Número Registro
Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
BUTILHIDROXIANISOL (E 320)CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOPIGMENTO MEZCLA PB-220001 AMARILLOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C10B - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES C10BA - COMBINACIONES DE VARIOS AGENTES MODIFICADORES DE LOS LíPIDOS C10BA02 - SIMVASTATINA Y EZETIMIBACódigo Nacional
Precio Referencia
32.72 €Código Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de EZETIMIBA/SIMVASTATINA QUALIGEN 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG
Este medicamento contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina. Se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL).
Ezetimiba/simvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. El principio activo ezetimiba reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado por el propio organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
Ezetimiba/simvastatina se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.
Ezetimiba/simvastatina se usa, junto con una dieta reductora del colesterol, si tiene:
Este medicamento no le ayuda a reducir peso.
No tome Ezetimiba/Simvastatina Qualigen si:
No tome más de 10/40 mg de ezetimiba/simvastatina si está tomando lomitapida (utilizada para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).
Consulte a su médico si no está seguro si su medicamento está mencionado anteriormente.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico:
Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar ezetimiba/simvastatina y también si tiene algún síntoma de problemas en el hígado mientras toma ezetimiba/simvastatina. Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado.
Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar lo bien que funciona su hígado después de que empiece el tratamiento con ezetimiba/simvastatina.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Hable con su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
Debe evitarse el uso combinado de ezetimiba/simvastatina y fibratos (ciertos medicamentos para recudir el colesterol), ya que no se ha estudiado el uso combinado de ezetimiba/simvastatina y fibratos.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de ezetimiba/simvastatina, especialmente la dosis de 10/80 mg. El riesgo de fallo muscular también es mayor en determinados pacientes. Informe a su médico en las siguientes situaciones:
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Niños y adolescentes
Otros medicamentos y Ezetimiba/Simvastatina Qualigen
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos. Tomar ezetimiba/simvastatina con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome Ezetimiba/Simvastatina Qualigen si”).
Así como con los medicamentos indicados anteriormente, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que usted está tomando ezetimiba/simvastatina.
Toma de Ezetimiba/Simvastatina Qualigencon alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran el metabolismo de algunos medicamentos, incluyendo ezetimiba/simvastatina. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando ezetimiba/simvastatina, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome ezetimiba/simvastatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que ezetimiba/simvastatina interfiera con su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar ezetimiba/simvastatina.
Este medicamento contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.
Los comprimidos no tienen ranura y no se deben dividir.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas porsu médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos: la dosis es 1 comprimido de ezetimiba/simvastatina una vez al día por vía oral.
Uso en adolescentes (10 a 17 años de edad): la dosis es 1 comprimido de ezetimiba/simvastatina una vez al día por vía oral (no debe excederse una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).
La dosis de ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado el objetivo del tratamiento con dosis menores.
Tome ezetimiba/simvastatina por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado ezetimiba/simvastatina junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares, debe tomar ezetimiba/simvastatina por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Si usted toma más Ezetimiba/Simvastatina Qualigendel que debe
Si olvidó tomar Ezetimiba/Simvastatina Qualigen
Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba/Simvastatina Qualigen
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Se notificaron los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Adicionalmente se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que toman ezetimiba/simvastatina o medicamentos que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina:
Con algunas estatinas se han notificado los siguientes acontecimientos adversos adicionales:
Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves raros.
Si cualquiera de estos efectos adversos graves se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico de forma inmediata o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:
una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica)
Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento despuñes de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ezetimiba/Simvastatina Qualigen
Los principios activos son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, croscarmelosa de sodio,
celulosa microcristalina, ácido ascórbico, ácido cítrico anhidro, hidroxianisol butilado, galato de propilo, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina Qualigen 10/20 mg son comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco a color hueso, moteados y grabados con “512” en una cara.
Tamaños de envase:
28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Responsable de la fabricación
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Street,
Dupnitsa, 2600,
Bulgaria
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
Ezetimiba/Simvastatina Qualigen 10 mg/20 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina Qualigen 10 mg/40 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina Qualigen 10 mg/20 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 10/20 mg contiene 113,26 mg de lactosa monohidrato.
Ezetimiba/Simvastatina Qualigen 10 mg/40 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 10/40 mg contiene 236,52 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido.
Ezetimiba/Simvastatina Qualigen 10 mg/20 mg comprimidos EFG:
Comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco a color hueso, moteados y grabados con “512” en una cara.
Ezetimiba/Simvastatina Qualigen 10 mg/40 mg comprimidos EFG:
Comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco a color hueso, moteados y grabados con “513” en una cara.
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda.Barcelona,69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Julio 2017
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda.Barcelona,69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Julio 2017
Marzo 2020