OLUMIANT 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

 

No tome Olumiant:

 

• si es alérgico a baricitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada o cree que puede estarlo.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con Olumiant si usted:

 

• tiene una infección, o si contrae infecciones a menudo. Informe a su médico si experimenta síntomas tales como fiebre, heridas, se siente más cansado de lo habitual o tiene problemas dentales, ya que estos pueden ser signos de infección. Olumiant puede reducir la capacidad de su cuerpo para luchar contra las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de que adquiera una nueva infección

 

• tiene o ha tenido previamente tuberculosis. Puede necesitar pruebas para detectar tuberculosis antes de empezar a tomar Olumiant. Informe a su médico si tiene tos persistente, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso durante el tratamiento con Olumiant ya que estos pueden ser signos de tuberculosis

 

• ha tenido una infección por herpes (herpes zóster), ya que Olumiant puede causar su reaparición. Informe a su médico si tiene una erupción cutánea dolorosa con ampollas durante el tratamiento con Olumiant ya que estos pueden ser signos de herpes zóster

 

• tiene, o ha tenido previamente hepatitis B o C

 

• tiene que vacunarse. No se le deben administrar determinados tipos de vacunas (vivas) mientras tome Olumiant

 

• tiene cáncer, porque su médico tendrá que decidir si todavía se le puede dar Olumiant
• tiene la función del hígado disminuida

 

• ha tenido previamente coágulos de sangre en las venas de sus piernas (trombosis venosa profunda) o de sus pulmones (embolia pulmonar). Informe a su médico si tiene una pierna hinchada con dolor, dolor en el pecho, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas

 

• ha tenido diverticulitis (un tipo de inflamación del intestino grueso) o úlceras en el estómago o el intestino (ver sección 4)

 

Si presenta alguno de los efectos adversos graves siguientes, póngase en contacto con su médico de inmediato:

• opresión en el pecho

 

• sibilancias
• mareo grave o sensación de vértigo
• hinchazón de los labios, lengua o garganta

 

• urticaria (prurito o habones)
• dolor abdominal intenso, especialmente acompañado de fiebre, náuseas y vómitos.

 

Puede necesitar análisis de sangre antes de empezar a tomar Olumiant o mientras esté tomándolo para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o linfopenia), niveles altos de grasa en sangre (colesterol) o niveles altos de enzimas hepáticas, con el fin de asegurar que el tratamiento con Olumiant no está causando problemas.

 

Niños y adolescentes

 

Olumiant no se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años porque no existe información de uso en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Olumiant

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olumiant si está tomando:

• probenecid (para la gota), ya que este medicamento puede aumentar los niveles de Olumiant en su sangre. Si está tomando probenecid, la dosis recomendada de Olumiant es 2 mg una vez al día

 

• medicamento antirreumático inyectable
• medicamentos inyectables que deprimen el sistema inmune, incluyendo los llamados tratamientos biológicos dirigidos (anticuerpos)
• medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmune del organismo, tales como azatioprina, tacrólimus o ciclosporina
• otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de la Janus quinasa, como ruxolitinib
• medicamentos que puedan aumentar el riesgo de diverticultis, como antiinflamatorios no esteroideos (normalmente usados para tratar los trastornos dolorosos o inflamatorios de los músculos o las articulaciones) u opioides (usados para tratar el dolor intenso), o corticoesteroides (normalmente usados para tratar los trastornos inflamatorios) (ver sección 4).

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Olumiant y al menos durante una semana tras finalizar el tratamiento con Olumiant. Debe informar a su médico si se queda embarazada ya que Olumiant no se debe utilizar durante el embarazo.

 

No debe utilizar Olumiant durante la lactancia ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o tomará Olumiant. No debe hacer ambas cosas.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Olumiant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Olumiant contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".

 

 

El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de su enfermedad. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Artritis reumatoide

 

La dosis recomendada es 4 mg una vez al día. Su médico puede darle una dosis más baja de 2 mg una vez al día, especialmente si usted tiene más de 75 años o si tiene un aumento del riesgo de infecciones. Si el medicamento está funcionando bien, su médico puede decidir reducir la dosis.

 

Si tiene la función renal disminuida, la dosis recomendada de Olumiant es 2 mg una vez al día.

 

Dermatitis atópica

 

La dosis recomendada es 4 mg una vez al día. Su médico puede darle una dosis más baja de 2 mg una vez al día, especialmente si usted tiene más de 75 años o si tiene un aumento del riesgo de infecciones. Si el medicamento está funcionando bien, su médico puede decidir reducir la dosis.

 

Si tiene la función renal disminuida, la dosis recomendada de Olumiant es 2 mg una vez al día.

 

Olumiant es para administración oral. Debe tragar el comprimido con un poco de agua.

Puede tomar los comprimidos tanto con comida como sin comida. Para ayudarle a acordarse de tomar Olumiant, puede resultarle más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.

 

Si toma más Olumiant del que debe

 

Si toma más Olumiant del que debe, consulte con su médico. Puede experimentar alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4.

 

Si olvidó tomar Olumiant

 

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como lo hace normalmente.
• No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.

 

Si interrumpe el tratamiento con Olumiant

 

No deje de tomar Olumiant a menos que su médico le indique que deje de tomarlo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Infecciones como herpes zóster, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de herpes zóster:

 

• erupción cutánea dolorosa con ampollas y fiebre (fue muy rara en dermatitis atópica)

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

• infecciones de garganta y nariz
• niveles altos de grasa en sangre (colesterol) observados en análisis de sangre

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

• calenturas (herpes simple)

 

• infección que causa náuseas o diarrea (gastroenteritis)

 

• infección urinaria

 

• neumonía (fue poco frecuente en dermatitis atópica)

 

• número alto de plaquetas (células que intervienen en la coagulación de la sangre), observado en análisis de sangre (fue poco frecuente en dermatitis atópica)
• dolor de cabeza
• sensación de malestar en el estómago (náuseas; fue poco frecuente en dermatitis atópica)
• dolor de estómago

 

• niveles altos de enzimas hepáticas, observados en análisis de sangre (fue poco frecuente en dermatitis atópica)
• erupción cutánea
• acné (fue poco frecuente en artritis reumatoide)
• aumento de una enzima llamada creatina quinasa, observado en análisis de sangre (fue poco frecuente en artritis reumatoide)

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 

• número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos), observado en análisis de sangre
• niveles elevados de grasa en sangre (triglicéridos), observados en análisis de sangre

 

• aumento de peso
• hinchazón de la cara

 

• urticaria

• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones

 

• coágulo de sangre en las venas de las piernas o de la pelvis, llamado trombosis venosa profunda (TVP)
• diverticulitis (inflamación dolorosa de las pequeñas bolsas del revestimiento del intestino)

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Olumiant

• El principio activo es baricitinib. Cada comprimido contiene 2 o 4 miligramos de baricitinib.

 

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, manitol, óxido de hierro rojo (E172), lecitina (de soja) (E322), macrogol, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, oblongos, con “Lilly” en una cara y “2” en la otra.

 

Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa de intensidad media, redondos, con “Lilly” en una cara y “4” en la otra.

 

Los comprimidos son redondeados y tienen una zona ahuecada para ayudar a cogerlos.

 

Olumiant 2 mg y 4 mg están disponibles en envases blíster de 14, 28, 35, 56, 84 y 98 comprimidos en blísteres calendario y 28 x 1 y 84 x 1 comprimidos en blísteres precortados unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Países Bajos.

 

Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Belgique/België/Belgien              Lietuva

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.              Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84              Tel. +370 (5) 2649600

 

????????              Luxembourg/Luxemburg

 

?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ????????              Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

???. + 359 2 491 41 40              Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

Ceská republika              Magyarország

 

ELI LILLY CR, s.r.o.              Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111              Tel: + 36 1 328 5100

 

Danmark              Malta

 

Eli Lilly Danmark A/S              Charles de Giorgio Ltd.

 

Tlf: +45 45 26 60 00              Tel: + 356 25600 500

 

Deutschland              Nederland

 

Lilly Deutschland GmbH              Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222              Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

Eesti              Norge

 

Eli Lilly Nederland B.V.              Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280              Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα              Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.              Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600              Tel: + 43-(0) 1 711 780

 

España              Polska

 

Lilly S.A.              Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00              Tel: +48 22 440 33 00

 

France              Portugal

 

Lilly France              Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

 

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34              Tel: + 351-21-4126600

 

Hrvatska              România

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.              Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999              Tel: + 40 21 4023000

 

Ireland              Slovenija

 

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited              Eli Lilly farmacevtska dru¿ba, d.o.o.

 

Tel: + 353-(0) 1 661 4377              Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

Ísland              Slovenská republika

Icepharma hf.              Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000              Tel: + 421 220 663 111

 

Italia              Suomi/Finland

 

Eli Lilly Italia S.p.A.              Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571              Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

 

Κ?προς              Sverige

 

Phadisco Ltd              Eli Lilly Sweden AB

 

Τηλ: +357 22 715000              Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

Latvija              United Kingdom

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija              Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000              Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: mes AAAA.

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

Incluir código QR+ www.olumiant.eu

 

 

Por favor recorte esta parte del prospecto y consérvela.

 

 

Información para el Paciente sobre OLUMIANT® (baricitinib)   Este documento contiene información importante que debe tener en cuenta antes y durante el tratamiento con Olumiant   Conserve esta información y muéstrela a otros profesionales sanitarios involucradosen su cuidado médico o tratamiento.   Su nombre:   _______________________________________ Nombre del médico (que le ha prescrito Olumiant):   _____________________________________ Número de teléfono del médico:   _______________________________________

Embarazo No tome Olumiant si está embarazada o cree que pueda estarlo. Utilice métodos anticonceptivos eficaces mientras toma Olumiant y si interrumpe o finaliza el tratamiento, durante 1 semana después. Informe a su médico inmediatamente si se queda o desea quedarse embarazada.   Infecciones: Olumiant puede hacer que una infección existente empeore o aumenten las probabilidades de una nueva infección o de una reactivación viral. Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas: Fiebre, heridas, sentirse más cansado de lo habitual o problemas dentales. Tos que no desaparece, sudores nocturnos y pérdida de peso. Estos podrían ser síntomas de tuberculosis (una enfermedad infecciosa de los pulmones). Una erupción cutánea dolorosa con ampollas. Esto podría ser un signo de infección por herpes zóster.   Grasa en sangre: Su médico puede controlar sus niveles de grasa en sangre, tales como colesterol, mientras está tomando Olumiant.   Coágulos de sangre Olumiant puede causar coágulos de sangre en sus piernas que pueden desplazarse a sus pulmones. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas: Hinchazón o dolor en una pierna Calor o enrojecimiento en una pierna Dificultad para respirar repentina Respiración rápida • Dolor en el pecho