71530
Número Registro
PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Laboratorio
LABORATORIOS NORMON, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PARACETAMOLExcipientes
ACETATO SODICOCLORURO DE SODIOEDETATO SODICOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
N02B - OTROS ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS N02BE - ANILIDAS N02BE01 - PARACETAMOLPresentaciones
603237
Código Nacional
PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 bolsas de 100 ml
AUTORIZADO: 15-10-2009
COMERCIALIZADO
664046
Código Nacional
PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 bolsa de 100 ml
AUTORIZADO: 15-10-2009
NO COMERCIALIZADO
664048
Código Nacional
PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 12 bolsas de 100 ml
AUTORIZADO: 15-10-2009
NO COMERCIALIZADO
Prospecto
Este producto pertenece al grupo de medicamentos llamados ¿analgésicos¿ y ¿antipiréticos¿, que actúa aliviando el dolor y reduciendo la fiebre.
Paracetamol NORMON está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administración por vía intravenosa está justificada por una necesidad urgente de tratar el dolor o la fiebre, y/o cuando no son posibles otras vías de administración.
No use Paracetamol Normon:
- Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de Paracetamol Normon.
- Si es alérgico (hipersensible) a propacetamol (otro analgésico para perfusión y precursor de paracetamol).
- Si usted tiene una enfermedad grave del hígado.
Tenga especial cuidado con Paracetamol Normon:
- Si usted tiene alguna enfermedad del hígado.
- Si usted tiene una enfermedad grave del riñón.
- Si usted tiene alcoholismo crónico.
- Si usted se encuentra en un estado de malnutrición crónica.
- Si usted está deshidratado.
Antes del tratamiento informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas es aplicable a usted.
Utilice un tratamiento analgésico oral adecuado tan pronto como sea posible esta vía de administración.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Este medicamento contiene paracetamol, y esto deberá tenerse en cuenta si se usan otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol, para no exceder la dosis diaria recomendada (véase la sección 3. Cómo usar). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol ó propacetamol.
En el tratamiento simultáneo con probenecid (medicamento para el tratamiento de la gota) se debe considerar una reducción de la dosis.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales. Puede que sea necesario realizar controles del efecto anticoagulante con más frecuencia.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En caso necesario, se puede utilizar paracetamol durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.
Paracetamol Normon puede usarse durante la lactancia.
Información importante sobre alguno de los componentes de Paracetamol:
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2,415 mg de sodio por mililitro.
Paracetamol NORMON es una solución que se administra por vía intravenosa, como perfusión durante un tiempo que nunca deberá ser inferior a 15 minutos.
La bolsa de 100 ml está restringida a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg.
Es necesario realizar una supervisión cuidadosa antes de finalizar la perfusión.
Dosificación:
Dosis según el peso del paciente (ver tabla de posología a continuación):
|
Peso del paciente |
Dosis por administración |
Volumen por administración |
Volumen máximo de Paracetamol NORMON (10 mg/ml) por administración según los límites superiores de peso del grupo (ml)** |
Dosis máxima diaria* |
|
>33 kg a =50 kg |
15 mg/kg |
1,5 ml/kg |
75 ml |
60 mg/kg sin superar 3 g |
|
>50 kg y con factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad |
1 g |
100 ml |
100 ml |
3 g |
|
>50 kg y sin factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad |
1 g |
100 ml |
100 ml |
4 g |
* Dosis máxima diaria: la dosis máxima diaria descrita en la tabla anterior es para pacientes que no estén tomando otros medicamentos con paracetamol y se debe ajustar consecuentemente teniendo en cuenta estos medicamentos.
** Los pacientes de menor peso requerirán volúmenes más pequeños.
El intervalo mínimo entre administraciones debe ser de al menos 4 horas.
El intervalo mínimo entre administraciones en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser de al menos 6 horas.
No deben administrarse más de 4 dosis en 24 horas.
Forma de administración:
|
RIESGO DE ERRORES EN LA MEDICACIÓN Tenga cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml), que pueden producir una sobredosis accidental y muerte. |
La solución de paracetamol se administra como una perfusión intravenosa durante un tiempo que nunca deberá ser inferior a 15 minutos.
Si estima que la acción de Paracetamol NORMON es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted usa más Paracetamol NORMON del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Dosis mayores de las recomendadas pueden producir lesiones muy graves en el hígado.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, anorexia (falta de apetito), palidez, dolor abdominal y signos de riesgo de alteraciones en hígado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
- Raros (más de 1 de cada 10.000, menos de 1 de 1.000 pacientes.)
- Malestar.
- Reducción de la tensión arterial.
- Alteraciones en los niveles de los enzimas del hígado (transaminasas).
- Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados)
- Distintas reacciones alérgicas (desde simple erupción cutánea o picor, hasta reacción alérgica generalizada). Si esto ocurre, interrumpir el tratamiento inmediatamente y notificárselo al médico.
- Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel
- Reacciones locales en el lugar de administración: dolor, flebitis, eritema.
- Disminución de los niveles de plaquetas en sangre, ocasionando posibles hemorragias, como nasales o de encías. Si esto ocurre, consulte a su médico.
- Casos de enrojecimiento de la piel, rubefacción, prurito y ritmo cardíaco anormalmente rápido.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No refrigerar ni congelar.
No utilice Paracetamol NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si usted observa alguna partícula o si la solución no es incolora o ligeramente coloreada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Paracetamol NORMON 10 mg/ml solución para perfusión
- El principio activo es paracetamol. Un ml contiene 10 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, acetato de sodio, edetato de sodio, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol NORMON 10 mg/ml es una solución para perfusión transparente, incolora o ligeramente coloreada.
Paracetamol NORMON 10 mg/ml solución para perfusión se presenta en bolsas de 100 ml. Los envases contienen 1, 12 ó 50 bolsas (EC).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid (ESPAÑA)
OTRAS PRESENTACIONES
Paracetamol NORMON 500 mg Comprimidos EFG.
Paracetamol NORMON 650 mg Comprimidos EFG.
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2019
Ficha Técnica
Paracetamol NORMON 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Un ml contiene 10 mg de paracetamol
Una bolsa de 100 ml contiene 1000 mg de paracetamol.
Excipientes: Sodio: 2,41 mg/ml.
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución para perfusión.
La solución es transparente, incolora o ligeramente coloreada.
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 ¿ 28760 Tres Cantos ¿ Madrid (ESPAÑA)
Nº Registro: 71530
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 ¿ 28760 Tres Cantos ¿ Madrid (ESPAÑA)
Nº Registro: 71530
Agosto 2019
