PEMETREXED FERRER 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No use Pemetrexed Ferrer

• si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está dando el pecho; debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Ferrer.
• si le han administrado recientemente la vacuna de la fiebre amarilla.o  se la van a administrar 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Pemetrexed Ferrer

Si ha tenido o tiene actualmente problemas de riñón, dígaselo a su médico o farmacéutico ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Ferrer.

Antes de cada perfusión, tendrá que dar muestras de su sangre  para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para comprobar si tiene suficientes células sanguíneas para poder recibir Pemetrexed Ferrer.  Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo.  Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.

Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor, consulte a su médico, ya que podría darse una reacción temprana o tardía entre la radiación y Pemetrexed Ferrer.

Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte a su médico, dado que es posible que ésta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed Ferrer.

Si tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón, por favor consulte con su médico.

Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Ferrer.

Niños y adolescentes

No se dispone de datos relevantes sobre el uso de Pemetrexed Ferrer en la población pediátrica.

Uso de Pemetrexed Ferrer con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta médica (como ibuprofeno).  Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente.  Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed Ferrer y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.  Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.

Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si usted está embarazada, piensa quedarse embarazada o cree que pudiera estarlo, informe a su médico.  Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed Ferrer. Su médico le informará de los posibles riesgos de usar Pemetrexed Ferrer durante el embarazo.  Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed Ferrer.

Lactancia

Si usted está dando el pecho, informe a su médico.

Durante el tratamiento con Pemetrexed Ferrer, se debe interrumpir la lactancia.

Fertilidad

Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Ferrer, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Ferrer. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico.  Es posible que desee solicitar información sobre la conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Puede que Pemetrexed Ferrer haga que se sienta cansado. Tenga cuidado cuando conduzca un vehiculo o use máquinas.

Pemetrexed Ferrer contiene sodio

Pemetrexed Ferrer 500 mg contiene apriximadamente 54 mg (2,3 mmol) de sodio por vial.  Esto ha de tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

La dosis de Pemetrexed Ferrer es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.  Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal.  Su médico usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted.  Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general.  El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Ferrer con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9%), antes de que se le administre.

Usted siempre recibirá Pemetrexed Ferrer mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.  La perfusión durará aproximadamente 10 minutos.

Cuando use Pemetrexed Ferrer en combinación con cisplatino:

El médico o el farmacéutico del hospital calcularán la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso.  El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Ferrer.  La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.

Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.

Medicación adicional:

Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Ferrer.  Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.

Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras esté tomando Pemetrexed Ferrer.  Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Ferrer.  Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Ferrer.  Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Ferrer y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondiendo a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed Ferrer).  La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas:

• Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente).  Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
• Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).
• Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuente).
• Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente).  En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte.  Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (Síndrome de Stevens-Johnson o Necrólisis epidérmica tóxica). 
• Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
• Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
• Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuente) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).

Los efectos adversos con Pemetrexed Ferrer pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Recuento bajo de células blancas en la sangre
• Niveles bajos de hemoglobina (anemia)
• Recuento bajo de plaquetas
• Diarrea
• Vómitos
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
• Náuseas
• Pérdida de apetito
• Astenia (cansancio)
• Erupción en la piel
• Pérdida de cabello
• Estreñimiento
• Pérdida de sensibilidad
• Riñón: alteraciones en los análisis de sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacción alérgica: sarpullido/sensación de quemazón o picor
• Infección incluyendo sepsis
• Fiebre
• Deshidratación
• Fallo renal
• Irritación de la piel y picores
• Dolor en el pecho
• Debilidad muscular
• Conjuntivitis (inflamación ocular)
• Estómago revuelto
• Dolor en el abdomen
• Alteraciones en el sentido del gusto
• Hígado: alteraciones en los análisis de sangre
• Ojos llorosos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Fallo renal agudo
• Aceleración del ritmo del corazón
• Inflamación de la mucosa del esófago (garganta) tras la combinación de Pemetrexed Ferrer y radioterapia
• Colitis (inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal)
• Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares)
• Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón)
• Algunos pacientes han experimentado un infarto, una embolia o “pequeña embolia” mientras recibían Pemetrexed Ferrer, normalmente en combinación con otro tratamiento anticancerígeno.
• Pancitopenia: combinación de un bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
• Neumonitis por radiación (cicatrización de los sacos de aire del pulmón asociado a la radioterapia) puede ocurrir en pacientes que están siendo tratados con radiación bien antes, durante o tras su tratamiento con Pemetrexed Ferrer.
• Se ha notificado dolor en las extremidades, baja temperatura y cambios en la coloración de la piel.
• Coágulos de sangre en las venas de los pulmones (embolia pulmonar).

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar suave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación.
• Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica
• Anemia hemolítica (anemia producida por la destrucción de los glóbulos rojos).
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)

Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones.  Debe avisar a su médico tan pronto como comience a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.

Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.  También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.  Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Solución reconstituida y de perfusíon: el producto debe usarse inmediatamente. Una vez preparada según lo indicado, la estabilidad química y física de la solución reconstituida y de la perfusión es de 24 horas en refrigeración o a 25ºC.

Este medicamento es para un solo uso. La solución no usada debe desecharse de acuerdo a los requerimientos locales para medicamentos citotóxicos.

Composición de Pemetrexed Ferrer

El prinicipio activo es pemetrexed

Pemetrexed Ferrer 500 mg: Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico)

Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed.  Antes de la administración se requiere que el profesional sanitario realice otra dilución.

Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Permetrexed Ferrer es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial.  Es un polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.

Cada envase de Pemetrexed Ferrer contiene un vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsible de la fabricación

Titular4 de la autorización de comercialización

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona (España)

Responsible de fabricación

Idifarma Desarrollo Farmacéutico

Polígono Mocholí, C/Noáin 1

31110 Noáin – Navarra (España)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Pemetrexed Ferrer 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Portugal: Pemetrexedo Ferrer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2015

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa
2. Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Ferrer necesarios.  Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad declarada nominal necesaria.
3. Pemetrexed Ferrer 500 mg:

Reconstituya cada vial de 500 mg con 20 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml), sin conservantes, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.

Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo este completamente disuelto.  La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo o amarillo-verdoso sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto.  El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8.  Se requiere dilución posterior.

4. Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml), sin conservantes, y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
5. La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y bolsas de infusión de cloruro de polivinilo y poliolefina.  Pemetrexel es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.
6. Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color.  Si se observan partículas no se debe administrar el medicamento.
7. Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso.  Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado segúhn los requisitos locales para medicamentos citotóxicos.

Precauciones en la preparación y administración: Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión.  Se recomienda el uso de guantes para su manejo.  Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón.  Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante.  Pemetrexed no es un fármaco vesicante.  No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed.  Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador.  La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.

Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico).

Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.

Excipientes con efecto conocido:

Cada vial contiene aproximadamente 54 mg de sodio ( 12,3  mmol).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo para concentrado para solución para perfusión.

Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Via Carlos III, 94

08028 ¿ Barcelona (España)

Julio 2016

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Via Carlos III, 94

08028 ¿ Barcelona (España)

Julio 2016

Diciembre 2015