NIQUITIN 2 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA

No tome NiQuitin:

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NiQuitin:

No intercambie el uso de NiQuitin comprimidos para chupar con los chicles medicamentosos de nicotina durante cualquier intento de dejar de fumar.

Pida ayuda y el asesoramiento de un profesional sanitario si tiene:

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe ser usado por niños menores de 12 años. Una dosis normal para un fumador adulto podría envenenar gravemente o incluso causar la muerte a un niño. Es por lo tanto imprescindible mantener NiQuitin fuera de la vista y del alcance de los niños en todo momento. Los adolescentes (12-17 años) solo deben usar NiQuitin siguiendo el consejo de un profesional sanitario. Los adolescentes no deben dejar de fumar con terapia combinada de TSN.

Otros medicamentos y Niquitin

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. No han sido definitivamente establecidas interacciones clínicamente relevantes entre la terapia sustitutiva de nicotina y otros medicamentos. Sin embargo la nicotina posiblemente puede aumentar algunos efectos de la adenosina, como un aumento en la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca y también una respuesta dolorosa  aumentada (dolor de pecho del tipo de la angina de pecho) provocada por la administración de adenosina. Los siguientes medicamentos pueden requerir un ajuste de dosis al dejar de fumar: medicamento para el asma (teofilina), analgésicos (pentazocina), medicamentos para restaurar el ritmo cardíaco normal (flecainida), antipsicóticos (clozapina, olanzapina), agonistas de la dopamina (ropinirol) y cafeína.

Dejar de fumar puede alterar los efectos de otros medicamentos que usted esté tomando. Si tiene preguntas o preocupaciones acerca de esto, hable con un profesional sanitario.

Uso de NiQuitin con alimentos y bebidas

No debe comer o beber mientras tenga NiQuitin en la boca. 

Las bebidas ácidas, como café, zumo de frutas o bebidas sin alcohol, puede hacer menos efectiva a la nicotina. Para asegurar que se consigue el mayor efecto de la nicotina,  debe evitar ese tipo de bebidas aproximadamente 15 minutos antes de usar NiQuitin.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda la terapia combinada durante el embarazo o la lactancia a menos que el profesional sanitario lo considere necesario.

Embarazo

Fumar durante el embarazo tiene riesgos para el bebé. Estos incluyen un retraso en el crecimiento fetal, nacimiento prematuro o muerte fetal. Dejar de fumar es la mejor manera de mejorar tanto su salud como la de su bebé. Cuanto antes deje de fumar, mejor.

Idealmente, si usted está embarazada, debe dejar de fumar sin usar terapia sustitutiva de nicotina (TSN). Sin embargo, si usted lo ha intentado y no ha funcionado, la TSN puede ser recomendada por un profesional sanitario para ayudarle a dejar de fumar, porque es mejor para el desarrollo de su bebé que si usted continúa fumando. La decisión de utilizar TSN debe hacerse lo antes posible en el embarazo. Sólo debe usar el producto durante 2-3 meses. Recuerde, lo más importante es dejar de fumar. Los productos tales como los comprimidos para chupar pueden ser preferibles a los parches de nicotina, porque con los comprimidos para chupar el aporte de nicotina no es continuo. Sin embargo, si usted tiene náuseas o mareos, los parches pueden ser preferibles.

Lactancia

Si está amamantando, el humo de tabaco causa dificultades respiratorias y otros problemas al bebé y a los niños. Lo ideal es dejar de fumar sin el uso de la terapia sustitutiva de nicotina (TSN). Sin embargo, si usted ya lo ha intentado y no ha funcionado, la TSN puede ser recomendada por un profesional sanitario. Si usted necesita usar TSN para dejar de fumar, la cantidad de nicotina que puede llegar a su bebé es pequeña. Esto es mucho menos dañino que respirar el humo del tabaco. Es mejor utilizar los productos de TSN que se toman en determinados momentos del día (tales como chicles o comprimidos para chupar), en lugar de parches. También es mejor dar el pecho justo antes de tomar el medicamento, lo que ayuda a que su bebé reciba la menor cantidad de nicotina posible.

Conducción y uso de máquinas

No hay efectos conocidos de que NiQuitin pueda afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, debe ser consciente de que dejar de fumar puede causar cambios de comportamiento que sí pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Niquitin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) por comprimido para chupar, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Utilice siempre NiQuitin exactamente como se indica en este prospecto o como el profesional sanitario le haya indicado. Debe consultar con un profesional sanitario si usted no está seguro de cómo usarlo.

Las instrucciones de uso de NiQuitin dependen de si usted quiere:

1. dejar de fumar drásticamente
2. dejar de fumar gradualmente

Este medicamento es para uso bucal. Esto significa que la nicotina del comprimido para chupar se libera lentamente en la boca desde donde se absorbe en el cuerpo.

Introduzca un comprimido para chupar de NiQuitin en la boca y de vez en cuando muévalo de un lado a otro de la boca, hasta que se disuelva completamente. Podría tardar unos 10 minutos.

No mastique el comprimido para chupar ni lo trague entero.

Adultos (mayores de 18 años)

Monoterapia

1. Dejar de fumar drásticamente
   • Comenzar tomando  de 8 a 12 comprimidos al día. Tomar un comprimido para chupar cada vez que tenga urgencia de fumar.
   • Tomar los comprimidos de ese modo hasta un máximo de 6 semanas, luego reducir gradualmente el número de comprimidos que utiliza al día.
   • Cuando esté tomando 1 o 2 comprimidos para chupar al día, deje de usarlos por completo.

Después de haber conseguido dejar de fumar, repentinamente puede sentir el deseo de volver a fumar. Si esto sucede, puede volver a tomar un comprimido para chupar.

2. Dejar de fumar gradualmente

Cuando sienta una fuerte necesidad de fumar, tome un NiQuitin en lugar de fumar un cigarrillo para ayudarlo a controlar su ansia de fumar. Reduzca la cantidad de cigarrillos que fuma al día en la mayor cantidad posible. Si no ha podido reducir la cantidad de cigarrillos que fuma cada día tras 6 semanas, hable con un profesional sanitario.

Tan pronto como se sienta capaz, debe dejar los cigarrillos por completo. Siga las instrucciones  “a) Dejar de fumar drásticamente” que se indican anteriormente. Hágalo tan pronto como sea posible. Si su intento de dejar de fumar por completo no ha tenido éxito en los 6 meses posteriores al inicio del uso de NiQuitin, hable con un profesional sanitario.

No exceda la dosis indicada. Siga detalladamente las instrucciones de uso y no tome más de 15 comprimidos para chupar al día (24 horas).

Si usted necesita el tomar NiQuitin durante más de 9 meses seguidos, debe consultar con un profesional sanitario.

Terapia combinada

Para fumadores que han recaído después de la terapia de sustitución de nicotina (TSN), o cuando la monoterapia con TSN no es suficiente para controlar las ansias de fumar, o como tratamiento de primera línea en fumadores con un alto nivel de dependencia.

Los fumadores pueden combinar los parches transdérmicos y la terapia oral de sustitución de nicotina (chicles medicamentosos, comprimidos para chupar, etc.). La combinación de parches transdérmicos y la terapia oral de sustitución de nicotina proporciona una mayor eficacia que usar solamente parches transdérmicos.

El tratamiento inicial debe comenzar determinando la dosis del parche, que depende del hábito tabáquico previo del paciente, en combinación con NiQuitin. Se recomienda que la toma diaria de NiQuitin 2 mg comprimidos para chupar en combinación con parches sea de 5 a 6 unidades. La dosis máxima diaria para todas las formas orales es de 15 unidades. Solo se debe usar un tipo de producto oral de NiQuitin (ya sea NiQuitin comprimidos para chupar o NiQuitin chicles medicamentosos) en combinación con NiQuitin parches transdérmicos.

Debe continuar usando NiQuitin vía oral durante 2 a 3 meses, luego comience a reducir el uso gradualmente a medida que experimente menos ansia por la nicotina. Cuando el uso diario se reduzca a  1-2 dosis, se debe detener el uso.

Para más información, consulte el prospecto de NiQuitin parches.

Consulte a su médico si los síntomas persisten.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes (de 12 a 17 años ambos inclusive)

Sólo pueden usar NiQuitin con el consejo de un profesional sanitario.

Niños menores de 12 años

Los niños menores de 12 años no deben usar NiQuitin.

Si usted está tentado de volver a fumar

Si a usted

• le preocupa volver a fumar de nuevo o
• tiene dificultades para dejar de usar completamente los comprimidos para chupar, debe consultar con un profesional sanitario.

Si usted empieza a fumar de nuevo, le pueden asesorar sobre cómo obtener mejores resultados con tratamientos adicionales de TSN .

Si usted toma más NiQuitin del que debiera:

Si usted toma más NiQuitin del que debiera, puede empezar a sentirse mal, mareado o

indispuesto. Deje de usar los comprimidos para chupar y consulte con un médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de un hospital. Si es posible, lleve el paquete del medicamento o este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los comprimidos para chupar no son adecuados para los niños menores de 12 años o para no fumadores. Si los niños o los no fumadores utilizan los comprimidos para chupar pueden mostrar signos de sobredosis de nicotina. Estos incluyen dolor de cabeza, náuseas, dolores de estómago y diarrea. Si un niño ha utilizado o comido algún comprimido para chupar consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Si es posible, enséñeles el medicamento o este prospecto.

Como todos los medicamentos, NiQuitin puede provocar efectos adversos, aunque no todo el mundo los sufra.

Dejar de fumar puede causar síntomas tales como mareos, dolor de cabeza, trastornos del sueño, tos, síntomas parecidos al resfriado. Los síntomas como la depresión, la irritabilidad, ansiedad, inquietud, aumento del apetito e insomnio podrían también estar relacionados con los síntomas de abstinencia asociados con dejar de fumar.

Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar NiQuitin y contacte con un médico inmediatamente, ya que pueden ser un signo de una reacción alérgica grave:

- Reacción alérgica grave, cuyos síntomas incluyen sibilancias repentinas u opresión en el pecho, erupción cutánea y sensación de desmayo (frecuencia muy rara).

- Hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, cara, lengua y garganta que provocan dificultades respiratorias (frecuencia no conocida).

Otros efectos adversos que pueden aparecer son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice NiQuitin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
• No almacenar por encima de 25ºC.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No reutilice el envase para nada debido a la posibilidad de que contenga polvo del comprimido.
• Deseche el envase de forma responsable. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de NiQuitin

El principio activo es nicotina. Cada comprimido para chupar contiene nicotina resinato equivalente a 2 mg de nicotina.

Los demás componentes son: manitol (E421), alginato de sodio (E401), goma xantan (E415), bicarbonato potásico (E501), calcio policarbófilo, carbonato de sodio anhidro (E500), acesulfamo de potasio (E950), aroma de  menta (mentol racémico, aceite de menta, acacia), estearato de magnesio (E470b), sucralosa.

Aspecto de NiQuitin y contenido del envase

El tamaño de los comprimidos (al mm más próximo) es : L: 10mm x A: 5mm.

Comprimidos para chupar, de color blanco a blanquecino, de forma oval con superficies convexas. Los comprimidos para chupar 2 mg tienen impreso “NIC2” en uno de los lados.

Las presentaciones puede contener 1 (incluyendo un total de 20 comprimidos para chupar), 3 (incluyendo un total de 60 comprimidos) o 5 (incluyendo un total de 100 comprimidos) envases de comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación:

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26

Nazareth

9810 Bélgica

Este medicamento está autorizado en algunos Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Suecia: NiQuitin 2mg compressed lozenge

Bélgica: NiQuitin Minilozenge 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten, gepresst

Luxemburgo: NiQuitin Minilozenge 2 mg

Países Bajos: NiQuitin minizuigtablet 2 mg, zuigtabletten

Polonia: NiQuitin MINI

Portugal: Niquitin Menta 2mg compressed lozenge

Irlanda: Niquitin Mini 2 mg Mint Lozenges

Chequia: Nicotine Omega

Estonia: NiQuitin Mini Mint

Hungría: NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta

Eslovaquia: NiQuitin mini mint 2 mg

Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2021.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene nicotina resinato equivalente a 2 mg de nicotina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos para chupar.

Tamaño (al mm más próximo): L: 10mm x A: 5mm.

Comprimido ovalado de color blanco a blanquecino con superficies convexas; una cara tiene el logo "NIC2" grabado.

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª. 08174

Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Junio 2021

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª. 08174

Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Junio 2021

25 febrero 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/