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Laboratorio
UPSA S.A.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
NIFLUMICO ACIDOExcipientes
ALMIDON DE MAIZFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AX - OTROS AGENTES ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMáTICOS NO ESTEROIDEOS M01AX02 - ÁCIDO NIFLúMICOCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Niflactol pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios (para reducir la inflamación) y antirreumáticos (para el tratamiento del reuma) no esteroideos.
Niflactol está indicado en adultos y niños mayores de 12 años:
- en tratamientos prolongados de:
. determinados tipos de reumatismos inflamatorios crónicos,
. determinados tipos de artrosis.
- en tratamientos cortos del dolor en artrosis aguda y ciertos tipos de inflamación de las uniones de las articulaciones, como tendinitis y bursitis.
- en el tratamiento del dolor causado por la inflamación de garganta, oídos o boca.
Este medicamento debe tomarse bajo supervisión médica.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
No tome Niflactol
Tenga especial cuidado con Niflactol si:
Informe a su médico:
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Niflactol se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o accidentes cerebrovasculares. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión). Su médico realizará un estrecho seguimiento de su tensión arterial al inicio del tratamiento con Niflactol y a lo largo de dicho tratamiento.
Niños
No administrar a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Niflactol
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro.
En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Analgésicos y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo ácido acetilsalicílico (aspirina) y otros salicilatos (que disminuyen el dolor y la inflamación), sin consultar al médico.
- Medicamentos para la diabetes.
Toma de Niflactol con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar las cápsulas con las comidas y con una cantidad suficiente de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Niflactol se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos, la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Niflactol está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Niflactol se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Lactancia
Este medicamento se excreta en la leche materna. Como medida de precaución se debe evitar su uso durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En algunas ocasiones se ha comunicado la aparición de vértigos y somnolencia en pacientes que han tomado Niflactol.
No conduzca o maneje maquinaria si sufre vértigos y/o somnolencia cuando esté usando Niflactol.
Niflactol contiene azorrubina y sodio
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina (E122).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Niflactol indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
La dosis recomendada es:
Adultos:
La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del
paciente. En general, la dosis diaria recomendada es de 1 cápsula cada 4 ó 6 horas, repartidas a lo largo del día. La dosis máxima recomendada es de 1000 mg al día. Se puede aumentar la dosis a 1500 mg de ácido niflúmico (6 cápsulas) repartidas a lo largo del día en casos de inflamación grave.
Si estima que la acción de Niflactol no es la esperada, informe a su médico o farmacéutico.
Niños:
En niños de 12 años o mayores la dosis recomendada es de 2 a 3 cápsulas al día repartidas cada 12 u 8 horas, es decir, 500-750 mg de ácido niflúmico en 24 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder de 750 mg al día.
Ancianos:
Al igual que con otros AINEs deben adoptarse precauciones cuando se trata a los pacientes ancianos ya que por lo general son más propensos a los efectos adversos y tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante. En concreto, se recomienda emplear la dosis eficaz más baja en estos pacientes. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, podrá aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la población general.
Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:
El uso de ácido niflúmico está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática grave. En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática leve o moderada se recomienda emplear la dosis eficaz más baja.
Si toma más Niflactol del que debe
Si usted ha tomado Niflactol más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: irritación gastrointestinal, náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.
Otras manifestaciones incluyen: somnolencia y dolor de cabeza.
Si olvidó tomar Niflactol
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Niflactol son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Los medicamentos como Niflactol, especialmente pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
Los medicamentos como Niflactol pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.
Hepáticos:
Los medicamentos como Niflactol pueden asociarse con trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen.
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.
Algunos efectos son raros pero graves.
Debe interrumpir el tratamiento inmediatamente e informar a su médico en los siguientes casos:
Además, se han observado algunos casos de úlcera duodenal y de perforación.
Existen otros efectos que requieren que usted informe a su médico. Solamente él puede decirle qué hacer en caso de:
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar protegido de la humedad.
No utilice Niflactol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Niflactol
- El principio activo es ácido niflúmico.
- Los demás componentes son almidón de maíz, talco, estearato de magnesio.
- Composición de la cápsula: gelatina, azorrubina (E-122), dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Niflactol se presenta en un envase conteniendo 30 cápsulas. Cada cápsula de Niflactol contiene 250 mg de ácido niflúmico.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Representante local
NEWLINE PHARMA, S.L.
Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A
08014 Barcelona (España)
Tel.: 931851380
Responsable de la fabricación:
UPSA
304, Av. Dr. Jean Bru
F- 47000 – Agen
FRANCIA
o
UPSA
979, Avenue des Pyrénées
47520 - Le Passage
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Niflactol 250 mg, cápsulas
Cada cápsula contiene 250 mg de Ácido Niflúmico.
Excipientes con efecto conocido Almidón de maíz 25 mg y Azorrubina (E122) 0,33 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsulas
Las cápsulas de gelatina son rojas y blancas conteniendo un polvo de color amarillo claro.
Titular de la autorización
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Representante local
NEWLINE PHARMA, S.L.
Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A
08014 Barcelona (España)
Tel.: 931851380
Nº registro: 49818.
3 Julio 1985 / 30 Octubre 2008
Titular de la autorización
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Representante local
NEWLINE PHARMA, S.L.
Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A
08014 Barcelona (España)
Tel.: 931851380
Nº registro: 49818.
3 Julio 1985 / 30 Octubre 2008
Julio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/