Número Registro
Laboratorio
MABO-FARMA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RISPERIDONAExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOLACTOSALAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS N05AX08 - RISPERIDONACódigo Nacional
Precio Referencia
8.23 €Código Nacional
Precio Referencia
24.68 €Risperidona Mabo pertenece a un grupo de medicamentos denominados ¿antipsicóticos¿.
Risperidona se utiliza para tratar lo siguiente:
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.
No tome Risperidona Mabo si:
Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Mabo.
Tenga especial cuidado con Risperidona Mabo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona si:
Consulte inmediatamente a su médico si tiene:
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Mabo.
Risperidona puede hacerle aumentar de peso.
Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un ataque. No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.
Durante el tratamiento con Risperidona debe ver a su médico con frecuencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral.
Niños y adolescentes
Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desórdenes de conducta.
Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a base de hierbas.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos:
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Mabo.
Toma de Risperidona Mabo con los alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma Risperidona.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperidona. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Risperidona Mabo
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Niños y adolescentes
Para el tratamiento de la manía
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Niños y adolescentes
Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer
Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes
La dosis dependerá del peso de su hijo:
Si pesa menos de 50 kg
Si pesa 50 kg o más
La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.
Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperidona para desórdenes de conducta.
Pacientes con problemas de hígado o de riñón
Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes.
Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.
Como tomar Risperidona Mabo
Tome siempre Risperidona Mabo exactamente como le ha dicho su médico. Debe comprobarlo con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su enfermedad y varía de unas personas a otras. La cantidad de medicamento que debe tomar se explica anteriormente en el encabezado ¿Cuánto tomar¿.
Risperidona Mabo comprimidos recubiertos con película
Si toma más Risperidona Mabo del que debiera
Si olvidó tomar Risperidona Mabo
Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Mabo
No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Risperidona puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia desconocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Risperidona inyectable de larga duración
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperidona inyectable de larga duración. Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con inyecciones de larga duración de Risperidona:
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Risperidona Mabo
El principio activo es risperidona.
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Mabo contiene 3 mg de risperidona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, hipromelosa (E-464), celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra, lauril sulfato de sodio y estearato de magnesio.
Recubrimiento: Hipromelosa (E-464), macrogol 400, talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171), y amarillo de quinoleína (E-104).
Aspecto de Risperidona Mabo y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 3 mg de risperidona son oblongos, ranurados y de color amarillo y se pueden dividir en mitades iguales.
Se comercializa en envases de 20 ó 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA S.A.
Calle Rejas 2, planta 1
28821 Coslada Madrid
España
Responsable de la fabricación
Tedec-Meiji Farma, S.A.
Ctra. M-300, km 30,500
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
España
Ó
Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas. Madrid
España
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Risperidona Mabo 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona Mabo 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona Mabo 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona Mabo 1 mg/ml solución oral EFG
Comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Mabo 1 mg contiene 1 mg de risperidona
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Mabo 3 mg contiene 3 mg de risperidona
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Mabo 6 mg contiene 6 mg de risperidona
Excipientes:
Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 70 mg de lactosa monohidrato
Cada comprimido recubierto con película de 3 mg contiene 70 mg de lactosa monohidrato
Cada comprimido recubierto con película de 6 mg contiene 70 mg de lactosa monohidrato y 0,0098 mg de amarillo anaranjado S (E-110)
Solución oral:
1 ml de solución oral contiene 1 mg de risperidona.
Excipientes:
Cada mililitro de solución oral contiene 11,14 mg de sodio en forma de cloruro de sodio y fosfato de disodio dodecahidrato
Cada mililitro de solución oral contiene <0,005 µg de sulfitos.
La solución oral contiene glucosa (en maltodextrina procedente de maíz).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de 1 mg: comprimidos oblongos, ranurados y de color blanco. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Comprimidos recubiertos con película de 3 mg: comprimidos oblongos, ranurados y de color amarillo. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Comprimidos recubiertos con película de 6 mg: comprimidos biconvexos, circulares y de color amarillo.
Solución oral
La solución oral es transparente y ligeramente amarillenta.
MABO-FARMA. S.A.
Calle Rejas 2, planta 1
28821-Coslada. Madrid
España
Risperidona Mabo 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº de registro: 66.743
Risperidona Mabo 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº de registro: 66.736
Risperidona Mabo 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº de registro: 66.735
Risperidona Mabo 1 mg/ml solución oral EFG, nº de registro: 68.765
Primera autorización:
Risperidona Mabo 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Abril 2005
Risperidona Mabo 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Abril 2005
Risperidona Mabo 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Abril 2005
Risperidona Mabo 1 mg/ml solución oral EFG: Mayo 2007
Renovación de la autorización:
Risperidona Mabo 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Octubre 2009
Risperidona Mabo 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Octubre 2009
Risperidona Mabo 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Octubre 2009
Risperidona Mabo 1 mg/ml solución oral EFG: Noviembre 2011
MABO-FARMA. S.A.
Calle Rejas 2, planta 1
28821-Coslada. Madrid
España
Risperidona Mabo 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº de registro: 66.743
Risperidona Mabo 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº de registro: 66.736
Risperidona Mabo 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº de registro: 66.735
Risperidona Mabo 1 mg/ml solución oral EFG, nº de registro: 68.765
Primera autorización:
Risperidona Mabo 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Abril 2005
Risperidona Mabo 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Abril 2005
Risperidona Mabo 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Abril 2005
Risperidona Mabo 1 mg/ml solución oral EFG: Mayo 2007
Renovación de la autorización:
Risperidona Mabo 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Octubre 2009
Risperidona Mabo 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Octubre 2009
Risperidona Mabo 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Octubre 2009
Risperidona Mabo 1 mg/ml solución oral EFG: Noviembre 2011
Enero 2013