Número Registro
Laboratorio
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VENETOCLAXExcipientes
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L01X - OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS L01XX - OTROS AGENTES ANTINEOPLáSICOS L01XX52 - VENETOCLAXCódigo Nacional
TARJETA DE INFORMACIÓN (versión julio 2021)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de VENCLYXTO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Qué es Venclyxto
Venclyxto es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo venetoclax. Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inhibidores de BCL-2”.
Para qué se utiliza Venclyxto
Venclyxto se utiliza para tratar a pacientes con:
La LLC es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos, y a los ganglios linfáticos. En la LLC, los linfocitos se multiplican demasiado deprisa y viven demasiado tiempo, de manera que existe un exceso de estos en la sangre.
La LMA es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células mieloides. En la LMA, las células mieloides se multiplican y crecen muy rápidamente en la médula ósea y en la sangre, por lo que hay demasiada cantidad de ellas y una cantidad no suficiente de glóbulos rojos en la sangre.
Cómo funciona Venclyxto
Venclyxto actúa bloqueando una proteína del organismo llamada “BCL-2”. Esta proteína ayuda a las células cancerosas a sobrevivir. El bloqueo de esta proteína facilita la destrucción de las células cancerosas y la reducción de su número. También retrasa el empeoramiento de la enfermedad
No tome Venclyxto si:
Una vez que la dosis de Venclyxto se haya aumentado hasta la dosis estándar completa, consulte con su médico si puede comenzar a tomar estos medicamentos otra vez.
Es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los de venta con y sin receta médica, las vitaminas y complementos a base de plantas. Es posible que el médico le pida que deje de tomar determinados medicamentos cuando empiece a tomar Venclyxto y durante los primeros días o semanas, durante el aumento de la dosis hasta la dosis estándar completa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Venclyxto si:
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Síndrome de Lisis Tumoral
Algunas personas pueden presentar una cantidad inusual de ciertas sales del organismo en la sangre (tales como potasio y ácido úrico), a consecuencia de la degradación rápida de las células del cáncer durante el tratamiento. Esta situación puede provocar alteraciones en el funcionamiento de los riñones, un ritmo cardíaco anormal o convulsiones. La afección se denomina síndrome de lisis tumoral (SLT). El riesgo de SLT se da en los primeros días o semanas de tratamiento con Venclyxto, cuando se aumenta la dosis.
Si tiene LLC
Su médico, farmacéutico o enfermero le hará análisis de sangre para detectar la presencia de SLT.
Antes de empezar el tratamiento con Venclyxto, su médico le administrará medicamentos para ayudar a prevenir la acumulación de ácido úrico en el organismo.
Beber mucha agua, al menos 1,5 a 2 litros al día, ayuda a eliminar del cuerpo los productos de desecho de las células del cáncer a través de la orina y puede disminuir el riesgo de sufrir un SLT (ver la sección 3).
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato si tiene alguno de los síntomas de SLT que figuran en la sección 4.
Si está en riesgo de SLT, es posible que reciba el tratamiento en el hospital para poder administrarle líquidos intravenosos si fuera necesario, hacerle análisis de sangre con más frecuencia y revisar si hay efectos adversos. Esta precaución se toma para saber si puede seguir tomando este medicamento de manera segura.
Si tiene LMA
Puede recibir el tratamiento en el hospital y su médico o enfermero se asegurarán de que tenga suficiente agua o líquidos, le administrarán medicamentos para prevenir la acumulación de ácido úrico en su organismo y le realizarán análisis de sangre antes de empezar a tomar Venclyxto, mientras van aumentando la dosis y cuando empiece a tomar la dosis completa.
Niños y adolescentes
Venclyxto no se debe usar en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Venclyxto
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que estos pueden aumentar o reducir la cantidad de venetoclax en la sangre:
Es posible que su médico le cambie la dosis de Venclyxto.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Venclyxto puede afectar a su funcionamiento:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, los medicamentos a base de plantas y los complementos. Debe hacerlo porque Venclyxto puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Venclyxto.
Toma de Venclyxto con alimentos y bebidas
No tome productos con pomelo, naranjas de Sevilla (naranjas amargas) ni carambola (fruta estrella) mientras esté tomando Venclyxto - no debe comerlos, beber su zumo ni tomar complementos que pudieran contenerlos. El motivo es que pueden aumentar la cantidad de venetoclax en la sangre.
Embarazo
Anticoncepción
Lactancia
No amamante a su hijo mientras esté tomando este medicamento. Se desconoce si el principio activo de Venclyxto pasa a la leche materna.
Fertilidad
Sobre la base de los resultados obtenidos en estudios en animales, Venclyxto puede causar infertilidad masculina (cantidad de espermatozoides escasa o nula). Ello puede afectar a su capacidad para tener un hijo. Consulte a su médico sobre almacenamiento de esperma antes de empezar el tratamiento con Venclyxto.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Venclyxto, es posible que se sienta cansado o mareado, lo cual puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cantidad que debe tomar
Si tiene LLC
Empezará el tratamiento con Venclyxto a una dosis baja durante 1 semana. El médico le aumentará gradualmente la dosis durante las próximas 4 semanas hasta la dosis estándar completa. Durante las primeras 4 semanas, recibirá un nuevo envase cada semana.
Es posible que sea necesario un ajuste de dosis debido a los efectos adversos. Su médico le indicará qué dosis debe tomar.
Si tiene LMA
Empezará el tratamiento con Venclyxto a una dosis más baja. Su médico irá aumentando la dosis gradualmente cada día durante los primeros 3 días. Transcurridos los 3 días, tomará la dosis estándar completa. Su médico le administrará Venclyxto en combinación con otro medicamento durante los primeros 3 días. La dosis (comprimidos) se toma una vez al día.
En la siguiente tabla se indican las dosis
Día |
Dosis diaria de Venclyxto |
1 |
100 mg (un comprimido de 100 mg) |
2 |
200 mg (dos comprimidos de 100 mg) |
3 y posteriores |
400 mg (cuatro comprimidos de 100 mg) |
Continuará tomando la dosis completa de Venclyxto hasta que empeore la LMA o no pueda tomar Venclyxto porque le esté causando efectos adversos graves.
Cómo tomar Venclyxto
Si vomita después de tomar Venclyxto, no tome una dosis adicional ese día. Tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente. Si tiene problemas para tomar este medicamento, informe a su médico.
Beba mucha agua
Si tiene LLC
Es muy importante que beba mucha agua mientras esté tomando Venclyxto durante las primeras 5 semanas de tratamiento. Esto ayudará a eliminar de la sangre los productos de desecho de las células cancerosas a través de la orina.
Debe empezar a beber como mínimo, de 1,5 a 2 litros de agua al día, dos días antes de comenzar con Venclyxto. Puede además incluir bebidas sin cafeína y sin alcohol en esta cantidad, pero no beba zumos de pomelo, naranja amarga ni carambola (fruta estrella). Debe seguir bebiendo como mínimo de 1,5 a 2 litros de agua el día que empiece a tomar Venclyxto. Beba la misma cantidad de agua (como mínimo de 1,5 a 2 litros al día) dos días antes de que le aumenten la dosis y ese mismo día.
Si su médico considera que usted está en riesgo de sufrir un SLT, es posible que reciba el tratamiento en el hospital para poder administrarle líquidos intravenosos adicionales, si fuera necesario, hacerle análisis de sangre con más frecuencia y revisar si hay efectos adversos. Esta precaución se toma para saber si puede seguir tomando este medicamento de manera segura.
Si tiene LMA
Es muy importante que beba mucha agua mientras esté tomando Venclyxto, especialmente cuando empiece el tratamiento y cuando aumente la dosis. Beber agua ayudará a eliminar de la sangre los productos de desecho de las células cancerosas a través de la orina. Si está en el hospital, su médico o enfermero le administrarán líquidos en vena si es necesario para asegurarse de que esto ocurre.
Si toma más Venclyxto del que debe
Si toma más Venclyxto del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo los comprimidos y este prospecto.
Si olvidó tomar Venclyxto
Si interrumpe el tratamiento con Venclyxto
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos graves:
Síndrome de lisis tumoral (frecuente - puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Deje de tomar Venclyxto y solicite atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas de SLT:
Descenso del número de glóbulos blancos (neutropenia) e infecciones (muy frecuente - puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Su médico comprobará la cantidad de células en sangre durante el tratamiento con Venclyxto. El descenso de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones. Los signos pueden ser fiebre, escalofríos, debilidad o confusión, tos, dolor o sensación de quemazón al orinar. Algunas infecciones pueden ser graves y provocar la muerte. Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de infección durante el tratamiento con este medicamento.
Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
En pacientes con LLC
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
También se puede observar lo siguiente en el análisis de sangre:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
También se puede observar lo siguiente en el análisis de sangre:
En pacientes con LMA
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Los análisis de sangre podrían mostrar:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister, después de CAD.:
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es venetoclax.
Los demás componentes son:
En la cubierta pelicular:
Aspecto del producto y contenido del envase
Venclyxto 10 mg comprimido recubierto con película es de color amarillo pálido, redondo, de 6 mm de diámetro, marcado con una V en una cara y 10 en la otra.
Venclyxto 50 mg comprimido recubierto con película es de color beige, oblongo, de 14 mm de largo, marcado con una V en una cara y 50 en la otra.
Venclyxto 100 mg comprimido recubierto con película es de color amarillo pálido, oblongo, de 17,2 mm de largo, marcado con una V en una cara y 100 en la otra.
Los comprimidos de Venclyxto se presentan en blísters contenidos en estuches del siguiente modo:
Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película:
Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 |
Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 |
???????? ???? ???? ???: +359 2 90 30 430 |
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 |
Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 |
Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600 |
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30‑20‑28 |
Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201 |
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720‑0 |
Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 |
Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 |
Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 |
Ελλ?δα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 |
Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589‑0 |
España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 |
Polska AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00 |
Francia AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 |
Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 |
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501 |
România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 |
Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 |
Slovenija AbbVie Biofarmacevtska dru¿ba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 |
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 |
Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 |
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 |
Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 |
Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 |
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 |
United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película
Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película
Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película
Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de venetoclax.
Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de venetoclax.
Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de venetoclax.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color amarillo pálido, redondo, biconvexo, de 6 mm de diámetro, marcado con una V en una cara y 10 en la otra.
Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color beige, oblongo, biconvexo, de 14 mm de largo y 8 mm de ancho, marcado con una V en una cara y 50 en la otra.
Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color amarillo pálido, oblongo, biconvexo, de 17,2 mm de largo y 9,5 mm de ancho, marcado con una V en una cara y 100 en la otra.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimidos)
EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimidos)
EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimidos)
EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimidos)
EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 comprimidos)
EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimidos)
EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimidos)
Fecha de la primera autorización: 05/Diciembre/2016
Fecha de la última renovación: 06/Septiembre/2018
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimidos)
EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimidos)
EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimidos)
EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimidos)
EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 comprimidos)
EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimidos)
EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimidos)
Fecha de la primera autorización: 05/Diciembre/2016
Fecha de la última renovación: 06/Septiembre/2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.