Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DX - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, OTRAS COMBINACIONES CON C09DX03 - OLMESARTáN MEDOXOMILO, AMLODIPINO E HIDROCLOROTIAZIDACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de OLMESARTAN/AMLODIPINO/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 40 MG/5 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa contiene tres principios activos: olmesartán,amlodipino e hidroclorotiazida. Las tres sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.
Las acciones de estas tres sustancias contribuyen a disminuir la presión arterial.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes que ya están tomando una combinación de olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida en formulaciones de un solo componente, administradas de forma simultánea a dosis terapéuticas equivalentes.
No tome olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa
No tome olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa si cualquiera de las circunstancias anteriores es aplicable a usted.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa.
Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (p. ej., potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Consulte también la información del apartado ”No tome olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa”.
Consulte a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:
Consulte a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de esta puede provocar un ataque cardíaco o un ictus. Por consiguiente, su médico le controlará cuidadosamente la presión arterial.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa puede aumentar los niveles sanguíneos de colesterol y ácido úrico (que produce gota, una hinchazón dolorosa de las articulaciones). Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre para controlar dichos niveles.
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá que se haga análisis de sangre periódicos para controlar estos niveles. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, cansancio muscular, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar y aumento de la frecuencia cardíaca. Consulte a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Si se tiene que hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa antes de realizar las pruebas.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Debe informar a su médico si sospecha que está (o podría quedarse) embarazada. olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves al bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección «Embarazo y lactancia»).
Niños y adolescentes
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o aliskirén (consulte también la información de los apartados «No tome olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa» y «Advertencias y precauciones»).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos para:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa con alimentos, bebidas y alcohol
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa puede tomarse con o sin alimentos.
Las personas que están tomando olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden aumentar los niveles en sangre del principio activo amlodipino, lo que puede causar un aumento imprevisible del efecto reductor de la presión arterial de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa.
Tenga cuidado si bebe alcohol mientras esté tomando olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa, ya que en algunas personas pueden producirse desvanecimientos o mareo. Si esto le sucede a usted, no consuma nada de alcohol.
Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene más de 65 años, su médico le controlará regularmente la presión arterial cada vez que le aumente la dosis, para asegurarse de que la presión arterial no disminuya demasiado.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que está (o podría quedarse) embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa. olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves al bebé si se utiliza después del tercer mes del embarazo.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa, informe de ello a su médico inmediatamente.
Lactancia
Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia o a punto de iniciarlo. No se recomienda el uso de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar el pecho.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse somnoliento, indispuesto o mareado o tener dolor de cabeza mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si toma más olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe tomar, puede sufrir una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareos y aumento o disminución del ritmo cardíaco.
Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente algún comprimido, póngase inmediatamente en contacto con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa
Es importante seguir tomando olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa a menos que su médico le indique que deje el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se producen, con frecuencia son leves y no es necesario interrumpir el tratamiento.
Aunque no muchas personas los sufren, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:
Durante el tratamiento con olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa pueden producirse reacciones alérgicas, con hinchazón de la cara, la boca o la laringe, junto con prurito y erupción cutánea. Si esto ocurre, deje de tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa y contacte con su médico inmediatamente.
En pacientes propensos, puede producirse una sensación intensa de aturdimiento o desvanecimiento, ya que olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa puede causar un descenso excesivo de la presión arterial. Si esto ocurre, deje de tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa, contacte con su médico inmediatamente y permanezca tumbado en posición horizontal.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa es una combinación de tres principios activos. La información siguiente indica, aparte de los antes mencionados, los efectos adversos conocidos de cada uno de los principios activos por separado o cuando dos de ellos se toman juntos.
Los efectos adversos se clasifican en frecuentes, poco frecuentes, raros y muy raros, en función del número de pacientes que pueden sufrirlos.
Estos son los efectos adversos conocidos de cada uno de los principios activos por separado o cuando dos de ellos se toman juntos:
Pueden ser efectos adversos de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida, incluso si no se han observado hasta ahora con el uso de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Edema (retención de líquidos).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Bronquitis, infección de estómago e intestino, vómitos, aumento de la glucosa en sangre, presencia de glucosa en la orina, confusión, somnolencia, alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa), secreción o congestión nasal, dolor de garganta, dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, ardor de estómago, malestar estomacal, flatulencia, dolor en las articulaciones o los huesos, dolor de espalda, dolor óseo, presencia de sangre en la orina, síntomas gripales, dolor en el pecho, dolor, percepción de los latidos del corazón, infección de las vías urinarias, mareos, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, estreñimiento, calambres, hinchazón de tobillos, de pies, de piernas, de manos o de brazos, cansancio, valores anormales de pruebas de laboratorio, enrojecimiento y sensación de calor en la cara, tos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Reducción del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar que se produzcan moratones con facilidad o se prolongue el tiempo de sangría, reacciones anafilácticas, disminución anormal del apetito (anorexia), problemas para dormir, irritabilidad, cambios del estado de ánimo (incluyendo ansiedad), sensación de decaimiento o depresión, escalofríos, trastornos del sueño, alteración del sentido del gusto, pérdida de conciencia, disminución del sentido del tacto, sensación de hormigueo, empeoramiento de la miopía, zumbido en los oídos (acúfenos), angina de pecho (dolor o sensación desagradable en el pecho), latidos irregulares del corazón, aumento del ritmo cardíaco, erupción cutánea, pérdida de cabello, inflamación alérgica de la piel, enrojecimiento de la piel, manchas o parches de color morado en la piel debido a pequeñas hemorragias (púrpura), decoloración de la piel, ronchas rojas con picor (urticaria), aumento de la sudoración, prurito, erupción cutánea, reacciones de la piel a la luz (como quemaduras solares o erupción cutánea), dolor muscular, problemas para orinar, sensación de urgencia de orinar durante la noche, sensación de urgencia de orinar, aumento del tamaño de las mamas en el hombre, disminución del deseo sexual, hinchazón de la cara, sensación de malestar, aumento o disminución de peso, agotamiento, mareo al levantarse, vértigo, desmayo, sequedad de boca, incapacidad para tener o mantener una erección, presión arterial baja.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Inflamación y dolor de las glándulas salivales, disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (lo que puede aumentar el riesgo de infecciones), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), daño de la médula ósea, inquietud, sensación de pérdida de interés (apatía), ataques (convulsiones), percepción amarillenta de los objetos al mirarlos, sequedad de ojos, coágulos sanguíneos (trombosis, embolia), acumulación de líquido en los pulmones, neumonía, inflamación de los vasos sanguíneos y de los pequeños vasos sanguíneos de la piel, inflamación del páncreas, coloración amarillenta de la piel y los ojos, inflamación aguda de la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso (como erupción cutánea, dolor en las articulaciones y sensación de frío en manos y dedos), reacciones cutáneas graves (como erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel de todo el cuerpo, prurito intenso, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las mucosas) que podrían llegar a ser mortales, deterioro del movimiento, insuficiencia renal aguda, inflamación renal no infecciosa, disminución de la función renal, fiebre, debilidad muscular.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Tensión muscular elevada, entumecimiento de manos o pies, ataque cardíaco, inflamación del estómago, engrosamiento de las encías, obstrucción intestinal, inflamación del hígado.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Disminución de la visión o dolor de ojos (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de ”CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco-anaranjado, redondos y de bordes biselados, con ”OC1“ grabado en una de sus caras y la otra cara lisa.
Los comprimidos se presentan en blísteres de aluminio-aluminio. Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Responsable de la fabricación
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Barcelona, España
o
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido de 20/5/12,5 mg contiene 9,5 mg de lactosa.
Cada comprimido de 40/5/12,5 mg contiene 14,25 mg de lactosa.
Cada comprimido de 40/5/25 mg contiene 19 mg de lactosa.
Cada comprimido de 40/10/12,5 mg contiene 14,25 mg de lactosa.
Cada comprimido de 40/10/25 mg contiene 19 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color blanco-anaranjado, redondos, de aproximadamente 8,00 mm de diámetro y con los bordes biselados, con “OC1” grabado en una de sus caras y la otra cara lisa.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, redondos, de aproximadamente 9,50 mm de diámetro y con los bordes biselados, con “OC2” grabado en una de sus caras y la otra cara lisa.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color rojo teja, redondos, de aproximadamente 9,50 mm de diámetro y con los bordes biselados, con “OC4” grabado en una de sus caras y la otra cara lisa.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, ovalados, de aproximadamente 15,0 mm de diámetro y 7,0 mm de anchura y con los bordes biselados, con “OC3” grabado en una de sus caras y la otra cara lisa.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color rojo teja, ovalados, de aproximadamente 15,0 mm de diámetro y 7,0 mm de anchura y con los bordes biselados, con “OC5” grabado en una de sus caras y la otra cara lisa.
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: 84.293
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: 84.295
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: 84.294
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: 84.296
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: 84.297
Junio 2019
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: 84.293
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: 84.295
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: 84.294
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: 84.296
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: 84.297
Junio 2019
Julio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)