Número Registro
Laboratorio
B. BRAUN MEDICAL, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
B05B - SOLUCIONES I.V. B05BB - SOLUCIONES QUE AFECTAN EL BALANCE ELECTROLíTICO B05BB02 - ELECTROLITOS CON CARBOHIDRATOSCódigo Nacional
Código Nacional
Este medicamento es una solución para perfusión (se le administra a través de un gotero en la vena).
Este medicamento se utiliza para mantener o restaurar sus niveles de potasio, sodio, cloruro y fluidos en casos en los que se necesita también un suplemento de energía cuando las medidas dietéticas o la medicación por vía oral son inadecuadas.
No use Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión si usted padece o ha padecido alguna de las siguientes alteraciones:
Debe tenerse precaución antes de administrar el medicamento en pacientes que:
Niños
Debe prestarse especial atención y controlar rigurosamente los niveles de sales y líquidos cuando se administre este medicamento a niños.
Uso de Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión con otros medicamentos
Comunique a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Comunique especialmente a su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, de modo que la cantidad de Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión pueda ajustarse en consecuencia:
Los corticosteroides están asociados también a la retención de sodio y agua.
La administración conjunta de estos medicamentos con potasio puede incrementar severamente los niveles de potasio en sangre, que puede a su vez dar lugar a una arritmia cardiaca.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pudiera estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por tanto, sólo se debe utilizar cuando los efectos beneficiosos excedan claramente los posibles riesgos para el feto y el lactante.
La administración materna de grandes cantidades de soluciones que contienen glucosa durante el parto, especialmente en partos complicados, puede provocar hiperglucemia, hiperinsulinemia (niveles altos de insulina en sangre) y acidosis en el feto y, por consiguiente, puede ser perjudicial para el recién nacido.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico deberá controlar su corazón y los niveles de potasio en sangre de manera continuada, ya que en caso de que no estuvieran correctos se podrían producir alteraciones cardíacas graves tanto para la madre como para el feto o recién nacido.
Este medicamento siempre lo administrará personal sanitario.
Forma de administración
El médico o el enfermero le administrará este medicamento a través de un gotero en una vena (vía intravenosa).
El envase contenedor de este medicamento contiene un volumen significativo de aire. Por tanto, para evitar el riesgo de que el aire entre en su circulación sanguínea, este producto no se le debe administrar mediante perfusión a presión.
Dosificación
Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para usted y ésta dependerá de su edad, peso y situación clínica. Mientras recibe este medicamento, sus niveles de glucosa en sangre y de electrolitos (sales) y su equilibrio hídrico se controlarán de forma rutinaria.
La dosis máxima recomendada de potasio es 2-3 mEq/kg/día. La dosis máxima normal para un adulto es de 40 ml por kg de peso corporal por día (máximo 2,8 l). No debe recibir este medicamento a través del mismo equipo de perfusión que la sangre.
La cantidad de glucosa administrada con la solución no debe exceder los 4-5 mg/kg/min
Uso en niños
Los niños recibirán una dosis reducida. La cantidad a administrar la decidirá el médico y dependerá del peso del niño.
En niños, la dosis de potasio no debe exceder los 3 mEq/kg/día.
La dosis diaria de fluido recomendada en estos pacientes es la siguiente:
Si recibe más Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión del que debe
Es improbable que esto suceda pues su médico se encargará de definir cuál es la dosis más adecuada para usted.
Sin embargo, si su médico por error le administra más medicamento del debido o se lo inyecta demasiado rápido podría padecer una intoxicación de potasio. Los síntomas que pueden aparecer, se describen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Su médico interrumpirá rápidamente la administración y decidirá el tratamiento más adecuado para normalizar su situación. En pacientes con insuficiencia de riñón puede que también se necesite diálisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando el medicamento se utiliza según lo recomendado en este prospecto, no se espera la aparición de efectos adversos.
Tras la administración de este medicamento, puede producirse hiperhidratación (retención de fluidos), hiperglucemia, acidosis hiperclorémica (alto contenido de cloruros en sangre) e hiperpotasemia, especialmente si la solución se administra demasiado rápida o en exceso o bien si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de hiperpotasemia afectan principalmente a nervios, músculos y corazón, e incluyen picor u hormigueo de las extremidades, debilidad muscular, parálisis en la que los músculos están flácidos, parálisis respiratoria, parálisis intestinal, confusión mental, pérdida de reflejos, apatía, piel fría, palidez (tono grisáceo de la piel), debilidad y pesadez de las piernas, hipotensión (presión sanguínea baja), anormalidades en el electrocardiograma, anormalidades en los latidos cardíacos, bloqueo cardíaco y paro cardíaco. Es muy importante que su médico controle su corazón con el fin de valorar la gravedad de una posible hiperpotasemia.
También pueden producirse efectos adversos derivados de la administración por vía intravenosa. Estos efectos incluyen fiebre, infección en el lugar de la inyección, dolor local, irritación venosa, trombosis venosa (formación de un coágulo), inflamación, endurecimiento o contracción de la vena, extravasación y necrosis (muerte del tejido).
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer en algunas personas:
- Niveles elevados de potasio y/o glucosa en sangre, retención de fluido, acidosis hiperclorémica
- Confusión mental, apatía
- Debilidad muscular, picor u hormigueo de las extremidades, pérdida del movimiento voluntario de los músculos (parálisis), pérdida de reflejos, sensación de debilidad y pesadez
- Debilidad severa o total de los músculos respiratorios
- Obstrucción del intestino debido a la falta de movimiento de los músculos intestinales
- Anormalidades en latidos cardíacos, bloqueo cardíaco, paro cardíaco
- Infección en el lugar de la inyección
- Fiebre
- Inflamación, endurecimiento o contracción de la vena en la que se administra el medicamento, trombosis en la vena, piel fría, palidez (tono grisáceo de la piel), hipotensión
- Dolor, irritación, extravasación y necrosis en el lugar de la inyección
- Anormalidades en el electrocardiogramaInforme a su médico si observa dolor o sensibilidad en el punto de inyección.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Este medicamento es para un solo uso.
Este medicamento debe tener una apariencia transparente. No utilice este medicamento si la solución no es clara, o si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión
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500 ml 1,50 g 0,90 g 20,00 g (22,00 g) |
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1.000 ml 3,00 g 1,80 g 40,00 g (44,00 g)
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Cloruro de potasio Cloruro de sodio |
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Glucosa (equivalente a glucosa monohidrato) |
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Concentraciones de electrolitos: |
500 ml |
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1.000 ml |
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Potasio K+ |
20 mmol/l
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0,02 mEq/ml |
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40 mmol/l
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0,04 mEq/ml |
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Sodio Na+ Cloruro Cl- |
15 mmol/l 35 mmol/l
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0,015 mEq/ml 0,035 mEq/ml |
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30 mmol/l 70 mmol/l
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0,03 mEq/ml 0,07 mEq/ml |
Agua para preparaciones inyectables
Aspecto de Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión y contenido del envase
Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% es una solución para perfusión, es decir, se debe administrar mediante un gotero venoso.
Es una solución estéril, transparente e incolora de las sustancias anteriormente mencionadas en agua.
Se presenta en botellas de polietileno incoloro de 500 ml o 1.000 ml, disponibles en envases de 10 botellas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191Rubí, Barcelona
España
Responsable de la fabricación
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 134212 Melsungen
Alemania
Telf: +49-5661710
Fax: +49-56614567
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191Rubí, Barcelona
España
Telf: +34-935866200
Fax: +34-935881096
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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La información que aparece a continuación está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Posología
La dosis normal de potasio para la prevención de la hipopotasemia puede ser de hasta 50 mmoles al día.
En el caso de hipopotasemia aguda grave, la dosis es de hasta 20 mmoles de potasio en 500 ml durante 2 ó 3 horas, con control de ECG.
La dosis máxima recomendada de potasio es de 2 a 3 mmol/Kg/24h. La velocidad no debe exceder los 10 - 40 mmol/h para evitar la hiperpotasemia. En el caso de perfusiones periféricas, la concentración de potasio debe ser inferior a 40 mmol/l para evitar el dolor.
Adultos:
Las necesidades hídricas en adultos se mantienen generalmente con volúmenes de 30 a 40 ml de líquido por Kg de peso corporal por día (máximo 2800 ml para una persona con 70 Kg y por día).
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Vena periférica |
Vena central |
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Concentraciones de K+ |
≤ 0,04 mEq/ml
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≤ 0,1 mEq/ml Concentraciones mayores de 0,060 mEq/ml requieren estrecha monitorizazión ECG |
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Velocidad de perfusión |
Hipopotasemia moderada (K+ ≥ 0,0025 mEq/ml)
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≤ 10 mEq/h
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≤ 20 mEq/h
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Hipopotasemia moderada (K+ < 0,0025 mEq/ml)
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≤ 20 mEq/h
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≤ 20 mEq/h (excepcionalmente, en situaciones de emergencia, hasta 40 mEq/h con monitorización ECG continua) |
Velocidad de perfusión máxima:
Hasta 5 ml/Kg de peso corporal por hora, correspondiendo a 0,25 g glucosa/Kg por hora.
Población pediátrica:
La dosis recomendada para el tratamiento de la depleción de carbohidratos y líquidos en niños es:
- 0-10 Kg de peso corporal: 4 ml/Kg/h
- 10-20 Kg de peso corporal: añadir 2 ml/Kg/h por cada Kg a partir de 10 Kg
- > 20 Kg de peso corporal: añadir 1 ml/Kg/h por cada Kg a partir de 20 Kg
En niños, la perfusión de potasio no debe exceder los 2-3 mmol/Kg de peso corporal o 40 mmol/m2/día.
Forma de administración
La velocidad máxima de Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en glucosa 4% y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión para la administración a través de las vías periféricas es de 10 mmol por hora.
Como norma, las bombas de infusión deben utilizarse para la perfusión de potasio en el contexto de ajuste de la terapia de corrección.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Las soluciones que contienen glucosa no se deben administrar de forma simultánea, ni antes ni después de la administración de sangre a través del mismo equipo de perfusión debido a la posibilidad de pseudoaglutinación.
- Se recomienda que todos los aparatos por vía intravenosa se reemplacen al menos una vez cada 24 horas.
- La hipopotasemia asociada a una deficiencia de magnesio es siempre refractaria a un tratamiento con potasio.
- Los pacientes ancianos, que son más propensos a sufrir de insuficiencia cardiaca e insuficiencia renal, deben monitorizarse estrechamente durante el tratamiento y la dosis deben ajustarse cuidadosamente, a fin de evitar complicaciones cardiocirculatorias y renales derivadas de la sobrecarga de fluidos.
Tratamiento de la sobredosis
En caso de hiperpotasemia deberá suspenderse la administración de potasio e instaurarse las medidas correctivas más apropiadas para reducir el potasio plasmático.
El tratamiento de la hiperpotasemia depende de la gravedad de la misma. Se han establecido diferentes regímenes consistentes en la administración de calcio para contrarrestar los efectos negativos de la hiperpotasemia a nivel cardíaco, el uso de insulina y glucosa o de bicarbonato sódico para promover el paso de potasio extracelular al interior de la célulay/o el uso de diuréticos, resinas de intercambio catiónico o diálisis para aumentar su excreción.
Se debe tener en cuenta que una rápida disminución de los niveles plasmáticos de potasio en pacientes digitalizados puede provocar toxicidad cardíaca por digitálicos
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros a menos que la compatibilidad se haya probado antes.
El cloruro de potasio en mezclas intravenosas se ha mostrado incompatible con amoxicilina sódica, amfotericina B, hidrocloruro de dobutamina y penicilina G sódica. Asimismo, no se recomienda la administración en “Y” de los siguientes fármacos cuando se está administrando mezclas de potasio: azitromicina, hidrocloruro de prometazina, diazepam, fenitoína sódica, succinato sódico de metilprednisolona o tartrato de ergotamina.
Se ha descrito que la solución glucosalina con un contenido en glucosa del 4 % y cloruro de sodio del 0,18% es incompatible con la mitomicina, debido al bajo pH de esta solución. Asimismo, se han observado muestras de incompatibilidad para diferentes soluciones glucosalinas con: fenitoína sódica, heparina sódica, lactato de haloperidol, imipenem-cilastatina sódica y meropenem. No obstante, algunos de estos fármacos pueden ser compatibles con soluciones glucosalinas dependiendo de distintos factores como la concentración del fármaco en la solución (heparina sódica) o el tiempo que transcurre entre la disolución y la administración de la solución (imipenem-cilastatina sódica y meropenem).
Por otro lado, se han descrito signos de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidos en soluciones que contienen glucosa, entre ellos: amoxicilina sódica/ácido clavulánico, ampicilina sódica, interferón alfa-2b y clorhidrato de procainamida. Sin embargo, debemos apuntar que alguno de estos fármacos, como, por ejemplo, la amoxicilina sódica/ácido clavulánico, puede inyectarse directamente en el punto de inyección mientras estas soluciones para perfusión se están administrando.
También se han descrito signos de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidos en soluciones que contienen cloruro, entre ellos la amsacrina y el glucuronato de trimetrexato.
Periodo de validez después de la apertura
2 años. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder las 24 h y los 2 - 8ºC, a no ser que la dilución se dé en condiciones de asepsia controladas y validadas.
Para más información sobre este medicamento, debe consultarse la ficha técnica de Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en glucosa 4% y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión.
Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en glucosa 4% y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión.
Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en glucosa 4% y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión (en lo sucesivo denominado como “Potasio 0,04 mEq/ml Prediluido 4%, 0,18%”) contiene:
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500 ml |
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1.000 ml |
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Cloruro de potasio Cloruro de sodio |
1,50 g 0,90 g |
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3,00 g 1,80 g
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Glucosa (equivalente a glucosa monohidrato) |
20,00 g (22,00 g) |
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40,00 g (44,00 g)
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Concentraciones de electrolitos: |
500 ml |
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1.000 ml |
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Potasio K+ |
20 mmol/l |
0,02 mEq/ml |
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40 mmol/l |
0,04 mEq/ml |
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Sodio Na+ Cloruro Cl- |
15 mmol/l 35 mmol/l
|
0,015 mEq/ml 0,035 mEq/ml |
|
30 mmol/l 70 mmol/l |
0,03 mEq/ml 0,07 mEq/ml |
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para perfusión.
Solución incolora transparente.
1000 ml
Valor calórico (aprox.) |
160 kcal
|
Osmolaridad teórica (aprox.) |
362 mOsm/l |
pH |
3,5-6,5 |
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), España
82234
Julio 2017
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), España
82234
Julio 2017
Julio 2017