Número Registro
Laboratorio
BAXTER, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CALCIO CLORURO DIHIDRATOGLUCOSA ANHIDRAGLUCOSA MONOHIDRATOLACTATO SODIOMAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATOSODIO BICARBONATOSODIO CLORUROExcipientes
Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEALCódigos ATC
B05D - SOLUCIONES PARA DIÁLISIS PERITONEAL B05DB - SOLUCIONES HIPERTóNICAS B05DB91 - GLUCOSA CON ELECTROLITOS, DIáLISIS PERITONEAL HIPERTóNICACódigo Nacional
Código Nacional
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PHYSIONEAL 40 es una solución para diálisis peritoneal. Elimina el agua y los productos de desecho de la sangre. Además, corrige los niveles anormales de los distintos componentes de la sangre.
PHYSIONEAL 40 contiene diferentes concentraciones de glucosa (1,36 %, 2,27 % ó 3,86 %). Cuanto mayor sea la cantidad de glucosa de la solución, mayor cantidad de agua se eliminará de la sangre.
PHYSIONEAL 40 se le puede recetar si tiene:
La solución PHYSIONEAL 40 tiene una acidez (pH) similar a la de la sangre. Por este motivo, puede resultar particularmente útil si usted siente molestias o dolor causado durante la administración de otras soluciones para diálisis peritoneal más ácidas.
Su médico debe supervisar la administración de este producto si es la primera vez que lo usa.
No use PHYSIONEAL 40
abdominal o una alteración incorregible que aumente el riesgo de infecciones abdominales
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar PHYSIONEAL 40.
Tenga especial precaución:
bacterias diferentes hasta que sepa qué infección tiene. A este tipo de antibiótico se le denomina antibiótico de amplio espectro.
hiperparatiroidismo. Su médico controlará los niveles de hormona paratiroidea de su sangre.
excesiva incluyen distensión abdominal, pesadez de estómago y dificultad para respirar.
complicación conocida y rara de la terapia con diálisis peritoneal, usted, probablemente de manera conjunta con su médico, deberá ser consciente de esta posible complicación. EPE provoca:
Niños
Si tiene menos de 18 años de edad, su médico evaluará la relación beneficio-riesgo del uso del producto.
Uso de PHYSIONEAL 40 con otros medicamentos
incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de Physioneal durante el embarazo o la lactancia a menos que su médico se lo aconseje.
Conducción y uso de máquinas
Este tratamiento puede causar debilidad, visión borrosa o mareos. No conduzca ni utilice máquinas si está afectado.
PHYSIONEAL 40 debe administrarse en su cavidad peritoneal. Esta cavidad se encuentra en el
abdomen (barriga) entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los órganos internos, como los intestinos o el hígado.
No usar por vía intravenosa.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el equipo médico especializado en diálisis peritoneal. En caso de duda, consúltelos de nuevo.
Si la bolsa está dañada, deberá desecharse.
Cantidad y frecuencia
Su médico le indicará la concentración adecuada de glucosa así como el número de bolsas que deberá utilizar cada día.
Uso en niños y adolescentes
Si es menor de 18 años de edad, su médico valorará detenidamente la prescripción de este
medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con PHYSIONEAL 40
No interrumpa la diálisis peritoneal sin el consentimiento de su médico. La interrupción del
tratamiento puede tener consecuencias perjudiciales para su vida.
Forma de administración
Antes del uso,
Después de usar, compruebe que el líquido de drenaje no está turbio.
Compatibilidad con otros medicamentos
Su médico puede recetarle otros medicamentos inyectables para añadirlos directamente a la bolsa de PHYSIONEAL 40. En este caso, añada el medicamento a través del sitio de adición de medicamentos situado en la cámara pequeña, antes de romper el precinto rompible que se encuentra entre las dos cámaras. Utilice el producto inmediatamente tras la adición del medicamento. Consulte a su médico si no está seguro.
Si en 24 horas usa más bolsas de PHYSIONEAL 40 de las que debería
Si se le administra una dosis excesiva de PHYSIONEAL 40 podrá sufrir:
Póngase inmediatamente en contacto con su médico. Le informará de lo que debe hacer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si padece cualquiera de las situaciones siguientes, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con su unidad de diálisis peritoneal:
Todos estos son efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica urgente.
Si aprecia cualquier efecto adverso, informe a su médico o a su unidad de diálisis peritoneal. Esto incluye cualquier efecto adverso incluso si no está listado en este prospecto.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de 100 personas):
Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de FV de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Deseche PHYSIONEAL 40 según se le haya indicado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El presente prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico.
Composición de PHYSIONEAL 40
La solución de diálisis peritoneal mezclada contiene los siguientes principios activos:
|
1,36% |
2,27% |
3,86% |
Glucosa monohidrato (g/l) |
15,0 |
25,0 |
42,5 |
equivalente a glucosa anhidra (g/l) |
13,6 |
22,7 |
38,6 |
Cloruro de sodio (g/l) |
5,38 |
||
Cloruro de calcio dihidrato (g/l) |
0,184 |
||
Cloruro de magnesio hexahidrato (g/l) |
0,051 |
||
Bicarbonato sódico (g/l) |
2,10 |
||
Solución de S-Lactato de sodio (g/l) |
1,68 |
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y dióxido de carbono.
La composición en mmol/l de la solución mezclada es:
|
1,36% |
2,27% |
3,86% |
Glucosa anhidra (mmol/l) |
75,5 |
126 |
214 |
Sodio (mmol/l) |
132 |
||
Calcio (mmol/l) |
1,25 |
||
Magnesio (mmol/l) |
0,25 |
||
Cloruros (mmol/l) |
95 |
||
Bicarbonato (mmol/l) |
25 |
||
Lactato (mmol/l) |
15 |
Aspecto del producto y contenido del envase
PHYSIONEAL 40 es una solución incolora, transparente y estéril para diálisis peritoneal.
Volumen |
Número de unidades por caja |
Presentación del producto
|
Tipos de conectores
|
1,51 |
5 / 6 |
Bolsa sencilla (DPA) |
luer/punzón |
1,51 |
5 / 6 |
Doble bolsa (DPCA) |
luer/ punzón /lineo |
2,01 |
4 / 5 |
Bolsa sencilla (DPA) |
luer/punzón |
2,01 |
4 / 5 |
Doble bolsa (DPCA) |
luer/ punzón /lineo |
2,51 |
4 / 5 |
Bolsa sencilla (DPA) |
luer/punzón |
2,51 |
4 / 5 |
Doble bolsa (DPCA) |
luer/ punzón /lineo |
El conector Lineo contiene yodo.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Responsable de la fabricación
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo – Irlanda
o
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford, Norfolk
IP24 3SE
United Kingdom
o
Bieffe Medital SpA
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Baxter y Physioneal son marcas registradas de Baxter International Inc.
Physioneal 40 Glucosa 1,36% p/v / 13,6 mg/ml
Physioneal 40 Glucosa 2,27% p/v / 22,7 mg/ml
Physioneal 40 Glucosa 3,86% p/v / 38,6 mg/ml
Solución para diálisis peritoneal
Antes de mezclado:
1000 ml de solución electrolítica (cámara “A” pequeña) contiene: |
|||
|
1,36% |
2,27% |
3,86% |
Principios activos: Glucosa monohidrato equivalente a Glucosa anhidra
|
41,25 g 37,5 g
|
68,85 g 62,6 g |
117,14 g 106,5 g
|
Cloruro de calcio dihidrato Cloruro de magnesio hexahidrato |
0,507 g 0,140 g |
||
1000 ml de solución tampón (cámara “B” grande) contiene: |
|||
Principios activos: Cloruro de sodio Bicarbonato sódico Solución de (S)-Lactato de sodio |
8,43 g 3,29 g 2,63 g |
Después de mezclado:
1000 ml de solución mezclada contiene: |
|||
|
1,36% |
2,27% |
3,86% |
Principios activos: Glucosa monohidrato equivalente a Glucosa anhidra
|
15,0 g 13,6 g
|
25,0 g 22,7 g |
42,50 g 38,6 g |
Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidrato Cloruro de magnesio hexahidrato Bicarbonato sódico Solución de (S)-Lactato de sodio |
5,38 g 0,184 g 0,051 g 2,10 g 1,68 g |
1000 ml de solución final después de mezclado se corresponde con 362,5 ml de solución A y 637,5 ml de solución B.
Composición de la solución final después de mezclado en mmol/l |
|||
Glucosa anhidra (C6H12O6)
|
1,36% |
2,27% |
3,86% |
75,5 mmol/l
|
126 mmol/l |
214 mmol/l |
|
Na+ Ca++ Mg++ (Cl- HCO3- C3H5O3-
|
132 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 95 mmol/l 25 mmol/l 15 mmol/l |
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
El número "40" en el nombre especifica la concentración de tampón de la solución (15 mmol/l de lactato + 25 mmol/l de bicarbonato = 40 mmol/l).
Solución para diálisis peritoneal.
Solución incolora, transparente y estéril.
El pH de la solución final es 7,4.
|
1,36% |
2,27% |
3,86% |
Osmolaridad (mOsm/l) |
344 |
395 |
483 |
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Physioneal 40 Glucosa 1,36% p/v / 13,6 mg/ml: 63.078
Physioneal 40 Glucosa 2,27% p/v / 22,7 mg/ml: 63.079
Physioneal 40 Glucosa 3,86% p/v / 38,6 mg/ml 63.077
28 marzo 2008
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Physioneal 40 Glucosa 1,36% p/v / 13,6 mg/ml: 63.078
Physioneal 40 Glucosa 2,27% p/v / 22,7 mg/ml: 63.079
Physioneal 40 Glucosa 3,86% p/v / 38,6 mg/ml 63.077
28 marzo 2008
Agosto 2017