Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS NORMON, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOLACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
A04A - ANTIEMÉTICOS Y FÁRMACOS PARA LAS NAUSEAS A04AA - ANTAGONISTAS DE RECEPTORES DE SEROTONINA (5-HT3) A04AA01 - ONDANSETRóNCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
13.33 €Código Nacional
Precio Referencia
33.31 €Referencia Nota Seguridad
ONDANSETRÓN: RIESGO DE DEFECTOS DE CIERRE OROFACIALES (LABIO LEPORINO, PALADAR HENDIDO) TRAS SU USO DURANTE EL PRIMER TRIMESTRE DEL EMBARAZO
Ondansetrón Normon pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos. Ondansetrón es un antagonista del receptor 5HT3. Actúa inhibiendo los receptores 5HT3 en las neuronas ubicadas en el sistema nervioso central y periférico.
Ondansetrón Normon se utiliza para:
- prevenir las náuseas y los vómitos causados por:
- la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños mayores de 6 meses de edad.
- la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos.
- prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.
Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) con otros medicamentos para las náuseas o vómitos (por ejemplo, granisetrón o dolasetrón).
Si está tomando apomorfina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).
Si considera que esto le aplica, no tome Ondansetrón Normon y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ondansetrón Normon.
- SI PADECE UN BLOQUEO EN EL INTESTINO O SI SUFRE DE ESTREÑIMIENTO GRAVE. ONDANSETRÓN NORMON PUEDE AUMENTAR EL BLOQUEO O EL ESTREÑIMIENTO.
- SI ALGUNA VEZ HA TENIDO PROBLEMAS DE CORAZÓN, INCLUYENDO RITMO CARDIACO IRREGULAR (ARRITMIA).
- SI ESTÁ SIENDO SOMETIDO A UNA OPERACIÓN DE AMÍGDALAS.
- SI TIENE PROBLEMAS DE HÍGADO.
SI LE VAN A REALIZAR ALGUNA PRUEBA DIAGNÓSTICA (INCLUIDOS ANÁLISIS DE SANGRE, ORINA, PRUEBAS CUTÁNEAS QUE UTILIZAN ALÉRGENOS, ETC.) COMUNIQUE A SU MÉDICO QUE ESTÁ TOMANDO ESTE MEDICAMENTO, YA QUE PUEDE ALTERAR LOS RESULTADOS.
Otros medicamentos y Ondansetrón Normon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, es importante informar al médicosi está tomando cualquiera de los siguientees medicamentos, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico.
Embarazo
Ondansetrón Normon no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetron Normon puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar). Si ya está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ondansetrón Normon, ya que Ondansetrón Normon puede causar daños en el feto. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo.
SI USTED ES UNA MUJER EN EDAD FÉRTIL, SU MÉDICO O ENFERMERO DEBERÁ COMPROBAR SI ESTÁ EMBARAZADA Y LE REALIZARÁ UNA PRUEBA DE EMBARAZO ANTES DE COMENZAR EL TRATAMIENTO CON ONDANSETRÓN NORMON.
LAS MUJERES EN EDAD FÉRTIL DEBEN USAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO EFICAZ DURANTE EL TRATAMIENTO CON ONDANSETRÓN NORMON. CONSULTE A SU MÉDICO ACERCA DE LAS OPCIONES DE MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ondansetrón Normon, informe a su médico.
Fertilidad
Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método aniconceptivo efectivo.
Lactancia
ES POCO PROBABLE QUE ONDANSETRÓN NORMON PUEDA AFECTAR LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS.
Ondansetrón Normon contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Ondansetrón Normon se administra por vía oral.
Su médico le indicará exactamente la cantidad que debe tomar de Ondansetrón Normon. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento. Ingiera los comprimidos enteros, con ayuda de un poco de agua. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ondansetrón Normon. No suspenda el tratamiento antes.
Náuseas y vómitos causados por quimioterapia y radioterapia.
Adultos
Dos comprimidos (8 mg) por vía oral, 1-2 horas antes del tratamiento médico potencialmente causante de las náuseas y los vómitos, y a continuación 2 comprimidos (8 mg) 12 horas más tarde. Para prevenir las náuseas y vómitos en días siguientes, continúe tomando 2 comprimidos (8 mg) cada 12 horas durante 5 días.
Náuseas y vómitos causados por quimioterapia
Niños mayores de 6 años y adolescentes
El médico decidirá la dosis en función del peso o de la superficie corporal de su hijo.
Normalmente, doce horas después de la quimioterapia su hijo recibirá ondansetron por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg dos veces al día y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días.
Náuseas y vómitos postoperatorios.
Adultos
Para prevenir náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica, 4 comprimidos (16 mg) por vía oral, 1 hora antes de la anestesia.
Niños
No se dispone de datos sobre la administración por vía oral de Ondansetrón Normon en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en niños.
Ajustes de la dosis
Pacientes con insuficiencia hepática
En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo de 8 mg diarios de Ondansetrón Normon.
Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina
No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración de su tratamiento con Ondansetrón Normon. No suspenda el tratamiento antes.
Si estima que la acción de Ondansetrón Normon 4 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Ondansetrón Normon del que debe
En caso de sobredosificación, los síntomas que pueden aparecer son: problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareso o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón).
Si usted o su hijo ha tomado más Ondansetrón Normon 4 mg de lo que debe consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20) o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Ondansetrón Normon
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No aumentar ni disminuir las dosis sin autorización del médico.
En caso de que olvide tomar una dosis y presente molestias o vómitos, tome otra dosis tan pronto como sea posible. Luego, continúe tomando el medicamento como se le ha indicado.
En caso de que olvide tomar una dosis y no presente molestias, espere a la siguiente toma y no continúe tomando el medicamento como se le ha indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que toman Ondansetrón Normon:
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman Ondansetrón Normon:
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que toman Ondansetrón Normon:
Efectos adversos raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman Ondansetrón Normon:
→ Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico.
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman Ondansetrón Normon:
→ informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición de Ondansetrón Normon
- El principio activo es ondansetrón.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado (sin gluten), lactosa anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Ondansetrón Normon 4 mg son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color amarillo, alargados y biconvexos. Se presentan en envases de 6 y 15 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ESPAÑA)
Ondansetrón Normon 8 mg comprimidos recubiertos con película
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Ondansetrón Normon 4 mg Comprimidos recubiertos con película EFG.
Ondansetrón Normon 8 mg Comprimidos recubiertos con película EFG.
Cada comprimido de Ondansetrón Normon 8 mg contiene 8 mg de ondansetrón como
ondansetrón dihidrato de hidrocloruro.
Cada comprimido de Ondansetrón NORMON 4 mg contiene 4 mg de ondansetrón como ondansetrón dihidratode hidrocloruro.
Excipiente (s) con efecto conocido
Cada comprimido de Ondansetrón Normon 4 mg continene 0,078 mg de lactosa anhidra .
Cada comprimido de Ondansetrón Normon 8 mg contiene 0,156 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de color amarillo, alargado, biconvexo.
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
Fecha de la primera autorización: 02/noviembre/2007
Fecha de la última renovación: 02/noviembre/2012
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
Fecha de la primera autorización: 02/noviembre/2007
Fecha de la última renovación: 02/noviembre/2012
Enero 2021