Número Registro
Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA08 - OLMESARTáN MEDOXOMILO Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
20.18 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en adultos:
- Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Disminuye la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
- Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos (“medicamentos que aumentan la eliminación de orina”). Disminuye la presión arterial ayudando al cuerpo a eliminar el exceso de líquidos, haciendo que los riñones aumenten la producción de orina.
Solamente le darán Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka si el tratamiento con olmesartán medoxomilo solo no ha controlado la presión arterial adecuadamente. La administración conjunta de ambos principios activos en este medicamento contribuye a reducir más la presión arterial que cada una de las sustancias administradas por separado.
Puede que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero es posible que su médico desee administrarle Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka para bajarla más.
La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka comprimidos. Probablemente, su médico también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a bajar la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en su dieta). Su médico también le ha podido recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir el consejo de su médico.
No tome Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka
Si cree que alguno de estos casos le aplica, o no está seguro, no tome los comprimidos. Hable antes con su médico y siga su consejo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka.
Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:
Es posible que su médico verifique el funcionamiento de sus riñones, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (p. ej. potasio) en sangre a intervalos periódicos.
Consulte también la información del apartado “No tome Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka”.
Su médico puede querer verle más a menudo y hacer algunos análisis si tiene alguno de estos problemas.
Contacte con su médico si sufre una diarrea intensa, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.
Olmesartán/hidroclorotiazida puede causar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico (que produce gota – hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor o calambres musculares, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardiaca rápida. Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro puede producir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará estrechamente su presión arterial.
Si tiene previsto realizarse pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar olmesartán/hidroclorotiazida antes de realizarlas.
Se informa a los deportistas que este medicamento puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Debe informar a su médico si cree estar (o podría llegar a estar) embarazada. No se recomienda el uso de olmesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Olmesartán/hidroclorotiazida no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquiera de los siguientes medicamentos:
Toma de Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka con alimentos y bebidas
Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka se puede tomar con o sin alimentos.
Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando olmesartán/hidroclorotiazida, ya que algunas personas sienten desmayo o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol, incluido vino, cerveza o refrescos con alcohol.
Pacientes de raza negra
Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de olmesartán/hidroclorotiazida es algo menor en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar olmesartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en su lugar. No se recomienda utilizar olmesartán/hidroclorotiazida durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de comenzarlo. No se recomienda el uso de olmesartán/hidroclorotiazida durante la lactancia materna. Su médico puede elegir otro tratamiento si desea continuar con la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse somnoliento o mareado mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/12,5 mg al día. En el caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede cambiar la dosis a 1 comprimido de Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/25 mg al día.
Tome el comprimido con agua. Si es posible, debe tomar su dosis a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno. Es importante que siga tomando olmesartán/hidroclorotiazida hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias del hospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka
Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka
Es importante continuar tomando olmesartán/hidroclorotiazida, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No obstante, los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves:
Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka es una combinación de dos principios activos y la información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación olmesartán/hidroclorotiazida (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de los dos principios activos por separado.
Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con olmesartán/hidroclorotiazida:
Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Mareos, debilidad, dolor de cabeza, cansancio, dolor de pecho, hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Latido del corazón rápido e intenso (palpitaciones), sarpullido, eczema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares y dolor muscular, dolor en las articulaciones, brazos y piernas, dolor de espalda, problemas de erección en el hombre, sangre en orina.
También se han observado de forma poco frecuente algunos cambios en las pruebas sanguíneas que incluyen:
Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea o ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de azúcar en sangre, aumento en los valores de las pruebas de la función hepática. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Sensación de malestar, alteraciones de la consciencia, hinchazón de la piel (ronchas), insuficiencia renal aguda.
También se han observado en casos raros algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Aumento de nitrógeno de urea en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y de hematocrito. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.
Efectos adversos adicionales notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida solos, pero no con olmesartán/hidroclorotiazida, o en una mayor frecuencia:
Olmesartán medoxomilo:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Bronquitis, tos, congestión o secreción nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en las articulaciones o en los huesos, dolor de espalda, sangre en orina, infección del tracto urinario, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor.
También se han observado de forma frecuente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea o ácido úrico en sangre, aumento en los niveles de la función del hígado o de los músculos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden causar problemas de respiración, así como una rápida disminución de la presión arterial que puede llevar incluso al desmayo (reacciones anafilácticas), inflamación de la cara, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho), sensación de malestar, erupción alérgica cutánea, picor, exantema (erupción de la piel), hinchazón de la piel (ronchas).
También se han observado de forma poco frecuente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Reducción del número de un tipo de células sanguíneas, llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Deterioro de la función renal, falta de energía.
También se han observado de forma rara algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Aumento de potasio en sangre.
Hidroclorotiazida:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Cambios en las pruebas sanguíneas incluyendo:
Aumento de grasa en sangre y de los niveles de ácido úrico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Sensación de confusión, dolor abdominal, malestar de estómago, sensación de hinchazón, diarrea, náusea, vómitos, estreñimiento, excreción de glucosa en orina.
También se han observado algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y azúcar en sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Disminución o pérdida de apetito, dificultad grave para respirar, reacciones anafilácticas de la piel (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas por sensibilidad a la luz, picor, puntos o manchas de color morado en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura), hinchazón de la piel (ronchas).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación y dolor de las glándulas salivales, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas en sangre, anemia, depresión de la médula ósea, inquietud, depresión, problemas para dormir, sensación de pérdida de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, convulsiones, percepción amarillenta de los objetos al mirarlos, visión borrosa, sequedad de ojos, latido irregular del corazón, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos de sangre (trombosis o embolia), inflamación del pulmón, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección en la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso como erupción cutánea, dolores articulares y frío en manos y dedos, reacciones alérgicas cutáneas, descamación y ampollas en la piel, inflamación no-infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que causa a veces alteración del movimiento).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Desequilibrio electrolítico que puede causar un nivel anormalmente reducido de cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica), obstrucción en el intestino (íleo paralítico).
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de la visión o dolor de ojo debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka
Aspecto del producto y contenido del envase
Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos a casi blancos, ovalados, biconvexos con ranura en ambas caras; de dimensiones 15 mm x 8 mm. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en cajas de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria |
Olmesartan/HCT Krka |
Bélgica |
Olmesartan/HCTZ Krka |
República Checa |
Olimesta Combi |
Chipre |
Olmesartan/Hydrochlorothiazide TAD |
Alemania |
Olmecor HCT |
Dinamarca |
Olimesta Combi |
España |
Olmesartan/Hidroclorotiazida Krka |
Finlandia |
Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka |
Francia |
Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka |
Croacia |
Co-Olimestra |
Irlanda |
Olmesartan/Hydrochlorothiazide Krka |
Italia |
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Krka |
Países Bajos |
Olmesartan medoxomil/Hydrochloortiazide Krka |
Portugal |
Olmesartan/Hidroclorotiazida Krka |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película, blancos a casi blancos, redondos, con bordes biselados, grabados con la marca C3 en una cara del comprimido; diámetro 12 mm.
40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película, blancos a casi blancos, ovalados, biconvexos con una ranura en ambas caras; dimensiones 15 mm x 8 mm. La ranura sirve unicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
KRKA, d.d., Novo mesto, ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Diciembre 2016
KRKA, d.d., Novo mesto, ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Diciembre 2016
Noviembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)