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Laboratorio
ALKALOID-INT D.O.O.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IBUPROFENOExcipientes
ALMIDON DE MAIZCROSCARMELOSA SODICADIBEHENATO DE GLICEROLLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE01 - IBUPROFENOCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
RIESGO CARDIOVASCULAR DE DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO: RECOMENDACIONES DE USO
Este medicamento contiene ibuprofeno. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que alivian el dolor, reducen la hinchazón y disminuyen la temperatura en caso de fiebre.
Byner se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo de:
Si no está seguro de si cumple alguna de las condiciones anteriores, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Byner:
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón o derrame cerebral, especialmente cuando se usan a dosis altas. No exceda la dosis o la duración del tratamiento recomendados (3 días en adolescentes y 3 días en caso de fiebre, o 5 días para el tratamiento del dolor en adultos).
Deberá comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Byner si:
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Byner. Deje de tomar Byner y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados, así como en personas de edad avanzada.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible. Las persona de edad avanzadas tienen mayor riesgo de sufrir efectos secundarios.
Toma de Byner con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Byner puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
Otros medicamentos pueden afectar también, o resultar afectados, por el tratamiento con Byner. Por lo tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Byner con otros medicamentos.
Toma de Byner con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda a los pacientes con el estómago delicado tomar Byner con alimentos.
El consumo de alcohol aumenta el riesgo de aparición de efectos secundarios.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome este medicamento si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. Evite el uso de este medicamento en los primeros 6 meses de embarazo a menos que el médico le aconseje lo contrario.
Solo pasan a la leche materna pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos de descomposición. Este medicamento se puede tomar durante la lactancia si se utiliza a la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible.
Byner pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible al suspender el medicamento. Es poco probable que el uso ocasional de Byner afecte sus posibilidades de quedar embarazada. No obstante, si tiene problemas para quedarse embarazada, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si se usa a corto plazo y a las dosis recomendadas, este medicamento tiene poca o ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se presentan efectos secundarios como cansancio, mareo, somnolencia y alteraciones visuales, no conduzca ni maneje máquinas. El consumo de alcohol aumenta el riesgo de aparición de estos efectos secundarios.
Byner contiene glucosa
Si el médico le ha comunicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Se recomienda a los pacientes con el estómago delicado tomar Byner con alimentos.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
Tome 1 o 2 comprimidos (200 mg o 400 mg de ibuprofeno) con agua, hasta tres veces al día según sea necesario. Espere al menos 4-6 horas entre dosis consecutivas.
No tome más de 2 comprimidos (400 mg de ibuprofeno) a la vez.
No tome más de 6 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) en un periodo de 24 horas.
Uso en niños
No administrar a niños menores de 12 años. Hay otras formulaciones de este medicamento más adecuadas para uso en niños; pregunte a su médico o farmacéutico.
Personas con problemas de hígado o riñón
Si tiene problemas de hígado o riñón, su médico le dirá la dosis correcta que debe tomar. Será la dosis más baja posible.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
Si es usted un personas de edad avanzada, su médico le dirá la dosis correcta que debe tomar. Será da dosis más baja posible.
Duración del tratamiento
Este producto es solo de uso a corto plazo. Debe tomar la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar sus síntomas.
No debe tomar Byner durante más de 3 días si tiene fiebre, o durante más de 5 días para el tratamiento del dolor, excepto si su médico le dice que lo haga. Si los síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico.
En adolescentes de 12 a 18 años, si los síntomas empeoran o si se necesita este medicamento durante más de 3 días, consulte a un médico.
Si toma más Byner del que debe
Si ha tomado más Byner del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, dolor de cabeza, diarrea, zumbidos en los oídos, vómitos (que pueden incluir esputos con sangre), sangre en las heces, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, excitación, desorientación, dolor en el pecho, palpitaciones, tensión arterial baja, coloración azul de la piel y las mucosas (cianosis), pérdida del conciencia, coma, convulsiones , (principalmente en niños) aumento de tendencia a la hemorragia, debilidad y mareos, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar. En las personas asmáticas puede producirse un empeoramiento del asma.
Si ha tomado más ibuprofeno de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Byner
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar sus síntomas. El uso de este producto en personas mayores está relacionado con un mayor riesgo de desarrollar problemas relacionados con los efectos adversos.
Ciertos medicamentos, como Byner, pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón («infarto de miocardio») o un derrame cerebral.
No tome este medicamento si está tomando ácido acetilsalicílico a dosis superiores a 75 mg al día. Si está en tomando ácido acetilsalicílico a dosis bajas (hasta 75 mg al día) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Byner.
Si aparece alguno de los siguientes signos, deje de tomar este medicamento y consulte al médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Si en cualquier momento durante el tratamiento usted presenta alguno de los siguientes signos, DEJE DE TOMAR el medicamento y busque asistencia médica inmediata:
DEJE DE TOMAR el medicamento y advierta a su médico si experimenta:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):
Informe a su médico si experimenta alguno de los efectos secundarios indicados a continuación:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Byner
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio (E468), sílice coloidal anhidra, dibehenato glicerol
Revestimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol MW400/PEG (E1521)
Aspecto de Byner y contenido del envase
Los comprimidos de Byner son oblongos, biconvexos, de color blanco a blanquecino y recubiertos con película.
Las dimensiones de cada comprimido son de aproximadamente 14,5 mm × 6,5 mm.
Los comprimidos recubiertos con película vienen en un blíster de PVC duro transparente/lámina de aluminio, o alternativamente de PVC blanco opaco/lámina de aluminio reforzada con una capa de poliéster a prueba de niños. Cada blíster contiene 10 comprimidos.
Caja de cartón litografiada con 1 (10 comprimidos) o 2 (20 comprimidos) blísteres y un prospecto en el interior.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Alkaloid – INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Crnuce, Eslovenia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria BlokMAX 200 mg film-coated tablets
Croacia BlokMAX 200 mg filmom oblo¿ene tablete
Eslovenia IBUPROFEN Alkaloid-INT 200 mg filmsko oblo¿ene tablete
España Byner 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Hungría IBUPROFEN Alkaloid-INT 200 mg filmtabletta
Polonia IBUPROFEN Alkaloid-INT
Reino Unido IBUPROFEN 200 mg film-coated tablets
Rumania IBUPROFEN Alkaloid-INT 200 mg comprimate filmate
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Byner 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Byner 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Byner 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno.
Excipiente(s) con efecto conocido: 72,22 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
Byner 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
Excipiente(s) con efecto conocido: 144,43 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Byner 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos oblongos, biconvexos, de color blanco a blanquecino y recubiertos con película.
Las dimensiones de cada comprimido son de aproximadamente 14,5 mm × 6,5 mm.
Byner 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos oblongos, biconvexos, de color blanco a blanquecino, recubiertos con película y ranurados por un lado para su división en dos partes.
Las dimensiones de cada comprimido son de aproximadamente 20 mm × 8 mm.
La línea de corte sirve únicamente para ayudarle a partir el comprimido con el fin de facilitar su ingestión y no para dividirlo en dosis iguales.
Alkaloid – INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Crnuce, Eslovenia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si
Octubre 2016
Alkaloid – INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Crnuce, Eslovenia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si
Octubre 2016
Marzo 2020