Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DICLOFENACO DIETILAMINAExcipientes
ALCOHOL OLEILICOBUTILHIDROXITOLUENO (E321)PROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
GELCódigos ATC
M02A - PRODUCTOS TÓPICOS PARA EL DOLOR ARTICULAR Y MUSCULAR M02AA - PREPARADOS CON ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS PARA USO TóPICO M02AA15 - DICLOFENACOCódigo Nacional
Código Nacional
El diclofenaco dietilamina, principio activo de este medicamento, pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos y de forma tópica actúa como analgésico y antiinflamatorio local.
Diclokern Forte está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años para el alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por:
No use Diclokern Forte:
Los síntomas relacionados con una reacción alérgica a estos medicamentos pueden ser: asma, dificultad en la respiración, erupción cutánea o picor, hinchazón en la cara o en la lengua y goteo nasal.
Tenga especial cuidado con Diclokern Forte:
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, especialmente analgésicos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Durante los seis primeros meses de embarazo sólo debe utilizarse Diclokern Forte después de consultarlo con su médico. Durante los tres últimos meses de embarazo, no debe utilizarse este medicamento, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
No debe aplicarse en ningún caso en madres en periodo de lactancia directamente sobre la zona del pecho, ni en otras zonas en áreas extensas de la piel durante periodos prolongados de tiempo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En periodo de lactancia no use Diclokern Forte, excepto que se lo haya indicado su médico.
En ningún caso debe aplicarse directamente sobre la zona del pecho.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 14 años, debido a que no hay suficientes datos disponibles sobre eficacia y seguridad.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y de usar maquinaria cuando se usa externamente sobre la piel.
Información importante sobre algunos de los componentes de Diclokern Forte
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.
Este medicamento puede ser ligeramente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas porque contiene benzoato de hexilo.
Siga exactamente las siguientes instrucciones de administración de Diclokern Forte, a no ser que su médico le haya indicado otras distintas. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este medicamento es para aplicarlo únicamente sobre la piel (uso cutáneo).
La dosis normal es:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años: Aplicar 2 veces al día, cada 12 horas, (preferiblemente por la mañana y por la noche) una pequeña cantidad de gel sobre la zona local inflamada o dolorida.
La cantidad de gel variará dependiendo del tamaño de la zona afectada (normalmente, será suficiente aplicar una cantidad similar al tamaño de entre una cereza y una nuez).
Modo de utilización:
Si el dolor o la hinchazón empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, consulte con su médico.
Si olvidó usar Diclokern Forte
Si olvidó aplicar este medicamento cuando correspondía, aplique el gel tan pronto como sea posible y continúe de manera normal el tratamiento.
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usa más Diclokern Forte del que debiera
Si ingiere accidentalmente Diclokern Forte o si lo ha utilizado sobre una gran zona de la piel y durante un largo período de tiempo, pueden ocurrir reacciones adversas similares a las producidas por el diclofenaco cuando se toma por vía oral (por ej. comprimidos).
Los síntomas principales por sobredosis son: trastornos digestivos o renales y dificultad para respirar.
Si ha aplicado demasiada cantidad del medicamento, se recomienda eliminarla lavando la zona afectada con abundante agua, o bien, retirando una parte.
En caso de sobredosis o de ingestión accidental acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Diclokern Forte puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos raros y muy raros pueden ser graves:
Si usted experimenta alguno de los siguientes signos de alergia, deje de usar Diclokern Forte y consulte con un médico o farmacéutico inmediatamente:
Efectos adversos no graves:
Pueden producirse otros efectos adversos pero éstos suelen ser leves y de duración transitoria. Si nota alguno de ellos, consulte con su médico o farmacéutico lo antes posible.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Diclokern Forte después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto, deseche el tubo con el gel restante al cabo de 12 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Diclokern Forte:
Aspecto del producto y contenido del envase
Diclokern Forte es un gel viscoso y de color blanco. Se acondiciona en tubo de aluminio laminado constituido por varias capas de polietileno de baja densidad, aluminio y polietileno de alta densidad (capa interna), unidas a una pieza de polietileno de alta densidad, que está sellada, y provisto de un tapón de polipropileno.
El medicamento se presenta en un tubo con 50 y 100 gramos de gel.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Diclokern Forte 23,2 mg/g gel.
Cada gramo de Diclokern Forte contiene:
23,2 mg de diclofenaco dietilamina, (que corresponden a 20 mg de diclofenaco sódico).
Excipientes con efecto conocido: 50 mg de propilenglicol, 0,2 mg de butilhidroxitolueno y menos de 0,01 mg de benzoato de hexilo
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Gel
El gel es blanco, viscoso y perfumado.
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Marzo 2019
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Marzo 2019
Junio 2021