Número Registro
Laboratorio
OCTAPHARMA S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FACTOR VIII HUMANOExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)CLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
B02B - VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS B02BD - FACTORES DE LA COAGULACIóN SANGUíNEA B02BD02 - FACTOR VIII DE LA COAGULACIóNCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN: LA EVIDENCIA CIENTÍFICA DISPONIBLE NO PERMITE ESTABLECER DIFERENCIAS EN EL DESARROLLO DE INHIBIDORES SEGÚN EL TIPO DE MEDICAMENTO
Octanate LV pertenece a un grupo de medicamentos denominados factores de coagulación y contiene factor VIII de coagulación humano. Esto es una proteína especial implicada en la coagulación de la sangre.
Octanate LV se usa para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A. Es una enfermedad en la cual la hemorragia puede durar más de lo esperado. Se debe a una ausencia hereditaria del factor VIII de la coagulación de la sangre.
Es altamente recomendado que cada vez que reciba una dosis de Octanate LV anote el nombre y el número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Su médico puede recomendarle que considere la vacunación (contra la hepatitis A y B), si usted recibe regularmente o repetidamente productos de Factor VIII de origen humano.
No use Octanate LV:
si es alérgico al factor VIII de coagulación humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Octanate LV.
Octanate LV contiene muy pequeñas cantidades de otras proteínas humanas. Cualquier medicamento que contenga proteínas y sea inyectado a través de una vena (administrado por vía intravenosa) puede producir reacciones alérgicas (ver el apartado 4. “Posibles efectos adversos”).
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Octanate LV, consulte a su médico inmediatamente.
Información sobre la sangre y el plasma usado para Octanate LV
Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis C (VHC) y para el virus no envuelto de la hepatitis A (VHA). Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como por ejemplo el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección del bebe) y para individuos cuyo sistema inmune está deprimido o para pacientes con algún tipo de anemia (por ejemplo enfermedad de las células en hoz o una destrucción anormal de los glóbulos rojos).
Uso de Octanate LV con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen interacciones del factor VIII de coagulación humano con otros medicamentos. Sin embargo, no se debe combinar Octanate LV con otros medicamentos durante la perfusión.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Conducción y uso de máquinas:
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Octanate LV contiene
hasta 40 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por vial. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Octanate LV se debe administrar por vía intravenosa una vez reconstituido con el disolvente proporcionado.
El tratamiento debe ser iniciado bajo supervisión médica.
Dosis para prevenir la hemorragia. Si usted padece hemofilia A grave deben inyectarle de 20 a 40 UI de factor VIII por kilo de peso corporal cada dos o tres días para una prevención a largo plazo. Se le ajustará la dosis en función de su respuesta. En algunos casos pueden ser necesarios intervalos de administración más cortos o dosis más altas.
Cálculo de la dosis:
Siga exactamente las instrucciones de administración de Octanate LV indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La actividad del factor VIII se refiere a la cantidad de factor VIII presente en el plasma. Se expresa bien como porcentaje (respecto al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (UI). La dosis de factor VIII se expresa en UI.
Una unidad internacional (UI) de actividad del factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal. Una UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII plasmático en un 1,5%-2% de la actividad normal. Para calcular la dosis que usted necesita, debe determinarse el nivel de actividad del factor VIII en plasma. Esto indicará la cantidad de esta actividad que es necesario incrementar. Pregunte a su médico si tiene alguna duda de que cantidad de actividad de factor VIII necesita incrementar o como calcular su dosis.
La posología necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:
Unidades necesarias = peso corporal (kg) ? aumento del factor VIII deseado (%) (UI/dl) ? 0.5
La cantidad a administrar y la frecuencia de la administración debe estar siempre orientada a la eficacia clínica para cada paciente individual.
En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos la actividad del factor VIII no debe descender por debajo del nivel de actividad plasmática dado (en % de normal) dentro del período correspondiente.
La siguiente tabla se puede usar como una guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
Grado de hemorragia / |
Nivel necesario de factor VIII (%) (UI/dl) |
Frecuencia de la dosis (horas entre dosis) / |
Hemorragia: |
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Hemorragia en una articulación (hemartrosis temprana), |
20 - 40 |
Repetir cada 12 a 24 horas. Al menos 1 día, hasta que el dolor disminuya o consiga la cicatrización. |
Hemorragia más extensa en una articulación (hemartrosis), hemorragia muscular o efusión de sangre (hematoma). |
30 - 60 |
Perfusión repetida cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad se hayan resuelto. |
Hemorragias amenazantes para la vida , como cirugía cerebral, sangrado de garganta, sangrado abdominal grave. |
60 - 100 |
Perfusión repetida cada 8 a 24 horas hasta que se supere el peligro. |
Cirugía: |
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Menor |
30 - 60 |
Cada 24 horas, como mínimo 1 día, hasta que se alcance la cicatrización. |
Mayor |
80 – 100 |
Perfusión repetida cada 8-24 horas hasta una adecuada cicatrización de la herida, seguida de una terapia como mínimo durante 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60%. |
Su médico le indicará la dosis y la frecuencia con que debe utilizar Octanate LV.
Su respuesta a los productos de factor VIII puede variar. Por lo tanto, los niveles de factor VIII deben determinarse durante el tratamiento para calcular la dosis correcta y la frecuencia de perfusión adecuada.
Uso en niños
Los estudios clínicos no identificaron ningún requisito especial de dosificación para los niños. Tanto para el tratamiento como para la profilaxis, la dosificación es la misma para adultos y niños.
Instrucciones para el tratamiento ambulatorio
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La disolución es completa en menos de 10 minutos a temperatura ambiente. Podría aparecer una ligera espuma durante la preparación. Desenroscar las dos partes del equipo de transferencia (Fig. 5). Desaparecerá la espuma.
Desechar el vial de disolvente vacío junto con la parte azul del equipo de transferencia.
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Instrucciones para la inyección:
Como precaución, se debe medir la velocidad de su pulso antes y durante la inyección. Si la velocidad de su pulso aumenta mucho, reducir la velocidad de la inyección o interrumpir la administración durante un breve periodo de tiempo.
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Si usa más de un vial de polvo de Octanate LV para un tratamiento, puede emplear el mismo kit de inyección y la misma jeringa. El equipo de transferencia es de un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Si usa más Octanate LV del que debe
No se han registrado síntomas de sobredosis con el factor VIII de coagulación humano. Sin embargo se recomienda no exceder la dosis recomendada.
Si olvidó usar Octanate LV
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos Octanate LV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Aunque raras (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000), se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas en pacientes tratados con productos que contienen factor VIII.
Contacte con su médico si sufre alguno de los siguientes síntomas:
malestar (vómitos), irritación y escozor en el lugar de inyección, opresión en el pecho, escalofríos, ritmo cardiaco más rápido (taquicardia), náuseas, sensación de pinchazos (hormigueo), sofocos, cefalea, urticaria, disminución de la tensión arterial (hipotensión), erupciones cutáneas, inquietud, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar (angioedema), cansancio (letargia), silbidos.
En casos muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada10.000), esta hipersensibilidad puede desembocar en una reacción alérgica grave amenazante para la vida, denominada anafilaxis, que puede incluir shock, además de algunos o todos los síntomas descritos anteriormente. En este caso, póngase inmediatamente en contacto con su médico o llame a una ambulancia.
Otros efectos adversos raros (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
Fiebre
En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente. En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
Para información respecto a la seguridad viral ver el apartado 2. (Tenga especial cuidado con Octanate LV – información sobre la sangre y el plasma usado para Octanate LV).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento despues de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre +2 - 8ºC).
No congelar.
Mantener los viales dentro del envase exterior para protegerlos de la luz.
Utilice Octanate LV inmediatamente después de la reconstitución y en una sola ocasión.
No utilice este medicamento si observa soluciones turbias o que no estén completamente disueltas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Octanate LV
El principio activo es el factor VIII de coagulación humano.
Volumen y concentraciones:
Cantidad vial de polvo de Octanate LV® (UI FVIII) |
Cantidad vial de diluyente (para ser añadido al vial de polvo de Octanate LV®) (ml) |
Concentración nominal de la solución reconstituida (UI FVIII/ml) |
500 UI |
5 |
100 |
1000 UI |
5 |
200 |
Los demás componentes son:
Para el polvo: citrato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de calcio y glicina.
Para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Octanate LV se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco o amarillo pálido, o también con apariencia de solido friable.
El disolvente es un líquido claro e incoloro.
Los tamaños de envase disponibles difieren en la cantidad de factor VIII de la coagulación humano y disolvente:
100 UI/ml polvo y disolvente:
200 UI/ml polvo y disolvente:
Puede que no todos los tamaños de envases estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Octapharma S.A.
Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)
Ed. Dublin, 2ª Planta
28830 San Fernando de Henares
Madrid
Responsable de la fabricación:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Vienna
Austria
o
Octapharma S.A.S
70 - 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, F - 67381 Lingolsheim
Francia
o
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm
Suecia
o
OCTAPHARMA DESSAU GMBH
Otto-Reuter-Str. 3 - Dessau-Roblau - 06847 – Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob. es/
Octanate LV 100 UI/ml
Polvo y disolvente para solución inyectable
Octanate LV 200 UI/ml
Polvo y disolvente para solución inyectable
Octanate LV 100 UI/ml:
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de factor VIII de la coagulación de plasma humano.
El producto contiene aproximadamente 100 UI*/ml de factor VIII de la coagulación humano cuando se reconstituye con 5 ml de disolvente.
El producto contiene aproximadamente ≤ 60 UI/ml de Factor de von Willebrand (FVW:RCo).
Octanate LV 200 UI/ml:
Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de factor VIII de la coagulación de plasma humano por vial.
El producto contiene aproximadamente 200 UI*/ml de factor VIII de la coagulación humano cuando se reconstituye con 5 ml de disolvente.
El producto contiene aproximadamente ≤ 120 UI/ml de Factor de von Willebrand (F VW:RCo).
*La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea. La actividad específica es ≥ 100 UI/mg de proteína.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Excipiente con efecto conocido:
Sodio hasta 1,75 mmol (40 mg) por dosis
Concentración de sodio tras la reconstitución: 250 – 350 mmol/l
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco o amarillo pálido o con apariencia de sólido friable.
El disolvente es un líquido claro e incoloro.
Octapharma S.A.
Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)
Ed. Dublín, 2ª Planta
28830 San Fernando de Henares
Madrid
79616 Octanate LV 100 UI/ml
79617 Octanate LV 200 UI/ml
Abril 2015
Octapharma S.A.
Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)
Ed. Dublín, 2ª Planta
28830 San Fernando de Henares
Madrid
79616 Octanate LV 100 UI/ml
79617 Octanate LV 200 UI/ml
Abril 2015
Marzo 2021