OMEPRAZOL SANDOZ 10 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

No tome Omeprazol Sandoz

• Si es alérgico a omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (p. ej., pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

No tome omeprazol si algo de lo anterior le aplica. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar omeprazol.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Omeprazol Sandoz.

Omeprazol puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar omeprazol o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:

• adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar,
• tiene dolor de estómago o indigestión,
• empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre,
• sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre),
• si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas,
• tiene problemas de hígado graves,
• si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a omeprazol para reducir la acidez de estómago,
• está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

Si toma omeprazol durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como omeprazol, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con omeprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo aunque no está recomendado. No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o < 10 kg.

Uso de Omeprazol Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que pueda comprar sin receta. Esto se debe a que omeprazol puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre omeprazol.

No tome Omeprazol Sandoz si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos),
• digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón),
• diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia),
• fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol,
• medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol,
• rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis),
• atazanavir (usado para tratar la infección por VIH),
• tacrolimus (en casos de trasplante de órganos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve),
• cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente),
• saquinavir (usado para tratar la infección por VIH),
• clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos)),
• erlotinib (usado para tratar el cáncer),
• metotrexato (medicamento de quimioterapia usado en dosis altas para tratar el cáncer), si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico tendrá que para temporalmente el tratamiento con omeprazol.

Si su médico, además de omeprazol, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Toma de Omeprazol Sandoz con alimentos y bebidas

Puede tomar sus cápsulas con alimento o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Omeprazol pasa a la leche materna pero no es probable que influya en el niño cuando se usan dosis terapéuticas. Su médico decidirá si puede tomar omeprazol si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que omeprazol  afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas y máquinas. Efectos secundarios tales como: mareos y alteraciones visuales podrían producirse (ver sección 4). Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Omeprazol Sandoz contiene sacarosa y sodio

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula dura gastrorresistente; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración para este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.

Las dosis recomendada es:

Adultos

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:

• Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día entre 4 y 8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
• La dosis recomendada una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si no tiene daños en el esófago, la dosis recomendada es 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis se podrá aumentar a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):

• La dosis recomendada es 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:

• La dosis recomendada es 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es 20 mg una vez al día entre 4 y 8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:

• La dosis recomendada es 20 mg una vez al día

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

• La dosis recomendada es 20 mg de omeprazol dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es 60 mg al día.

• Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida

• Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
• El médico recetará además a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los pellets.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas

• Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:

• Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.
• Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
• Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazol Sandoz del que debe

Si ha tomado más Omeprazol Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Omeprazol Sandoz

Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Omeprazol Sandoz

No deje de tomar Omeprazol Sandoz sin consultar primero a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol Sandoz y consulte al médico inmediatamente:

• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 a 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
• Sentirse enfermo (náusea) o estar enfermo (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, sensación de hormigueo, somnolencia.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Erupción en la piel, habones y picores.
• Sensación de malestar general y falta de energía.
• Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.
• Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, estar enfermo (vómitos) y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación del interior de la boca.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
• Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
• Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación en el intestino (que provoca diarrea).
• Si usted está tomando omeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea posiblemente con dolor en las articulaciones.

En casos muy raros omeprazol  puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja en la etiqueta o en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Omeprazol Sandoz

• El principio activo es omeprazol. Cada cápsulas duras gastrorresistentes contiene 10 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (contienen sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, laurilsulfato de sodio, óxido de magnesio pesado, povidona K25, talco, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo.
• Cápsula de gelatina: gelatina, agua, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Omeprazol Sandoz 10 mg son cápsulas duras gastrorresistentes con tapa de color marrón claro y cuerpo de color marrón claro que contienen pellets de color casi blanco a marrón claro.

Longitud aproximada: 14,4 mm.

Omeprazol Sandoz está envasado en blíster de OPA/Alu/PCV/PVC/Alu o en bote de HDPE con un desecante insertado (cápsulas de gel sílica), tapón de rosca de PP con o sin cierre a prueba de niños.

Tamaños de envase:

Blíster: 7, 14, 15, 28, 30, 56 y 98 cápsulas duras gastrorresistentes.

Bote: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 cápsulas duras gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Eslovenia

o

Lek, S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca:              Omeprazol Hexal

España:               Omeprazol Sandoz 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Islandia:              Omeprazol Hexal

Noruega:              Omeprazol Hexal

Holanda:               Omeprazol Sandoz 10 mg, harde maagsapresistente capsules

Suecia:                            Omeprazol Hexal 10 mg enterokapsel, hård

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 10 mg de omeprazol.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada cápsula dura gastrorresistente de 10 mg contiene: 19,8 mg de sacarosa anhidra.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura gastrorresistente.

Omeprazol Sandoz 10 mg son cápsulas duras gastrorresistentes con tapa de color marrón claro y cuerpo de color marrón claro que contienen pellets de color casi blanco a marrón claro.

Longitud aproximada: 14,4 mm.

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

83587

Noviembre 2018

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

83587

Noviembre 2018

01/2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/