ONIVYDE LIPOSOMAL PEGILADO 4,3 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general que contiene este prospecto.

No use ONIVYDE liposomal pegilado:

• si tiene antecedentes de alergia grave al irinotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está dando pecho

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren ONIVYDE liposomal pegilado

• si ha tenido algún problema hepático o ictericia
• si ha tenido alguna enfermedad pulmonar o ha recibido anteriormente medicamentos (factores estimuladores de colonias) para aumentar el recuento celular sanguíneo o radioterapia
• si está tomando otros medicamentos (ver sección «Otros medicamentos y ONIVYDE liposomal pegilado»)
• si está pensando vacunarse, ya que muchas vacunas no deben ponerse durante la quimioterapia
• si sigue una dieta pobre en sodio, ya que este medicamento contiene sodio.

Consulte a su médico o enfermero inmediatamente durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado

• si siente de manera repentina respiración difícil, rubefacción, dolor de cabeza, erupción cutánea o habón urticarial (erupción pruriginosa con bultos rojos inflamados en la piel que aparecen repentinamente), picazón, hinchazón alrededor de los ojos, opresión en el pecho o la garganta durante la perfusión o poco después de esta
• si tiene fiebre, escalofrío u otros síntomas de infección
• si sufre diarrea con deposiciones líquidas frecuentes y esta no mejora después de entre 12 y 24 horas de tratamiento (ver más adelante)
• si tiene dificultad para respirar o tos
• si tiene signos o síntomas relativos a un coágulo de sangre, como dolor repentino e hinchazón en una pierna o un brazo, aparición repentina de tos, dolor de pecho o dificultad para respirar.

Qué hacer en caso de diarrea

Tan pronto como se producen las primeras deposiciones líquidas, empiece a beber grandes cantidades de líquidos de rehidratación (por ejemplo, agua, refrescos, bebidas con gas, sopa) para evitar perder demasiado líquido y sales del cuerpo. Consulte inmediatamente a su médico para que le proporcione un tratamiento adecuado. El médico puede darle un medicamento que contiene loperamida para que empiece el tratamiento en casa, pero no debe utilizarlo durante más de 48 horas seguidas. Si las deposiciones blandas persisten, consulte a su médico.

Análisis de sangre y exploraciones médicas

Antes de empezar el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado, su médico le realizará análisis de sangre (u otras exploraciones médicas) para determinar cuál es la mejor dosis de inicio para usted. Será necesario que le realicen más pruebas (análisis de sangre o de otro tipo) durante el tratamiento, para que su médico pueda vigilar sus células sanguíneas y evaluar cómo está respondiendo al tratamiento. Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis o suspender el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y ONIVYDE liposomal pegilado

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que comunique a su médico si le han administrado anteriormente irinotecán en cualquiera de sus formas.

No debe utilizarse ONIVYDE liposomal pegilado en lugar de otros medicamentos con irinotecán, ya que actúa de forma diferente cuando va introducido en liposomas que cuando se administra en su formulación libre.

Además, es especialmente importante que comunique a su médico si también está tomando los medicamentos siguientes, ya que reducen la disponibilidad del irinotecán en el organismo:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsiones y caídas)
• rifampicina y rifabutina (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis)
• Hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y el decaimiento)
• ya que ONIVYDE liposomal pegilado no debe administrarse junto con estos medicamentos.

Es especialmente importante que comunique a su médico si también está tomando los medicamentos siguientes, ya que aumentan la disponibilidad del irinotecán en el organismo:

• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• claritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos para la infección por VIH)
• telaprevir (medicamento utilizado para tratar una enfermedad del hígado llamada hepatitis C)
• nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión y el decaimiento)
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar altas concentraciones de grasas en la sangre)

Uso de ONIVYDE liposomal pegilado con alimentos y bebidas

Evite comer pomelos y beber zumo de pomelo mientras le tratan con ONIVYDE liposomal pegilado, ya que pueden aumentar la disponibilidad del principio activo de ONIVYDE liposomal pegilado en el organismo.

Embarazo y lactancia

No deben administrarle ONIVYDE liposomal pegilado si está embarazada, ya que puede perjudicar al feto. Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo. Si tiene intención de quedarse embarazada, pida consejo a su médico. Si le administran ONIVYDE liposomal pegilado, no debe dar el pecho hasta un mes después de la última dosis.

Durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y durante el mes siguiente debe elegir un método de control de la natalidad eficaz que sea adecuado para usted, con el fin de evitar embarazos durante dicho periodo. Los hombres deben utilizar preservativos durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y durante 4 meses después de concluir el mismo.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia. No deben administrarle ONIVYDE liposomal pegilado si está en periodo de lactancia, ya que puede perjudicar al niño.

Conducción y uso de máquinas

ONIVYDE liposomal pegilado puede influir en su capacidad para conducir y usar máquinas (ya que puede sentirse soñoliento, mareado o exhausto con el uso de ONIVYDE liposomal pegilado). Si se siente soñoliento, mareado o exhausto, debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras tareas que requieran la máxima atención.

ONIVYDE liposomal pegilado contiene sodio

Un mililitro de este medicamento contiene 0,144 mmol (3,31 mg) sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Solo pueden administrar ONIVYDE liposomal pegilado los profesionales sanitarios con experiencia en la administración de medicamentos para el cáncer

Siga cuidadosamente todas las instrucciones indicadas por su médico o enfermero.

Su médico decidirá las dosis que se le administrarán.

ONIVYDE liposomal pegilado se administra como una única dosis en forma de goteo (perfusión) en una vena, que debe durar al menos 90 minutos.

Una vez que le hayan administrado ONIVYDE liposomal pegilado, le administrarán otros dos medicamentos, ácido folínico y 5‑fluorouracilo.

El tratamiento se repetirá cada dos semanas.

En determinados casos, puede ser necesario reducir las dosis o prolongar los intervalos de administración.

Es posible que reciba premedicación para las náuseas y vómitos. Si ha sufrido sudoración, calambres abdominales y salivación, así como deposiciones líquidas frecuentes de aparición temprana durante tratamientos anteriores con ONIVYDE liposomal pegilado, es posible que reciba otros medicamentos antes de ONIVYDE liposomal pegilado para evitar o reducir dichos efectos en los ciclos de tratamiento siguientes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que sepa cuáles pueden ser estos efectos adversos.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• si siente de manera repentina respiración difícil, rubefacción, náuseas, dolor de cabeza, erupción cutánea o habón urticarial (erupción pruriginosa con bultos rojos inflamados en la piel que aparecen repentinamente), picazón, hinchazón alrededor de los ojos, opresión en el pecho o la garganta durante la perfusión o poco después de esta (ya que podría ser necesario suspender la perfusión y administrarle un tratamiento o vigilar los efectos adversos)
• si tiene fiebre, escalofrío y signos de infección (ya que podría necesitar un tratamiento inmediato)
• si sufre diarrea intensa y persistente (deposiciones líquidas y frecuentes); ver sección 2

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Concentraciones bajas de leucocitos (glóbulos blancos) (neutropenia y leucopenia), concentraciones bajas de hematíes (glóbulos rojos) (anemia)
• Concentraciones bajas de plaquetas (trombocitopenia)
• Diarrea (deposiciones frecuentes y blandas o acuosas)
• Náuseas y vómitos
• Dolor de estómago o en la zona del intestino
• Dolor bucal (en la boca)
• Pérdida de peso
• Pérdida del apetito
• Pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• Nivel bajo de sales (electrolitos) en el organismo (por ejemplo, potasio, magnesio)
• Pérdida inusual del pelo
• Cansancio
• Mareo
• Hinchazón y retención de líquidos en los tejidos blandos (edema periférico)
• Dolor e hinchazón de la mucosa digestiva (inflamación de la mucosa)
• Fiebre
• Debilidad generalizada

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Escalofrío
• Infecciones, por ejemplo, infecciones fúngicas en la boca (candidiasis oral), fiebre con cifras bajas de leucocitos (glóbulos blancos) (neutropenia febril), infecciones relacionadas con la administración del medicamento en una vena
• Inflamación del estómago y el intestino (gastroenteritis)
• Inflamación sistémica del cuerpo, causada por una infección (sepsis)
• Complicación potencialmente mortal de la inflamación de todo el cuerpo (shock séptico)
• Infección de los pulmones (neumonía)
• Nivel bajo de un subtipo de leucocitos (glóbulos blancos), llamados linfocitos, con una función importante para el sistema inmunitario (linfopenia)
• Disminución de algunas sales (electrolitos) en el organismo (por ejemplo, fosfato, sodio)
• Concentración baja de azúcar en la sangre (hipoglucemia)
• Falta de sueño
• Mal sabor de boca
• Un síndrome llamado «síndrome colinérgico», con sudoración, salivación y calambres abdominales
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Formación de un coágulo de sangre en una vena profunda (trombosis venosa profunda) o bloqueo de la arteria principal del pulmón o una de sus ramas (embolia pulmonar), o bloqueo debido a un coágulo de sangre en algún otro lugar del torrente sanguíneo (embolia)
• Alteración de la voz, voz ronca o excesivamente entrecortada
• Respiración difícil
• Inflamación del intestino
• Almorranas (hemorroides)
• Aumento de la enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa) en análisis de sangre
• Aumento de la bilirrubina (un pigmento amarillo anaranjado, producto de deshecho de la descomposición normal de los glóbulos rojos) en otros análisis de laboratorio relacionados con el funcionamiento del hígado
• Aumento en otros análisis de laboratorio (aumento de la razón normalizada internacional) relacionados con el funcionamiento del sistema de coagulación de la sangre
• Concentraciones sanguíneas normalmente bajas de albúmina (proteína importante del cuerpo)
• Problemas repentinos con la actividad de los riñones que pueden provocar un rápido deterioro o pérdida del funcionamiento renal
• Reacción anormal a la perfusión que causa síntomas como respiración difícil, rubefacción, dolor de cabeza, opresión en el pecho o la garganta
• Retención de líquidos anormal en el cuerpo que causa hinchazón en los tejidos afectados (edema)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación sistémica del cuerpo, causada por una infección de la vesícula biliar y las vías biliares (sepsis biliar)
• Reacción alérgica a ONIVYDE liposomal pegilado (al principio activo o a los excipientes)
• Disminución de la llegada de oxígeno a los tejidos corporales
• Inflamación del esófago (tubo que conduce los alimentos al estómago)
• Formación o presencia de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, ya sea una vena o una arteria (trombosis)
• Inflamación de la mucosa del recto (final del intestino grueso)
• Tipo de erupción caracterizado por la aparición de una zona de la piel plana y enrojecida cubierta de bultos (erupción maculopapular)
• Cambios en el color de las láminas ungueales (placas de la uñas)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez se ha diluido el concentrado para la perfusión con una solución inyectable de glucosa al 5 % o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), la solución debe utilizarse lo antes posible, pero puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) durante un periodo de hasta 6 horas. Antes de usarse, la solución para perfusión diluida puede conservarse en la nevera (2 ºC‑8 ºC) durante un plazo no superior a 24 horas. Se debe proteger de la luz y no se debe congelar.

Este medicamento no se debe tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ONIVYDE liposomal pegilado

•              El principio activo es irinotecán. Un vial de 10 ml de concentrado contiene 43 mg de irinotecán base anhidra libre (en forma de sal de sucrosofato en una formulación liposomal pegilada).
•              Los demás componentes son: 1,2‑distearoil‑sn‑glicero‑3‑fosfocolina (DSPC); colesterol, N‑(carbonil‑metoxipolietilenglicol‑2000)‑1,2‑distearoil‑sn‑glicero‑3‑fosfoetanolamina (MPEG‑2000‑DSPE); octosulfato de sacarosa; ácido 2‑[4‑(2‑hidroxietil)-1-piperacinil-(1)] etanosulfónico (tampón HEPES); cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. ONIVYDE liposomal pegilado contiene sodio; si sigue una dieta pobre en sodio, ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

ONIVYDE liposomal pegilado se suministra en forma de dispersión liposomal isotónica opaca entre blanca y ligeramente amarilla en un vial de vidrio.

Cada envase contiene un vial con 10 ml de concentrado.

Titular de la autorización de comercialización

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francia

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Preparación y administración de ONIVYDE liposomal pegilado

• ONIVYDE liposomal pegilado se suministra en forma de dispersión liposomal estéril en una concentración de 4,3 mg/ml y se debe diluir antes de la administración. Diluir con una solución inyectable de glucosa al 5 % o una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para preparar una solución de la dosis correspondiente de ONIVYDE liposomal pegilado  diluida hasta obtener un volumen final de 500 ml. Mezclar la solución diluida invirtiéndola suavemente.
• ONIVYDE liposomal pegilado se debe administrar antes del ácido fólico seguido de 5‑fluorouracilo. ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar en inyección intravenosa rápida ni como solución sin diluir.
• Se deben utilizar técnicas asépticas durante la preparación de la perfusión. ONIVYDE liposomal pegilado es solo para un único uso.
• Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar lo antes posible tras la dilución. Antes de usarse, la solución para perfusión diluida puede guardarse a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) durante un periodo de hasta 6 horas o en la nevera (2 ºC‑8 ºC) durante un plazo no superior a 24 horas. Se debe proteger de la luz y no se debe congelar.
• Se debe tener cuidado para evitar la extravasación y se debe vigilar el lugar de la perfusión por si aparecen signos de inflamación. En caso de extravasación, se recomienda lavar la zona con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) y/o agua esterilizada y aplicar hielo.

Manipulación y eliminación de ONIVYDE liposomal pegilado

• ONIVYDE liposomal pegilado es un medicamento citotóxico y se debe proceder con precaución durante su manipulación. Se recomienda utilizar guantes, gafas y ropa de protección durante la manipulación o administración de ONIVYDE liposomal pegilado. Si la solución entra en contacto con la piel, esta debe lavarse concienzudamente de inmediato con agua y jabón. Si la solución entra en contacto con las mucosas, estas deben lavarse concienzudamente con agua. Debido a la naturaleza citotóxica del medicamento, las empleadas embarazadas no deben manipular ONIVYDE liposomal pegilado.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Un vial de 10 ml de concentrado contiene 43 mg de irinotecán base anhidra libre (en forma de sal de sucrosofato de irinotecán en una formulación liposomal pegilada).

Un ml de concentrado contiene 4,3 mg de irinotecán base anhidra libre (en forma de sal de sucrosofato de irinotecán en una formulación liposomal pegilada).

Excipiente con efecto conocido

Un ml de concentrado contiene 0,144 mmol (3,31 mg) de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Concentrado para solución para perfusión.

Dispersión liposomal isotónica opaca entre blanca y ligeramente amarilla.

El concentrado tiene un pH de 7,2 y una osmolalidad de 295 mOsm/kg.

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francia

EU/1/16/1130/001

Fecha de la primera autorización: 14 octubre 2016

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francia

EU/1/16/1130/001

Fecha de la primera autorización: 14 octubre 2016

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.