POTELIGEO 4 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

No use POTELIGEO:

• si es alérgico al mogamulizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar POTELIGEO si:

• alguna vez ha tenido una reacción cutánea grave con este medicamento.
• alguna vez ha tenido una reacción a la perfusión con este medicamento (los síntomas posibles de una reacción a la perfusión se enumeran en la sección 4).
• tiene el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), herpes, citomegalovirus (CMV) o infección por hepatitis B o C, u otras infecciones en curso.
• ha sido sometido o planea someterse a un trasplante de células madre, ya fuere utilizando sus propias células o de donante.
• ha tenido síndrome de lisis tumoral (una complicación que involucra la destrucción de las células cancerosas) tras un tratamiento previo.
• tiene problemas cardíacos.

Informe a la persona que le administra la perfusión u obtenga atención médica de inmediato si sufre una reacción durante o después de cualquier perfusión con POTELIGEO.

Informe a su médico de inmediato si experimenta cualquiera de los efectos adversos enumerados en la sección 4 tras iniciar el tratamiento con POTELIGEO.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Embarazo y lactancia

Se desconocen los efectos POTELIGEO durante el embarazo y la lactancia. Debido al mecanismo de acción de este medicamento, podría afectar a su hijo si se le administra mientras está embarazada o en periodo de lactancia.

Si puede quedarse embarazada, deberá usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y como mínimo durante los seis meses posteriores a este. Si está en periodo de lactancia, deberá analizar con su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con POTELIGEO.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero.

Hombres

Deberá usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y como mínimo durante los seis meses posteriores a este.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que POTELIGEO afecte la capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo, el medicamento puede provocar cansancio en algunas personas, de modo que debe tener especial cuidado al conducir y usar máquinas hasta que no tenga la certeza de que este medicamento no le afecta.

POTELIGEO contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, esto es, esencialmente «exento de sodio».

Su médico calculará la cantidad de POTELIGEO que va a recibir en función de su peso corporal. La dosis recomendada es 1 mg de POTELIGEO por cada kilo de peso corporal.

POTELIGEO se le administrará a través de una vena (perfusión intravenosa) durante un mínimo de 60 minutos. Para empezar, las perfusiones se le administrarán una vez por semana para las primeras 5 dosis, y posteriormente una vez cada 2 semanas. El tratamiento deberá continuar a menos que usted sufra efectos adversos graves o el linfoma cutáneo de células T comience a empeorar.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico u obtenga atención médica de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes síntomas tras el inicio de la administración de POTELIGEO:

• escalofríos, náuseas o vómitos, dolor de cabeza, sibilancia, picor, rubefacción (enrojecimiento), erupción, mareo o sensación de desmayo, dificultad para respirar y fiebre, que pueden ser signos de una reacción a la perfusión. Si esto ocurre, puede que deba interrumpirse la perfusión y puede que requiera tratamiento adicional. Cuando los síntomas desaparezcan, se puede seguir normalmente la administración de POTELIGEO, pero más lentamente. Su médico puede suspender el tratamiento con POTELIGEO si su reacción es grave.

• signos de infección, que pueden incluir fiebre, sudoración o escalofríos, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o dificultad para tragar, tos, falta de aire, dolor de estómago, náuseas o vómitos, diarrea o malestar intenso.

• dolor en la piel, picor, ampollas, erupción cutánea o dolor de boca, que son signos posibles de que puede estar desarrollando una reacción cutánea grave, como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.

• dolor torácico, falta de aire, latidos rápidos o lentos, sudoración, mareos, náuseas o vómitos, debilidad, sensación de desmayo y malestar. Si bien es improbable que sean provocados por este medicamento, estos pueden ser signos de un trastorno cardíaco.

• fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, falta de aire, convulsiones, latidos irregulares, orina oscura o turbia, cansancio inusual y/o dolor muscular o articular. La destrucción de las células cancerosas y la reacción del organismo ante ella puede, muy ocasionalmente, llevar a un problema llamado síndrome de lisis tumoral.

• Si va a ser sometido a un trasplante de células madre, es posible que en tal caso pueda desarrollar complicaciones (enfermedad de injerto contra huésped) que son difíciles de manejar. Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas o ampollas, náuseas o diarrea que no desaparece, dolor de estómago o vómitos, dolor o rigidez en las articulaciones, ojos secos o irritados o visión borrosa, úlceras, irritación o dolor en la boca, tos que no desaparece o dificultad para respirar, sensibilidad en los genitales, ictericia (ponerse amarillo), orina oscura y cualquier tipo de hinchazón.

Otros efectos adversos

Consulte a su médico si tiene cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir los siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Falta de energía (fatiga)
• Estreñimiento
• Hinchazón de piernas o tobillos
• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia (reducción en la cantidad de glóbulos rojos)
• Reducción de plaquetas (trombocitopenia)
• Reducción de glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia) o reducción de linfocitos
• Análisis de sangre que indican aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• Tiroides hipoactiva

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Inflamación del hígado (hepatitis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial cerrado: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Solución reconstituida/diluida: Usar de inmediato o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y utilizar dentro de las 4 horas posteriores.

No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como material particulado o decoloración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de POTELIGEO

• Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml de concentrado, correspondiente a 4 mg/ml.
• Los demás excipientes son ácido cítrico monohidratado, glicina, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2, «POTELIGEO contiene sodio».

Aspecto del producto y contenido del envase

POTELIGEO es una solución transparente e incolora. El envase contiene un vial de vidrio con 5 ml de concentrado para solución para perfusión.

Titular de la autorización de comercialización

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

NE61 3YA

Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}.>

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml, correspondiente a 4 mg/ml.

El mogamulizumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Concentrado para solución para perfusión.

Solución incolora, transparente a ligeramente opalescente.

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp

Países Bajos

EU/1/18/1335/001

Fecha de la primera autorización:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp

Países Bajos

EU/1/18/1335/001

Fecha de la primera autorización:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.