PRAMIPEXOL COMBIX 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG

No tome Pramipexol Combix

- si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de Pramipexol Combix (ver sección 6, “Información adicional”).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

- Enfermedad del riñón

- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.

- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).

Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Combix.

• Distonía.
• Imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial). En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurototonos o síndrome de Pisa). En este caso, es posible que el médico opte por modificar su tratamiento.

- Somnolencia y episodios de sueño repentino

- Cambios en el comportamiento (p. ej., ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.

- Psicosis (p. ej., parecida a los síntomas de esquizofrenia)

- Alteración de la visión

Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Combix.

- Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.

Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con pramipexol. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.

Niños y adolescentes

Pramipexol Combix no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de Pramipexol Combix junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)

- amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)

- mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular).

• zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);
• cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
• quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna);
• procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Combix.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Combix puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de Pramipexol Combix con los alimentos y bebidas

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Combix.

Puede tomar Pramipexol Combix con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con pramipexol.

No se conoce el efecto de pramipexol sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Combix si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol Combix no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Combix puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Combix es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pramipexol puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda suponer un riesgo (p.ej. utilización de máquinas), hasta que dichos episodios y/o somnolencia hayan desaparecido.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pramipexol Combix indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar Pramipexol con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es medio comprimido de Pramipexol Combix 0,18 tres veces al día (equivalente a 0,27 mg diarios):

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido y medio de Pramipexol Combix 0,18 mg al día.

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es medio comprimido de Pramipexol Combix 0,18 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es medio comprimido de Pramipexol Combix 0,18 mg al día.

Si toma más Pramipexol Combix del que debiera

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.

- puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (¿Posibles efectos adversos¿).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pramipexol Combix

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Combix

No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Combix sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Combix de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

- acinesia (pérdida de movimiento muscular)

- rigidez muscular

- fiebre

- presión sanguínea inestable

- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)

- confusión

- disminución del nivel de conciencia (p. ej., coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

- Somnolencia

- Mareo

- Náuseas

Frecuentes:

- Necesidad de comportarse de una forma no habitual

- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

- Confusión

- Cansancio (fatiga)

- Insomnio

- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

- Dolor de cabeza

- Sueños anormales

- Estreñimiento

- Alteración de la visión

- Vómitos (ganas de vomitar)

- Pérdida de peso

Poco frecuentes:

- Paranoia (p.ej., preocupación excesiva por su salud)

- Delirio

- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

- Amnesia (Alteración de la memoria)

- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)

- Aumento de peso

- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)

- Reacciónes alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

- Desmayo

- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de pramipexol

- Hipersexualidad

- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)

- Inquietud

- Compra compulsiva

- Disnea (dificultad para respirar)

- Hipo

- Neumonía (infección de los pulmones)

Frecuencia no conocida:

• Después de interrumpir o reducir el tratamiento con pramipexol: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).

Si usted padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Frecuencia no conocida:

• Después de interrumpir o reducir el tratamiento con pramipexol: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pramipexol Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pramipexol Combix

El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido de Pramipexol Combix 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Los demás componentes son manitol, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, povidona K 30 y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Pramipexol Combix 0,18 mg son de color blanco a blanquecino, oblongos, planos, con bordes biselados, ranurados y con los grabados “P” y “1”en una de las caras y lisos en la otra.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Pramipexol Combix se presenta en envases conteniendo 30 y 100 comprimidos.

Pramipexol Combix también está disponible en comprimidos de 0,7 mg en envases conteniendo 30 y 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Responsable de la fabricación

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Cada comprimido de Pramipexol Combix 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Cada comprimido de Pramipexol Combix 0,7 mg contiene 0,7 mg de pramipexol base (como 1 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Nota:

Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen referencia a la forma sal. Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de base como de sal (entre paréntesis).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido.

Pramipexol Combix 0,18 mg son comprimidos de color blanco a blanquecino, oblongos, planos, con bordes biselados, ranurados y con los grabados ¿P¿ y ¿1¿en una de las caras y lisos en la otra.

Pramipexol Combix 0,7 mg son comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, planos, con bordes biselados, con el grabado ¿P4¿ en una cara y ranura en la otra.

Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Pramipexol Combix 0,18 mg comprimidos EFG: 74.250

Pramipexol Combix 0,7 mg comprimidos EFG: 74.249

Junio de 2011/Septiembre de 2015

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Pramipexol Combix 0,18 mg comprimidos EFG: 74.250

Pramipexol Combix 0,7 mg comprimidos EFG: 74.249

Junio de 2011/Septiembre de 2015

12/2017