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Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PACLITAXELExcipientes
ACEITE DE RICINO POLIOXIETILENADOETANOL ANHIDROFormas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L01C - ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES L01CD - TAXANOS L01CD01 - PACLITAXELCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados taxanos, que se utilizan para el tratamiento del cáncer. Estos agentes inhiben el crecimiento de las células cancerosas.
Paclitaxel Accord se utiliza para tratar:
Cáncer de ovario
Cáncer de mama
Cáncer de pulmón no microcítico avanzado
Sarcoma de Kaposi asociado a SIDA
No use Paclitaxel Accord
Si está en alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico antes de empezar el tratamiento con Paclitaxel Accord.
Paclitaxel Accord no está recomendado para uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Paclitaxel Accord.
Antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Accord, se le darán otros medicamentos para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas.
Informe a su médico inmediatamente si se encuentra en alguno de los casos mencionados.
Paclitaxel Accord debe administrarse siempre en las venas. La administración de Paclitaxel Accord en las arterias puede causar la inflamación de estas y usted podría experimentar dolor, inflamación, rubefacción y calor.
Paclitaxel Accord y otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico cuando use Abraxane al mismo tiempo que alguno de los siguientes:
Uso de Paclitaxel Accord con alimentos, bebidas y alcohol
Paclitaxel Accord no es alterado por la ingesta de alimentos y bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Paclitaxel Accord no debe usarse durante el embarazo, salvo que se lo hayan claramente aconsejado. Este medicamento puede causar defectos de nacimiento, por ello, no se debe quedar embarazada durante el tratamiento con paclitaxel y usted y/o su pareja, deberán utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras esté recibiendo tratamiento con paclitaxel y durante los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento. Si se queda embarazada durante el tratamiento, o dentro de los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Se recomienda a los pacientes varones tratados con paclitaxel no engendrar a un hijo durante y hasta seis meses después del tratamiento.
Si está en periodo de lactancia, informe a su médico. Se desconoce si paclitaxel se excreta en la leche materna. Dada la posibilidad de causar daños en el lactante, interrumpa la lactancia si está recibiendo Paclitaxel Accord. No reanude la lactancia hasta que su médico se lo indique.
Fertilidad
Paclitaxel puede tener provocar infertilidad que podría ser irreversible. Los pacientes varones deberán solicitar información sobre la crioconservación de esperma antes del tratamiento con paclitaxel.
Conducción y uso de máquinas
Paclitaxel Accord puede causar efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareo (frecuente) que pueden afectar a su capacidad para conducir y manejar máquinas. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni maneje máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo. Si se le administran otros medicamentos como parte de su tratamiento, pregunte a su médico si puede conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene alcohol. Por lo tanto, puede no ser prudente conducir inmediatamente después de recibir un ciclo de tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Paclitaxel Accord
Paclitaxel Accord contiene ricinoleato de macrogolglicerol (50% aceite de ricino polietoxilado) lo que puede provocar reacciones alérgicas graves. Si es usted alérgico al aceite de ricino, consulte con su médico antes de usar Paclitaxel Accord.
Paclitaxel Accord contiene alcohol (aproximadamente 50% etanol), cada mililitro del medicamento contiene 0,391 g de etanol anhidro. Una dosis de Paclitaxel Accord de 300 mg/50 ml se corresponde con una cantidad de 20 g por dosis, lo que equivale a 429 ml de cerveza o 179 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Si recibe más Paclitaxel Accord del que debiera
No hay un antídoto conocido para la sobredosificación por Paclitaxel Accord. Recibirá tratamiento para sus síntomas.
Si olvidó usar Paclitaxel Accord
Si cree que no ha recibido una dosis, informe a su médico o enfermera.
No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Paclitaxel Accord
Su médico decidirá cuando interrumpir el tratamiento con paclitaxel.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que sufre algún signo de reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico. Puede experimentar uno o más de los signos siguientes:
Todos ellos pueden ser signos de efectos adversos graves.
Informe a su médico inmediatamente:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
*Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (más de 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 persnas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede calcularse):
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de la apertura
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La congelación no afecta negativamente al producto.
Una vez abierto y antes de la dilución (descripción de las condiciones)
Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25 ºC.
Si se utilizan otros períodos y condiciones de conservación durante el uso del medicamento, la responsabilidad será del usuario.
Después de la dilución (descripción de las condiciones)
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido deberá utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en un frigorífico (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un periodo máximo de 24 horas, salvo que la dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas. Si desea más información sobre la estabilidad después de la dilución, consulte la sección destinada a los profesionales sanitarios.
No utilizar este medicamento si se observa una solución turbia o un precipitado insoluble.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Paclitaxel Accord
El principio activo es paclitaxel.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel.
Cada vial contiene 5, 16,7, 25, 50 ó 100 ml (equivalente a 30, 100, 150, 300 ó 600 mg de paclitaxel, respectivamente).
Los demás componentes son aceite de ricino polioxietilado 35 (ricinoleato de macrogolglicerol 35) y etanol anhidro.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paclitaxel Accord es una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta libre de partículas visibles.
Está disponible en viales que contienen 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ó 100 ml de concentrado para solución para perfusión.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
o
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Nombre del Estado Miembro |
Nombre de la especialidad farmacéutica |
Países Bajos |
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie |
Austria |
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Bélgica |
Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Bulgaria |
Paclitaxel Accord 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Chipre |
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion |
República Checa |
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat pro pripravu infuzniho roztoku |
Alemania |
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Dinamarca |
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion |
Estonia |
Paclitaxel Accord 6 mg/ml |
España |
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solucion para perfusion EFG |
Finlandia |
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten / koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Francia |
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion |
Hungría |
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion |
Irlanda |
Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion |
Italia |
Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion |
Lituania |
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui |
Letonia |
Paclitaxel Accord |
Noruega |
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konsentrat til infusjonsvæke |
Polonia |
Paclitaxelum Accord |
Portugal |
Paclitaxel Accord |
Rumanía |
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila |
Suecia |
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Eslovenia |
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Eslovaquia |
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infúzny koncentrát |
Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios
Preparación de las soluciones para perfusión
Paso 1: Diluir el concentrado
Antes de la administración, Paclitaxel Accord debe diluirse utilizando:
La concentración final para perfusión de paclitaxel debe oscilar entre 0,3 mg/ml y 1,2 mg/ml.
Se deben utilizar contenedores y equipos de infusión libres de DEHP
Una vez diluidas, las soluciones pueden tener un aspecto turbio, que se atribuye al vehículo de la formulación, y que no desaparece mediante filtración. No se han observado pérdidas significativas de potencia después de la administración simulada de la solución mediante sistema de gotero con un filtro en línea.
Paso 2: Administrar la perfusión
Administrar previamente corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas de H2 a todos los pacientes antes de la administración de Paclitaxel Accord.
No volver a administrar Paclitaxel Accord hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500/mm3 (≥ 1.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento plaquetario sea ≥ 100.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi).
Evitar la precipitación de la solución para perfusión:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida a 5 ºC y a 25 ºC durante 7 días cuando se diluye en solución de dextrosa al 5% y durante 14 días cuando se diluye en solución de cloruro de sodio al 0,9%. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido deberá utilizarse inmediatamente o conservarse a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC durante un máximo de 24 horas.
Paclitaxel Accord debe administrarse a través de un filtro en línea apropiado, con una membrana microporosa de ≤ 0,2 micrómetros. Deben utilizarse envases de perfusión y equipos de administración que no contengan DEPH. El uso de modelos de filtros que incorporen un tubo corto de entrada y/o salida de plástico no origina una lixiviación significativa de DEHP.
Paso 3: Eliminación
Los productos no utilizados o los residuos derivados de los mismos se eliminarán de conformidad con la normativa local para la manipulación de compuestos citotóxicos.
Dosis:
Las dosis recomendadas para la perfusión intravenosa de Paclitaxel Accord son las siguientes:
Indicación |
Dosis |
Intervalo entre ciclos de tratamiento con Paclitaxel Accord |
Tratamiento de primera línea del carcinoma de ovario |
135 mg/m2 durante 24 horas, seguido de cisplatino 75 mg/m2 o 175 mg/m2 durante 3 horas, seguido de cisplatino 75 mg/m2 |
3 semanas |
Tratamiento de segunda línea del carcinoma de ovario |
175 mg/m2 durante 3 horas |
3 semanas |
Tratamiento adyuvante del carcinoma de mama |
175 mg/m2 durante 3 horas, seguido de tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC) |
3 semanas |
Tratamiento de primera línea para el carcinoma de mama (con doxorubicina) |
220 mg/m2 durante 3 horas, 24 horas después de doxorubicina (50 mg/m2) |
3 semanas |
Tratamiento de primera línea para el carcinoma de mama (con trastuzumab) |
175 mg/m2 durante 3 horas, después de trastuzumab (ver el Resumen de Características del Producto de trastuzumab) |
3 semanas |
Tratamiento de segunda línea del carcinoma de mama |
175 mg/m2 durante 3 horas |
3 semanas |
Carcinoma pulmonar no microcítico avanzado |
175 mg/m2 durante 3 horas, seguido de cisplatino 80 mg/m2 |
3 semanas |
Sarcoma de Kaposi asociado a SIDA |
100 mg/m2 durante 3 horas |
2 semanas |
No volver a administrar Paclitaxel Accord hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500/mm3 (≥ 1.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento plaquetario sea ≥ 100.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi).
A los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 500/mm3 durante una semana o más) o neuropatía periférica grave se les deberá reducir la dosis en un 20% en ciclos subsiguientes (25% en pacientes con sarcoma de Kaposi) (consulte el Resumen las de Características del Producto).
No se dispone de datos suficientes para recomendar alteraciones de la dosis en pacientes con disfunción hepática leve a moderada. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deberán ser tratados con Paclitaxel Accord (consulte el Resumen de las Características del Producto).
Paclitaxel Accord no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel.
Un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
Un vial de 16,7 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
Un vial de 25 ml contiene 150 mg de paclitaxel.
Un vial de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel.
Un vial de 100 ml contiene 600 mg de paclitaxel.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Aceite de ricino polioxietilado 35 (ricinoleato de macrogolglicerol 35) 527,0 mg/ml y etanol anhidro 391 mg/ml (50 % (v/v)).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Concentrado para solución para perfusión.
El concentrado para solución para perfusión de paclitaxel 6 mg/ml es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla libre de partículas visibles, con un pH que oscila entre 3,0 y 5,5, y una osmolaridad > 4000 mOsm/l.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
73010
Fecha de la primera autorización: Octubre 2011
Fecha de la renovación de la autorización: Octubre 2017
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
73010
Fecha de la primera autorización: Octubre 2011
Fecha de la renovación de la autorización: Octubre 2017
Julio 2020