Número Registro
Laboratorio
ABDI FARMA UNIPESSOAL LDA.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
POSACONAZOLExcipientes
ALMIDON DE MAIZCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATO SECADA POR ASPERSIONFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTECódigos ATC
J02A - ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO J02AC - DERIVADOS TRIAZóLICOS J02AC04 - POSACONAZOLCódigo Nacional
Posaconazol Abdi contiene un medicamento llamado posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antifúngicos". Se utiliza para prevenir y tratar muchas infecciones fúngicas diferentes.
Este medicamento actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Posaconazol Abdi se puede utilizar en adultos para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas cuando otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o usted ha tenido que dejar de tomarlos:
Este medicamento también se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en adultos con riesgo alto de contraer una infección fúngica, tales como:
pacientes que estén recibiendo "altas dosis de un tratamiento inmunodepresivo" tras un "trasplante de células madre hematopoyéticas" (TCMH).
No tome Posaconazol Abdi:
No tome Posaconazol Abdi si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazol Abdi.
Ver la sección “Toma de Posaconazol Abdi con otros medicamentos” más adelante para obtener más información, incluida la relacionada con otros medicamentos que pueden interaccionar con Posaconazol Abdi.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Posaconazol Abdi si:
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Posaconazol Abdi.
Si desarrolla diarrea o vómitos graves (se siente enfermo) mientras está tomando Posaconazol Abdi, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente, ya que esta circunstancia puede impedir que el medicamento actúe correctamente. Para obtener más información, ver sección 4.
Niños
No se debe usar Posaconazol Abdi en niños (17 años de edad y menores).
Toma de Posaconazol Abdi con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Posaconazol Abdi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Posaconazol Abdi puede incrementar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar cambios muy graves en su ritmo cardiaco
No tome Posaconazol Abdi si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Otros medicamentos
Consulte la lista proporcionada anteriormente con los medicamentos que no debe usar mientras esté tomando Posaconazol Abdi. Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con Posaconazol Abdi. Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazol Abdi por aumentar la cantidad de Posaconazol Abdi en la sangre.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la efectividad de Posaconazol Abdi al reducir sus niveles en sangre:
Posaconazol Abdi posiblemente aumente el riesgo de efectos adversos de otros medicamentos aumentando la cantidad de éstos en la sangre. Estos medicamentos incluyen:
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazol Abdi.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada antes de empezar a tomar Posaconazol Abdi. No tome Posaconazol Abdi si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.
Si es usted una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté tomando este medicamento. Si se queda embarazada mientras está tomando Posaconazol Abdi, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
No dé el pecho mientras esté tomando Posaconazol Abdi, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Usted puede sentir mareo, somnolencia o presentar visión borrosa mientras está tomando Posaconazol Abdi, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas. En caso de que esto ocurra, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquina y póngase en contacto con su médico.
Posaconazol Abdi contiene lactosa y sodio.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, sencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad se administra
La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga y puede ser adaptada individualmente para usted por su médico. No adapte su dosis usted mismo antes de consultar a su médico, ni cambie su pauta de tratamiento.
Cómo se administra este medicamento
Si toma más Posaconazol Abdi del que debe
Si cree que podría haber tomado demasiado Posaconazol Abdi, informe inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Posaconazol Abdi
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves; es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a patir de los datos disponibles
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Composicion de Posaconazol Abdi
El principio activo de Posaconazol Abdi es posaconazol. Cada comprimido contiene 100 mg de posaconazol.
Los demás componentes son succinato acetato de hipromelosa, hipromelosa, almidón de maíz, silica anhidra coloidal, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato,celulosa microcristalinas silicificado, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, polialcohol vinílico (E1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos gastrorresistentes de Posaconazol Abdi presentan una cobertura de color amarillo, tienen forma de cápsula biconvexo, están marcados con "P100" en una cara y se envasan en blíster en cajas de 24 (2x12) ó 96 (8x12) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões,
Edifício D. Pedro I
2770 – 071 Paço de Arcos, Portugal
abdifarma@abdiibrahim.com.tr
Responsable de la fabricación
Interpharmaservices Ltd.;
43a Cherni Vrach Blvd; 1407- Sofia
Bulgaria
Representante local:
Cipla Europe NV sucursal en España,
C/ Guzmán el Bueno,
133, Edif. Britannia, 28003,
Madrid, España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2021
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Posaconazol Abdi 100 mg comprimidos gastrorresistentes.
Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de posaconazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 80 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido gastrorresistente (comprimido)
Comprimido recubierto con película de color amarillo, con forma de cápsula biconvexo, marcado con "P100" en una cara.
Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões,
Edifício D. Pedro I
2770 – 071 Paço de Arcos, Portugal
85374
Septiembre 2020
Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões,
Edifício D. Pedro I
2770 – 071 Paço de Arcos, Portugal
85374
Septiembre 2020
Octubre 2021