NUTRIFLEX LIPID PLUS SIN ELECTROLITOS EMULSION PARA PERFUSION

No use NuTRIflex Lipid plus sin electrolitos

• si usted es alérgico al huevo, cacahuete o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés ni a niños pequeños menores de dos años.

 

Tampoco use NuTRIflex Lipid plus sin electrolitos si usted padece algo de lo siguiente:

• problemas de circulación sanguínea potencialmente mortales, tales como los que tienen lugar si usted está en estado de colapso o shock
• ataque al corazón o accidente cerebrovascular
• función de la coagulación sanguínea gravemente alterada (riesgo de sangrado)
• bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos o grasa (embolia)
• insuficiencia hepática grave
• flujo biliar alterado (colestasis intrahepática)
• insuficiencia renal grave donde no se dispone de equipos de diálisis
• alteraciones en la composición de sales de su cuerpo
• déficit de líquidos o exceso de agua en su cuerpo
• agua en sus pulmones (edema pulmonar)
• insuficiencia cardíaca grave
• ciertos trastornos metabólicos como

• demasiados lípidos (grasas) en la sangre
• errores innatos del metabolismo de los aminoácidos
• nivel de azúcar en sangre anormalmente alto que necesita más de 6 unidades de insulina por hora para controlarse
• alteraciones del metabolismo que pueden surgir tras operaciones o lesiones
• coma de origen desconocido
• aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos
• nivel de ácido en sangre anormalmente alto.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a usar NuTRIflex Lipid plus sin electrolitos.

Informe a su médico si:

• usted tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales
• usted sufre ciertos tipos de trastornos metabólicos, como diabetes, valores anormales de grasas en sangre y trastornos en la composición de líquidos y sales de su cuerpo.

 

Se le controlará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción o respiración difícil) cuando reciba este medicamento.

 

Se le aplicará un control adicional y pruebas tales como diversos exámenes de muestras sanguíneas para asegurar que su organismo asimila de forma adecuada los alimentos administrados.

 

El personal de enfermería también puede tomar medidas para garantizar que se cubran las necesidades de líquidos y de electrolitos de su cuerpo. Además de NuTRIflex Lipid plus sin electrolitos, usted puede recibir nutrientes adicionales (alimentos) para cubrir completamente sus necesidades.

 

Niños

 

Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés o niños pequeños menores de dos años.

 

Uso de NuTRIflex Lipid plus sin electrolitos con otros medicamentos

 

Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

NuTRIflex Lipid plus sin electrolitos puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico si usted está tomando o recibiendo cualquiera de los siguientes medicamentos:

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, recibirá este medicamento únicamente si el médico lo considera absolutamente necesario para su recuperación. No hay datos disponibles relativos al uso de NuTRIflex Lipid plus sin electrolitos en mujeres embarazadas.

 

No se recomienda la lactancia en madres bajo nutrición parenteral.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Normalmente, NuTRIflex Lipid plus sin electrolitos se administra a pacientes inmóviles en un hospital o una clínica. Esto excluirá la conducción y el uso de máquinas.

 

NuTRIflex Lipid plus sin electrolitos contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por bolsa con múltiples cámaras, es decir, esencialmente es "sin sodio".

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Este medicamento se administra normalmente mediante perfusión intravenosa (gota a gota), es decir, a través de un pequeño tubo directamente a una vena. Este medicamento solamente se le administrará a través de una de sus venas grandes (centrales).

 

Su médico decidirá qué cantidad de este medicamento necesita y durante cuánto tiempo necesitará el tratamiento con el mismo.

 

Uso en niños

 

Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés y niños pequeños menores de dos años.

 

Si usa más NuTRIflex Lipid plus sin electrolitos del que debe

 

Si ha recibido demasiada cantidad de este medicamento, puede sufrir el llamado “síndrome de sobrecarga” y los siguientes síntomas:

 

Si se produce cualquiera de los siguientes síntomas, la perfusión se debe interrumpir inmediatamente.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, comuníquelo a su médico de inmediato y dejará de administrarle este medicamento.

 

Raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):

 

Otros efectos adversos incluyen:

 

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000):

 

Raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):

 

Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000):

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de acontecimiento adverso , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar la bolsa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

No congelar. Desechar la bolsa si se ha congelado de forma accidental.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

Composición de NuTRIflex Lipid plus sin electrolitos

Los principios activos en la mezcla lista para usar son:

 

De la cámara superior izquierda (solución de glucosa)	en 1.000 ml	en 1.250 ml	en 1.875 ml	en 2.500 ml
Glucosa monohidrato equivalente a glucosa anhidra	132,0 g 120,0 g	165,0 g 150,0 g	247,5 g 225,0 g	330,0 g 300,0 g

 

De la cámara superior derecha (emulsión grasa)	en 1.000 ml	en 1.250 ml	en 1.875 ml	en 2.500 ml
Aceite de soja, refinado	20,0 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g
Triglicéridos de cadena media	20,0 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g

 

De la cámara inferior (solución de aminoácidos)	en 1.000 ml	en 1.250 ml	en 1.875 ml	en 2.500 ml
Isoleucina	2,26 g	2,82 g	4,23 g	5,64 g
Leucina	3,01 g	3,76 g	5,64 g	7,52 g
Lisina, monohidrato	2,45 g	3,06 g	4,59 g	6,13 g
equivalente a lisina	2,18 g	2,73 g	4,10 g	5,46 g
Metionina	1,88 g	2,35 g	3,53 g	4,70 g
Fenilalanina	3,37 g	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Treonina	1,74 g	2,18 g	3,27 g	4,36 g
Triptófano	0,54 g	0,68 g	1,02 g	1,36 g
Valina	2,50 g	3,12 g	4,68 g	6,24 g
Arginina	2,59 g	3,24 g	4,86 g	6,48 g
Histidina	1,20 g	1,50 g	2,25 g	3,00 g
Alanina	4,66 g	5,82 g	8,73 g	11,64 g
Ácido aspártico	1,44 g	1,80 g	2,70 g	3,60 g
Ácido glutámico	3,37 g	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Glicina	1,58 g	1,98 g	2,97 g	3,96 g
Prolina	3,26 g	4,08 g	6,12 g	8,16 g
Serina	2,88 g	3,60 g	5,40 g	7,20 g

 

	en 1.000 ml	en 1.250 ml	en 1.875 ml	en 2.500 ml
Contenido de aminoácidos	38 g	48 g	72 g	96 g
Contenido de nitrógeno	5,4 g	6,8 g	10,2 g	13,6 g
Contenido de carbohidratos	120 g	150 g	225 g	300 g
Contenido de lípidos	40 g	50 g	75 g	100 g

 

Energía en forma de lípidos	1.590 kJ (380 kcal)	1.990 kJ (475 kcal)	2.985 kJ (715 kcal)	3.980 kJ (950 kcal)
Energía en forma de carbohidratos	2.010 kJ (480 kcal)	2.510 kJ (600 kcal)	3.765 kJ (900 kcal)	5.020 kJ (1.200 kcal)
Energía en forma de aminoácidos	635 kJ (150 kcal)	800 kJ (190 kcal)	1.200 kJ (285 kcal)	1.600 kJ (380 kcal)
Energía no proteica	3.600 kJ (860 kcal)	4.500 kJ (1.075 kcal)	6.750 kJ (1.615 kcal)	9.000 kJ (2.155 kcal)
Energía total	4.235 kJ (1.010 kcal)	5.300 kJ (1.265 kcal)	7.950 kJ (1.900 kcal)	10.600 kJ (2.530 kcal)

 

Osmolalidad	1.350 mOsm/ kg	1.350 mOsm/ kg	1.350 mOsm/ kg	1.350 mOsm/ kg
Osmolaridad teórica	1.055 mOsm/l	1.055 mOsm/l	1.055 mOsm/l	1.055 mOsm/l
pH	5,0-6,0	5,0-6,0	5,0-6,0	5,0-6,0

 

Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, lecitina de huevo, glicerol, oleato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

El producto listo para usar es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un pequeño tubo en una vena.

 

NuTRIflex Lipid plus sin electrolitos se suministra en bolsas flexibles con múltiples cámaras que contienen:

 

La solución de glucosa y la de aminoácidos son transparentes e incoloras o de color paja. La emulsión grasa es de color blanco lechoso.

 

La bolsa con múltiples cámaras se acondiciona en una envoltura protectora. Se coloca un absorbente de oxígeno entre la bolsa y la envoltura.

 

Las dos cámaras superiores pueden conectarse con la cámara inferior mediante la apertura de una costura intermedia.

 

Los diferentes tamaños de envase se presentan en cajas que contienen cinco bolsas.

Tamaños de envase: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml y 5 x 2.500 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Alemania	Dirección postal: 34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49 5661-71-0 Fax: +49 5661-71-4567

 

 

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania               NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte

España               NuTRIflex Lipid plus sin electrolitos

Francia               Mednutriflex Lipide G 120/N 5,4

Grecia               NuTRIflex Lipid plus without Electrolytes

Irlanda               NuTRIflex Lipid plus without Electrolytes

Portugal               NuTRIflex Lipid plus sem electrolitos

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2012 

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

NuTRIflex Lipid plus sin electrolitos se presenta en envases de un solo uso. Después de su uso, desechar el envase y cualquier contenido no utilizado.

No reconectar envases parcialmente utilizados.

 

Usar solamente las bolsas que no estén dañadas y en las que las soluciones de aminoácidos y glucosa sean claras, de incoloras a color paja. No usar bolsas en las que haya una decoloración o una separación discernible de las fases (gotas de aceite) en la cámara que contiene la emulsión lipídica.

 

Si se usan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos.

 

Preparación de la emulsión mezclada:

Retirar la bolsa de su envoltura protectora y proceder tal y como se indica:

 

La emulsión se debe llevar siempre a la temperatura ambiente antes de la perfusión.

 

Preparación para la perfusión:

 

La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua de color blanco lechoso.

 

Periodo de validez tras retirar la envoltura protectora y tras mezclar los contenidos de la bolsa:

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 7 días a 2-8 ºC tras mezclar los contenidos y 48 horas a 25 ºC.

 

Periodo de validez tras la mezcla de aditivos compatibles:

Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la mezcla de los aditivos. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

 

La emulsión debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del envase.

 

NuTRIflex Lipid plus sin electrolitos no se debe usar como una solución de transporte para productos farmacéuticos ni se debe mezclar con otras soluciones de perfusión sin haberlas ensayado, ya que no es posible garantizar la estabilidad adecuada de la emulsión. El fabricante puede proporcionar a petición los datos de compatibilidad de diferentes aditivos (por ejemplo, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y el correspondiente periodo de validez de dichas mezclas.

 

La emulsión para perfusión intravenosa lista para usar contiene después de mezclar los contenidos de las cámaras:

 

De la cámara superior izquierda (solución de glucosa)	en 1.000 ml	en 1.250 ml	en 1.875 ml	en 2.500 ml
Glucosa monohidrato equivalente a glucosa anhidra	132,0 g 120,0 g	165,0 g 150,0 g	247,5 g 225,0 g	330,0 g 300,0 g

 

De la cámara superior derecha (emulsión grasa)	en 1.000 ml	en 1.250 ml	en 1.875 ml	en 2.500 ml
Aceite de soja, refinado	20,0 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g
Triglicéridos de cadena media	20,0 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g

 

De la cámara inferior (solución de aminoácidos)	en 1.000 ml	en 1.250 ml	en 1.875 ml	en 2.500 ml
Isoleucina	2,26 g	2,82 g	4,23 g	5,64 g
Leucina	3,01 g	3,76 g	5,64 g	7,52 g
Lisina, monohidrato equivalente a lisina	2,45 g 2,18 g	3,06 g 2,73 g	4,59 g 4,10 g	6,13 g 5,46 g
Metionina	1,88 g	2,35 g	3,53 g	4,70 g
Fenilalanina	3,37 g	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Treonina	1,74 g	2,18 g	3,27 g	4,36 g
Triptófano	0,54 g	0,68 g	1,02 g	1,36 g
Valina	2,50 g	3,12 g	4,68 g	6,24 g
Arginina	2,59 g	3,24 g	4,86 g	6,48 g
Histidina	1,20 g	1,50 g	2,25 g	3,00 g
Alanina	4,66 g	5,82 g	8,73 g	11,64 g
Ácido aspártico	1,44 g	1,80 g	2,70 g	3,60 g
Ácido glutámico	3,37 g	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Glicina	1,58 g	1,98 g	2,97 g	3,96 g
Prolina	3,26 g	4,08 g	6,12 g	8,16 g
Serina	2,88 g	3,60 g	5,40 g	7,20 g

 

	en 1.000 ml	en 1.250 ml	en 1.875 ml	en 2.500 ml
Contenido de aminoácidos   [g]	38	48	72	96
Contenido de nitrógeno       [g]	5,4	6,8	10,2	13,6
Contenido de carbohidratos [g]	120	150	225	300
Contenido de lípidos            [g]	40	50	75	100

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 

Emulsión para perfusión

Soluciones de aminoácidos y glucosa: soluciones claras, de incoloras a color paja.

Emulsión lipídica: emulsión blanca y lechosa de aceite en agua.

 

Energía en forma de lípidos [kJ(kcal)]	1.590 (380)	1.990 (475)	2.985 (715)	3.980 (950)
Energía en forma de carbohidratos [kJ(kcal)]	2.010 (480)	2.510 (600)	3.765 (900)	5.020 (1.200)
Energía en forma de aminoácidos [kJ(kcal)]	635 (150)	800 (190)	1.200 (285)	1.600 (380)
Energía no proteica [kJ(kcal)]	3.600 (860)	4.500 (1.075)	6.750 (1.615)	9.000 (2.155)
Energía total [kJ(kcal)]	4.235 (1.010)	5.300 (1.265)	7.950 (1.900)	10.600 (2.530)

 

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße. 1

34212 Melsungen, Alemania

 

Dirección postal:

34209 Melsungen, Alemania

 

Teléfono:               +49-5661-71-0

Fax:               +49-5661-71-4567

62.991

Fecha de la primera autorización: Abril 2000

Fecha de la última renovación: Abril 2008

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Fecha de la primera autorización: Abril 2000

Fecha de la última renovación: Abril 2008

Abril 2012