PALLADONE 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

No use Palladone si:

• es alérgico a hidromorfona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• tiene problemas respiratorios (depresión respiratoria);
• padece una enfermedad pulmonar grave, con obstrucción de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o EPOC grave);
• tiene un problema de corazón, después de una larga enfermedad pulmonar (cor pulmonale);
• tiene dolor abdominal intenso;
• tiene una enfermedad en la que el intestino delgado no funciona correctamente (íleo paralítico);
• está tomando un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminoxidasa (como por ejemplo tranilcipromida, fenelcina, isocarboxacida, moclobemida y linezolid), o los ha tomado en las dos últimas semanas.

 

Palladone no debe utilizarse en pacientes que están en coma.

 

Advertecias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento, si:

• tiene dependencia de analgésicos potentes;
• tiene alguna lesión en la cabeza (debido al riesgo de aumento de la presión cerebral);
• sufre crisis, ataques o convulsiones;
• es adicto al alcohol;
• ha sufrido anteriormente síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño, estar excepcionalmente hiperactivo, temblores y problemas gastrointestinales al dejar de tomar alcohol o drogas;
• tiene un trastorno mental como resultado de una intoxicación (psicósis tóxica);
• tiene la presión arterial baja, asociada a bajo volumen de sangre circulante (hipotensión con hipovolemia);
• sufre mareos o desmayos;
• tiene problemas con su vesícula biliar;
• tiene inflamación del páncreas (pancreatitis);
• tiene problemas intestinales (como enfermedades obstructivas o inflamatorias del intestino);
• tiene problemas de próstata (como dificultad en el paso de la orina);
• tiene una pobre función de la glándula suprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison)
• tiene baja actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo);
• tiene una enfermedad obstructiva crónica de las vías aéreas (como EPOC) o la función pulmonar reducida;
• está debilitado, o es una persona de edad avanzada.
• tiene problemas graves de riñón (incluyendo cólico uretérico);
• tiene problemas graves en el hígado;

 

Al igual que otros opioides, Palladone puede afectar a la producción normal de hormonas en el cuerpo como el cortisol o las hormonas sexuales, especialmente si ha tomado dosis altas durante largos períodos de tiempo.

 

Si esta información describe su situación o ha padecido recientemente alguna de estas situaciones, informe a su médico.

 

El principal riesgo del exceso de opioides es la dificultad para respirar (depresión respiratoria).

 

Los pacientes pueden desarrollar tolerancia con el uso a largo plazo de Palladone. Esto significa que puede necesitar dosis más altas para lograr el control deseado del dolor.

 

El uso crónico de este medicamento puede provocar dependencia física. Si el tratamiento se interrumpe repentinamente, puede aparecer síndrome de abstinencia, con síntomas como agitación, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, contracciones musculares involuntarias, temblores y problemas gastrointestinales. Si ya no tiene que seguir en tratamiento con hidromorfona, su médico le disminuirá gradualmente la dosis diaria para prevenir la aparición de estos síntomas.

 

El principio activo, hidrocloruro de hidromorfona tiene un perfil de abuso similar a otros opioides mayores. Existe un potencial riesgo de desarrollo de dependencia psicológica. Por lo tanto, Palladone debe utilizarse con especial precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas.

 

Puede presentarse un aumento en la sensibilidad al dolor (hiperalgesia), que no responda a un aumento adicional de la dosis de Palladone, especialmente cuando se emplean dosis altas. En esta situación, su médico decidirá si es necesario reducir la dosis o cambiar de analgésico (opioide)

 

Informe a su médico si tiene problemas en el intestino delgado durante su tratamiento con Palladone (íleo paralítico). Él o ella tomarán las medidas oportunas.

 

Si se va a someter a una operación, informe a los médicos del hospital que está utilizando este medicamento, ya que puede requerirse un ajuste en la cantidad de inyectable que le está siendo administrada.

 

El uso de este medicamento puede producir resultados positivos en los controles de dopaje.

 

Niños

Palladone no está recomendado en niños menores de 12 años.

 

Uso de Palladone con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Cuando se utiliza Palladone con otros medicamentos o con alcohol, sus efectos adversos (como la somnolencia, los problemas respiratorios, el estreñimiento, la sequedad de boca, o la dificultad para orinar) o los de los otros medicamentos pueden modificarse.

 

Informe a su médico si:

• está tomando medicamentos para tratar la ansiedad (por ejemplo tranquilizantes);
• se le ha administrado recientemente algún anestésico (por ejemplo un barbitúrico);
• está tomando medicamentos que le ayudan a dormir (hipnóticos o sedantes incluyendo benzodiazepinas);
• está tomando medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (antipsicóticos como las fenotiazinas);
• está tomando medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos);
• está tomando medicamentos para aliviar los vómitos y mareos (antieméticos);
• está tomando medicamentos para prevenir o aliviar los síntomas de la alergia (antihistamínicos);
• está tomando medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson;
• está tomando otros analgésicos o medicamentos para el dolor potentes, o ha utilizado recientemente otros analgésicos opioides.

 

No utilice Palladone si está en tratamiento con un tipo específico de medicamentos conocidos como inhibidores de la monoamino oxidasa, o si los ha tomado en las dos últimas semanas.

 

El uso concomitante de Palladone con sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Por ello, el uso concomitante sólo debe considerarse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.

 

Sin embargo, si se le receta Palladone junto con sedantes, la dosis y duración del tratamiento concomitante debe delimitarlas su médico.

 

Por favor informe a su médico acerca de todos los medicamentos sedantes que está tomando, y siga cuidadosamente las recomendaciones de las dosis prescritas por su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Contacte con su médico cuando experimente tales síntomas.

 

Uso de Palladone solución inyectable con alcohol

La ingesta de alcohol durante el tratamiento con este medicamento puede producir somnolencia. Si a usted le afecta, debe evitar el consumo de alcohol mientras le estén administrando este medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No debe usar Palladone durante el embarazo y el parto a menos que su médico se lo haya indicado expresamente. Si utiliza Palladone durante el parto, puede alterarse la contracción del útero. Además puede producir respiración lenta y poco profunda (depresión respiratoria) en el recién nacido.

Los recién nacidos pueden sufrir síndrome de abstinencia (como llanto agudo, temblores, convulsiones, falta de apetito y diarrea) si sus madres han tomado hidromorfona de forma prolongada durante el embarazo.

 

Lactancia

Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia ya que la sustancia activa puede pasar a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir somnolencia y por tanto, afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Esto se aplica en particular:

• al inicio del tratamiento
• si se le aumenta la dosis
• si estaba utilizando otro opioide y le han cambiado a Palladone
• si bebe alcohol o utiliza medicamentos que afectan al funcionamiento de su cerebro.

 

Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

 

Palladone contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Palladone indicadas por su médico.

 

Normalmente un médico o enfermero/a prepararán y le administrarán el medicamento.

 

Su médico decidirá la dosis adecuada de Palladone en función de:

• la intensidad de su dolor;
• la dosis de analgésicos que le hayan administrado anteriormente;
• su peso y edad.

 

Su médico le irá aumentando la cantidad administrada de Palladone hasta aliviar su dolor. Si sigue sintiendo dolor durante el tratamiento con Palladone, hable con su médico.

 

No se debe iniciar el tratamiento con analgésicos opioides, con dosis de Palladone de 10 mg, 20 mg o 50 mg. Estas dosis más altas deben utilizarse solamente si usted no ha tenido una respuesta suficiente a dosis inferiores de hidromorfona (Palladone 2 mg.) u otros analgésicos potentes comparables, durante un tratamiento prolongado de su dolor.

 

Las dosis de inicio habituales de Palladone son las siguientes:

 

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)

• Como inyección única en una vena, la dosis normal es de 1 a 1,5 mg, administrados lentamente durante 2 a 3 minutos. Esta dosis se puede repetir cada 3 o 4 horas.
• Como inyección única con una aguja fina en el tejido bajo la piel; la dosis habitual es de 1 a 2 mg. Esta dosis se puede repetir cada 3 o 4 horas.
• Como perfusión en una vena o con una aguja fina en el tejido graso bajo la piel; la dosis inicial normal es de 0,15 a 0,45 mg/hora (o 0,004 mg/kg de peso corporal/hora).
• Si se administra mediante analgesia controlada por el paciente (PCA), la dosis habitual recomendada en cada bolo es de 0,2 mg, con intervalos de bloqueo de 5 a 10 minutos.

 

Pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años)

En pacientes de edad avanzada puede ser suficiente una dosis más baja, para obtener un alivio adecuado del dolor.

 

Pacientes con problemas de hígado y riñón

Si padece problemas de hígado o riñón, puede necesitar menos dosis de Palladone para el alivio de su dolor.

 

Niños (menores de 12 años)

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años.

 

Vía de administración

Normalmente un médico o enfermero/a le administrarán Palladone.

Este medicamento se administra en forma de inyección o perfusión en una vena (vía intravenosa) o con una aguja fina bajo la piel (vía subcutánea).

 

Duración del tratamiento

Palladone sólo se debe utilizar el tiempo necesario. Su médico decidirá cuándo y cómo interrumpir el tratamiento. Si usted sigue un tratamiento a largo plazo, su médico deberá verificar regularmente si necesita seguir en tratamiento con Palladone. No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico (ver “Si interrumpe el tratamiento con Palladone”).

 

Si usa más Palladone de lo que debe

Llame a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. En casos graves de sobredosis puede producirse pérdida de consciencia o incluso la muerte. En caso de sobredosis pueden aparecer los siguientes síntomas:

• pupilas puntiformes;
• enlentecimiento del ritmo cardíaco;
• problemas respiratorios;
• presión arterial baja;
• inconsciencia que conduce al coma;
• neumonía causada por aspiración del vómito o cuerpo extraño (los síntomas pueden incluir disnea, tos y fiebre).

 

Si le han administrado demasiada cantidad de Palladone, bajo ninguna circunstancia debe ponerse en una situación que requiera estar alerta como, por ejemplo, conducir un automóvil.

 

El paciente puede necesitar tratamiento de emergencia en el hospital. Cuando acuda al hospital, asegúrese de llevar este prospecto y cualquier resto de ampollas para enseñárselo al médico.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contactar con el Servicio de información toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y cantidad ingerida o dirigirse inmediatamente al hospital.

 

Si olvidó usar Palladone

Use Palladone tan pronto como se dé cuenta del olvido. Nunca use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si se olvidó de una adminitración de Palladone o utilizó una dosis menor a la prescrita, el alivio del dolor será insuficiente y/o insatisfactorio.

 

Si interrumpe el tratamiento con Palladone

No debe dejar de usar repentinamente este medicamento, a menos que así se lo indique su médico. Si quiere dejar el tratamiento, háblelo antes con su médico. Si deja de usar repentinamente Palladone, después de un tratamiento prolongado, puede experimentar síntomas de abstinencia  como agitación, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, contracciones musculares involuntarias, temblores y problemas gastrointestinales. Su médico le indicará cómo interrumpir el tratamiento, habitualmente reduciendo la dosis de forma gradual, para que no experimente efectos desagradables.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Palladone puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). La incidencia de reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) no se conoce. Informe a su médico inmediatamente si sufre jadeos repentinos, dificultad para respirar, hinchazon de los párpados, cara, labios, boca o garganta, o cualquier erupción o picor en la piel, especialmente aquellos que afecten a todo su cuerpo.

 

La dificultad para respirar (depresión respiratoria) es el mayor riesgo de una sobredosis de opioides.

 

Una mayoría de personas padecerán estreñimiento al usar Palladone. Un aumento de la cantidad de fibra (frutas, verduras, pan integral, pasta, arroz integral) y líquidos que coma y beba puede ayudarle a reducir el problema, pero, si es necesario, su médico le puede recetar un laxante.

 

Puede que se sienta mareado o con ganas de vomitar mientras esté en tratamiento con Palladone; estos síntomas normalmente desaparecen después de unos días, sin embargo, su médico puede recetarle un medicamento para evitar los vómitos si el problema continúa.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareos, sentir más sueño de lo normal.
• Estreñimiento.
• Náuseas.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Confusión.
• Sequedad de boca, malestar.
• Picor en la piel, sudoración.
• Urgencia para orinar.
• Sensación de debilidad no habitual.
• Pérdida de apetito.
• Ansiedad, insomnio.
• Dolor de cabeza.
• Dolor abdominal o malestar.
• Reacciones de la piel en el lugar de la inyección.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Agitación.
• Sensación de felicidad extrema, alucinaciones.
• Temblores, espasmos musculares, hormigueo en las manos o en los pies.
• Visión borrosa.
• Presión sanguínea baja.
• Indigestión.
• Erupción.
• Dificultad para orinar.
• Disminución del deseo sexual, impotencia.
• Síntomas de abstinencia tales como agitación, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, estar excepcionalmente hiperactivo, temblores y problemas gastrointestinales.
• Depresión, pesadillas.
• Respiración entrecortada.
• Diarrea, cambios en el sentido del gusto.
• Puede alterar los resultados de los análisis de sangre, realizados para comprobar el buen funcionamiento del hígado.
• Cansancio.
• Malestar general.
• Hinchazón de las manos, tobillos y pies.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Sedación.
• Enlentecimiento del latido del corazón, latido del corazón irregular, latido rápido del corazón.
• Dificultad para respirar o respiración sibilante (pitidos al respirar).
• Puede alterar los resultados de los análisis de sangre, realizados para comprobar el buen funcionamiento del páncreas.
• Enrojecimiento de la cara.
• Falta de energía.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Irritación y endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección (especialmente tras administraciones subcutáneas repetidas).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Dependencia del medicamento.
• Mal humor.
• Ataques, crisis epilépticas o convulsiones.
• Movimientos musculares incontrolados.
• Tolerancia al medicamento.
• Aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia; ver “Tenga especial cuidado...” en la sección 2).
• Enfermedad en la que su intestino delgado (una parte de su intestino) no funciona adecuadamente (íleo paralítico).
• Reducción del tamaño de las pupilas de los ojos.
• Urticaria, enrojecimiento de la piel.
• Síndrome de abstinencia en bebés recién nacidos de madres que han usado Palladone durante el embarazo (ver sección 2 “Embarazo y lactancia”.).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la ampolla, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Instrucciones sobre estabilidad del medicamento después de la preparación:

 

Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

 

Se ha demostrado la estabilidad de uso química y física durante 7 días a 4ºC, 25ºC y 37ºC, excepto en las soluciones diluidas en jeringas de policarbonato, que no se pueden almacenar más de 24 horas.

 

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento para su uso y las condiciones previas a este son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a a 2 a 8ºC, a menos que la apertura/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

El medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de usarse. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes y sin partículas.

 

Para un único uso.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Palladone 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión

 

• El principio activo es hidrocloruro de hidromorfona. Cada ampolla contiene 2 mg de hidrocloruro de hidromorfona (equivalente a 1,77 mg de hidromorfona) en 1 ml de solución.

 

Los demás componentes son:

• ácido cítrico anhidro,
• citrato de sodio
• cloruro de sodiosódico,
• solución de hidróxido de sodio (4%),
• ácido clorhídrico al 3,6%,
• agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido. El pH de la solución inyectable y para perfusión es 4,0. Se presenta en ampollas de vidrio transparente. Está disponible en envases de 5 ampollas de 1 ml.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Madrid

Telef: 91 3821870

 

Responsable de la fabricación

Hamol Ltd

Nottingham site, 1 Thane Road,

Nottingham, NG90 2DB, Reino Unido

 

o

 

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holanda

 

 

o

 

Bard Pharmaceuticals

Cambridge Science Park (Cambridge) - CB4 0GW

Reino Unido

 

o

 

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastrasse 2,

65549 Limburg

Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria	Hydal
Bélgica	Palladone
Dinamarca	Palladon
Finlandia	Palladon
Alemania	Palladon injekt 2mg/ml Injektions -/Infusionslösung Palladon injekt 10mg/ml Injektions -/Infusionslösung Palladon injekt 20mg/ml Injektions -/Infusionslösung Palladon injekt 50mg/ml Injektions -/Infusionslösung
Islandia	Palladon
Luxemburgo	Palladone
Noruega	Palladon
España	Palladone
Suecia	Palladon

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Palladone 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Hidrocloruro de hidromorfona

 

Posología y forma de administración

 

Forma de administración:

Inyección o perfusión intravenosa

Inyección o perfusión subcutánea

 

El medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes del uso. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes y sin partículas.

 

El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrirse la ampolla.

 

Para un solo uso.

 

Posología:

 

La dosis de Palladone se ajustará en función de la intensidad del dolor de los pacientes y de su respuesta individual.

 

La dosis debe ajustarse hasta que se alcance el efecto analgésico óptimo.

 

Aunque por lo general se debe administrar una dosis suficientemente alta, se debe buscar la dosis más baja para conseguir la analgesia en cada caso concreto.

 

Palladone 10 mg, 20 mg y 50 mg no son adecuados para el inicio del tratamiento con opioides. Estas dosis más altas sólo se pueden utilizar individualmente en pacientes que ya no responden a dosis más bajas de presentaciones de hidromorfona (Palladone 2 mg) u otros analgésicos potentes comparables, dentro del ámbito del tratamiento del dolor crónico. También se pueden utilizar dosis individuales de 10 mg, 20 mg o 50 mg para llenar el reservorio de una bomba de infusión para el tratamiento del dolor, ya que el control de la dosis está garantizado por la calibración de la bomba.

 

No se debe administrar Palladone más tiempo del estrictamente necesario. En caso de requerir tratamiento a largo plazo, se deberá realizar una monitorización cuidadosa y regular, para controlar si es necesario, y en qué medida, continuar el tratamiento. Cuando un paciente ya no requiere tratamiento con hidromorfona, puede ser aconsejable disminuir gradualmente la dosis diaria para prevenir el síndrome de abstinencia.

 

Edad	Bolo	Perfusión
Adultos y adolescentes (>12 años)
Vía subcutánea (s.c.)	1-2 mg s.c. cada 3-4 horas	0,15-0,45 mg/h 0,004 mg/kg peso corporal/h
Vía intravenosa (i.v.)	1-1,5 mg i.v. cada 3-4 horas. Inyectar lentamente durante al menos 2-3 minutos	0,15-0,45 mg/h 0,004 mg/kg peso corporal/h
PCA (s.c. e i.v.)	0,2 mg en bolo. Intervalos de bloqueo de 5-10 min.
Niños (<12 años)	No recomendado

 

Niños (menores de 12 años)

El uso de Palladone no está recomendado en niños menores de 12 años, ya que no se dispone de datos suficientes sobre su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

 

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada (como norma, mayores de 75 años) pueden requerir dosis menores que otros adultos, para lograr la analgesia adecuada.

 

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática

Estos pacientes pueden necesitar dosis más bajas que otros grupos de pacientes para conseguir una analgesia adecuada. En ellos deberá ajustarse cuidadosamente la dosis en base al efecto clínico.

 

Periodo de validez

 

3 años.

Periodo de validez tras la apertura: usar inmediatamente.

 

Se ha demostrado la estabilidad química y física del uso durante 7 días a 4ºC, 25ºC y 37ºC, excepto en las soluciones diluidas en jeringas de policarbonato, en las que no se puede almacenar más de 24 horas.

 

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento para su uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas a 2 a 8ºC, a menos que la apertura/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

 

Se han observado incompatibilidades con soluciones diluidas de 50 mg/ml cuando se conservan en jeringas de policarbonato durante más de 24 horas a 25ºC. No se han encontrado evidencias de incompatibilidad cuando la misma preparación se conserva a 4ºC, durante un periodo de hasta 7 días.

 

No se ha observado ninguna evidencia de incompatibilidad entre Palladone sin diluir y diluido con soluciones para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), glucosa 50 mg/ml (5%) o agua para preparaciones inyectables, y jeringas de polipropileno de marcas representativas y bolsas de infusión de PVC o EVA.

 

No se ha observado ninguna evidencia de incompatibilidad entre Palladone sin diluir y diluido con soluciones para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o agua para preparaciones inyectables, y formulaciones inyectables de marcas representativas de los siguientes medicamentos, cuando se almacenan en combinaciones de dosis altas y bajas, en jeringas de polipropileno, durante un periodo de 24 horas a temperatura ambiente (25ºC).

 

Butilbromuro de hioscina

Hidrobromuro de hioscina

Fosfato sódico de dexametasona

Haloperidol

Hidrocloruro de midazolam

Hidrocloruro de metoclopramida

Hidrocloruro de levomepromacina

Bromuro de glicopirronio

Hidrocloruro de ketamina

 

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados anteriormente.

 

La manipulación inapropiada de la solución sin diluir, tras la apertura de la ampolla original o de las soluciones diluidas, puede comprometer la esterilidad del producto.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Palladone 2 mg/ ml:

1 ampolla contiene 2 mg de hidrocloruro de hidromorfona (equivalente a 1,77 mg de hidromorfona) en 1 ml de solución.

Excipiente con efecto conocido: 1 ml contiene 0,153 mmol de sodio (3,52 mg/ml de sodio).

 

Palladone 10 mg/ ml:

1 ampolla contiene 10 mg de hidrocloruro de hidromorfona (equivalente a 8,87 mg de hidromorfona) en 1 ml de solución.

Excipiente con efecto conocido: 1 ml contiene 0,128 mmol de sodio (2,94 mg/ml de sodio).

 

Palladone 20 mg/ ml:

1 ampolla contiene 20 mg de hidrocloruro de hidromorfona (equivalente a 17,73 mg de hidromorfona) en 1 ml de solución.

Excipiente con efecto conocido: 1 ml contiene 0,105 mmol de sodio (2,41 mg/ml de sodio).

 

Palladone 50 mg/ ml:

1 ampolla contiene 50 mg de hidrocloruro de hidromorfona (equivalente a 44,33 mg de hidromorfona) en 1 ml de solución.

Excipiente con efecto conocido: 1 ml contiene 0,040 mmol de sodio (0,92 mg/ml de sodio).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Solución inyectable y para perfusión

 

Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido, pH de la solución 4,0.

 

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Madrid

Teléfono: 913821870

71471-71813-71814-71815

Abril 2015

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Bahía de Pollensa,11

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Abril 2018