscular,
• fiebre,
• presión sanguínea inestable,
• taquicardia (aumento del ritmo del corazón),
• confusión,
• disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma).             

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), Raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

• Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades).
• Somnolencia.
• Mareo.
• Náuseas.
• Hipotensión (presión sanguínea baja).

Frecuentes:

• Necesidad de comportarse de una forma no habitual.
• Alucinaciones.
• Confusión.
• Cansancio (fatiga).
• Insomnio.
• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico).
• Dolor de cabeza.
• Sueños anormales.
• Estreñimiento.
• Inquietud.
• Amnesia (alteración de la memoria).
• Alteración de la visión.
• Vómitos.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes:

• Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud).
• Delirio.
• Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino.
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto).
• Aumento de peso.
• Aumento del deseo sexual (aumento de la libido).
• Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad).
• Desmayo.
• Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de pramipexol.
• Hipersexualidad.
• Compra compulsiva.
• Disnea (dificultad para respirar).
• Neumonía (infección de los pulmones).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia).
• Después de interrumpir o reducir el tratamiento con pramipexol: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice Pramipexol Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pramipexol Zentiva

El principio activo es pramipexol. Cada comprimido contiene 0,7 mg de pramipexol, equivalentes a 1 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.

Los demás componentes son: manitol (E-421), celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (de patata), sílice coloidal, povidona y estearato de magnesio.        

Aspecto del producto y contenido del envase

Pramipexol Zentiva 0,7 mg son comprimidos decolor blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, ranurados y con serigrafía “P 0.70”. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Se presenta en envases de 30 y 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Representante local

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Plá, 2

08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Otras presentaciones

Pramipexol Zentiva 0,18 comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido de pramipexol Zentiva 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base, equivalentes a 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.

Cada comprimido de pramipexol Zentiva 0,7 mg contiene 0,7 mg de pramipexol base, equivalentes a 1 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.

Nota: Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen referencia a la forma sal. Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de base como de sal (entre paréntesis).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido.

Pramipexol Zentiva 0,18 mg: los comprimidos son de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, ranurados y con serigrafía “P 0.18”. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Pramipexol Zentiva 0,7 mg: los comprimidos son de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, ranurados y con serigrafía “P 0.70”. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Nº de registro Pramipexol 0,18 mg comprimidos EFG: 73.540

Nº de registro Pramipexol 0,7 mg comprimidos EFG: 73.541

Febrero de 2011

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Nº de registro Pramipexol 0,18 mg comprimidos EFG: 73.540

Nº de registro Pramipexol 0,7 mg comprimidos EFG: 73.541

Febrero de 2011

Noviembre 2017