Número Registro
Laboratorio
MABO-FARMA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OMEPRAZOLExcipientes
AZUCAR , ESFERAS DEHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC01 - OMEPRAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
2.42 €Código Nacional
Precio Referencia
2.42 €Código Nacional
Precio Referencia
4.15 €Código Nacional
Precio Referencia
4.15 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de OMEPRAZOL MABO 20 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
Omeprazol Mabo contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados ¿inhibidores de la bomba de protones¿. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Omeprazol Mabo se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
En niños:
Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg
Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
No tome Omeprazol Mabo:
Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar omeprazol
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacético antes de empezar a tomar omeprazol.
Omeprazol puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar omeprazol o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Omeprazol Mabo:
Antes de tomar este medicamento, comunique a su médico si:
Si toma omeprazol durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.
Toma de Omeprazol Mabo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Omeprazol puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a omeprazol.
No tome omeprazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si su médico, además de omeprazol, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.
Toma de Omeprazol Mabo con alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar omeprazol durante ese tiempo.
Omeprazol pasa a la leche materna pero no es probable que influya en el niño cuando se usan dosis terapeuticas.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que omeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.
Omeprazol Mabo contiene Sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):
Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
Cómo tomar este medicamento
Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
Si toma más Omeprazol Mabo del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Omeprazol Mabo
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol Mabo- y consulte al médico inmediatamente:
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hsta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
En casos muy raros omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como omeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (puede incrementar el riesgo de osteoporosis).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blíster PVC-PVDC/Al:
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Frascos HDPE:
No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Omeprazol Mabo
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Omeprazol Mabo 20 mg están formadas por un cuerpo de color blanco marcado con “20” y una tapa de color blanco marcada con “OM”.
Tamaño de los envases:
Blíster de PVC-PVDC/Al: conteniendo 28 y 56 cápsulas
Frasco de HDPE blanco con tapón y anillo de seguridad equipado con un agente desecante: 28 y 56 cápsulas.
Puede que no se comercialicen algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA, S.A.
Calle Rejas 2, planta 1
28821 Coslada
Madrid
España
Responsable de la fabricación
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
.c/ Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Omeprazol Mabo 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG.
Omeprazol Mabo 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
Omeprazol Mabo 20 mg: cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
Excipiente con efecto conocido: cada cápsula contiene37,60 ¿ 43,01 mg de sacarosa.
Omeprazol Mabo 40 mg: cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol.
Excipiente con efecto conocido: cada cápsula contiene 75,20 ¿ 86,01 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsula dura gastrorresistente.
Omeprazol Mabo 20 mg: cápsulas de gelatina dura con cuerpo blanco marcado con ¿20¿ y tapa opaca de color blanco marcado con ¿OM¿ que contiene pellets con recubrimiento entérico.
Omeprazol Mabo 40 mg: cápsulas de gelatina dura con cuerpo blanco marcado con ¿40¿ y tapa opaca de color blanco marcado con ¿OM¿ que contiene pellets con recubrimiento entérico.
MABO-FARMA, S.A.
Calle Rejas 2, planta 1.
28821 Coslada Madrid
España
Omeprazol Mabo 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: 79.979.
Omeprazol Mabo 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes: 79.978.
Junio 2015
MABO-FARMA, S.A.
Calle Rejas 2, planta 1.
28821 Coslada Madrid
España
Omeprazol Mabo 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: 79.979.
Omeprazol Mabo 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes: 79.978.
Junio 2015
Mayo 2017