NERLYNX 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Nerlynx

• si es alérgico al neratinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene un problema grave de hígado,
• si está tomando rifampicina (un medicamento para la tuberculosis (TB)),
• si está tomando carbamazepina o fenitoína (medicamentos para las convulsiones),
• si está tomando hierba de San Juan o hipérico (medicamento a base de plantas para la depresión).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nerlynx.

Cuando empiece el tratamiento con Nerlynx, necesitará tomar un medicamento para la diarrea

Nerlynx puede provocar diarrea al principio del tratamiento. Debe tomar un medicamento contra la diarrea para que la diarrea no se agrave y para evitar deshidratarse durante el tratamiento con Nerlynx.

Pruebas y controles para detectar problemas hepáticos

Nerlynx puede causar alteraciones en la función hepática, que se detectan en los análisis de sangre. Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Nerlynx e interrumpirá el tratamiento con Nerlynx si las pruebas hepáticas muestran problemas graves.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar en niños menores de 18 años. No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Nerlynx en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Nerlynx

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Nerlynx puede afectar a la manera de funcionar de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la manera de funcionar de Nerlynx.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, un medicamento para la tuberculosis (TB)
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína, medicamentos para las convulsiones
• hierba de San Juan, medicamento a base de plantas para la depresión
• ketoconazol, voriconazol, itraconazol o fluconazol, medicamentos para las infecciones por hongos
• eritromicina o claritromicina, medicamentos para infecciones bacterianas
• inhibidores de la proteasa, medicamentos antivirales
• nefazodona, medicamento para tratar la depresión
• diltiazem o verapamilo, medicamentos para la presión sanguínea alta y el dolor de pecho
• dabigatrán o digoxina, medicamentos para los problemas cardíacos
• rosuvastatina, un medicamento para tratar la colesterolemia alta.
• irinotecan, un medicamento utilizado en cáncer colorrectal
• sulfasalazina, un medicamento antiinflamatorio intestinal
• medicamentos para problemas de estómago como:

• lansoprazol, omeprazol u otros medicamentos similares llamados «inhibidores de la bomba de protones» o IBP cuyo uso no se recomienda.
• ranitidina, cimetidina o medicamentos similares llamados "antagonistas de los receptores H2". Neratinib se debe tomar 10 horas después de la dosificación del antagonista del receptor H2 y al menos 2 horas antes de la siguiente dosis del antagonista del receptor H2
• antiácidos: la toma de estos medicamentos y de Nerlynx se debe espaciar al menos 3 horas.

Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o si tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nerlynx.

Toma de Nerlynx con alimentos y bebidas

No tome pomelo o granada mientras esté tomando Nerlynx; esto incluye comerlo, beber su zumo o tomar suplementos que puedan contenerlo. El motivo es que estas frutas pueden interactuar con Nerlynx y afectar a su funcionamiento.

Embarazo

Si está embarazada, el médico evaluará los posibles beneficios para usted y los riesgos para el feto antes de prescribirle este medicamento. Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, el médico evaluar los beneficios posibles para usted y los riesgos para el feto derivados de continuar con el tratamiento. 

Anticoncepción

Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo, incluido un método de barrera:

• mientras tomen Nerlynx y
• durante un mes tras finalizar el tratamiento.

Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo de barrera efectivo, como un preservativo:

• mientras tomen Nerlynx y
• durante tres meses tras finalizar el tratamiento.

Lactancia

Consulte a su médico antes de tomar Nerlynx si está en período de lactancia o tiene previsto hacerlo, ya que pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna. Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar Nerlynx durante este período.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Nerlynx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Los efectos adversos de Nerlynx (p. ej., deshidratación y mareo debidos a la diarrea, cansancio y desmayo) pueden afectar al modo en que se realizan las tareas que requieren criterio y habilidades motoras o cognitivas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de Nerlynx debe tomar

La dosis recomendada de Nerlynx es de 6 comprimidos una vez al día (un total de 240 mg).

• Tome los comprimidos con alimentos. No triture ni disuelva los comprimidos. No ingiera el desecante.
• Tome todos los comprimidos con agua, aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana.

La duración del tratamiento es de un año.

Cuando empiece el tratamiento con Nerlynx, necesitará tomar un medicamento para la diarrea

Nerlynx puede causar diarrea al principio del tratamiento a menos que se utilice un medicamento antidiarreico para prevenir o reducir la diarrea. La diarrea suele aparecer al principio del tratamiento con Nerlynx y puede ser intensa y provocar deshidratación.

• Empiece a tomar el medicamento contra la diarrea con la primera dosis de Nerlynx.
• Su médico le indicará cómo debe tomar el medicamento contra la diarrea.
• Siga tomando el antidiarreico durante el primer mes o los primeros dos meses de tratamiento con Nerlynx. Su médico le dirá si tiene que seguir tomándolo después de los dos primeros meses.
• Su médico también le dirá si necesita cambiar la dosis de Nerlynx debido a la diarrea.

Si toma más Nerlynx del que debe, póngase en contacto con un médico o un hospital de inmediato. Lleve consigo el envase del medicamento.

Algunos efectos adversos que se pueden producir si toma más Nerlynx del que debe son: diarrea, náuseas, vómitos y deshidratación.

Si olvidó tomar Nerlynx

• Si olvida una dosis, espere hasta el día siguiente antes de tomar la siguiente dosis.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Nerlynx

• No debe interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se pueden producir los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Diarrea

Nerlynx puede causar diarrea al principio del tratamiento a menos que se utilicen medicamentos antidiarreicos para prevenir o reducir la diarrea. La diarrea puede ser grave y provocar deshidratación. Consulte la sección 3 para obtener más información sobre el medicamento contra la diarrea que debe tomar al mismo tiempo que Nerlynx.

Consulte a su médico si:

• la diarrea no desaparece; puede darle consejos para controlar la diarrea.
• se siente débil o mareado debido a la diarrea; también puede acudir al hospital inmediatamente.

Problemas hepáticos

Nerlynx puede causar alteraciones en la función hepática, que se detectan en los análisis de sangre. Puede que presente o no signos o síntomas de problemas hepáticos (p. ej., color amarillento de la piel o los ojos, orina oscura o heces de color claro). Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Nerlynx e interrumpirá el tratamiento con Nerlynx si las pruebas hepáticas muestran problemas graves.

Otros efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• dolor de estómago, náuseas o vómitos, apetito disminuido
• boca seca o inflamada, con ampollas o llagas en la boca
• erupción
• espasmos o calambres musculares
• cansancio intenso

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• sensación de escozor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar (pueden ser síntomas de infección urinaria)
• deshidratación
• hemorragia nasal
• malestar de estómago leve
• boca seca
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre que miden la función hepática
• problemas en las uñas, como uñas astilladas o con cambios de color
• sequedad de piel, incluso piel agrietada
• alteraciones en las pruebas de función renal
• peso disminuido

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• insuficiencia renal
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre que miden la función hepática (es decir, bilirrubina en sangre elevada)

Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

No utilice Nerlynx si observa signos de daños en el envase o si hay signos de manipulación (p. ej., Si el sello interno está roto).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Nerlynx

• El principio activo es neratinib. Cada comprimido recubierto con película contiene neratinib maleato, equivalente a 40 mg de neratinib.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
• Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son rojos, ovalados con «W104» grabado en una cara y lisa en la otra cara.

Los comprimidos recubiertos con película de Nerlynx se presentan en un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) redondo, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno, y con precinto interior de aluminio sellado por inducción a prueba de manipulaciones. Cada frasco contiene 180 comprimidos recubiertos con película.

En cada frasco se incluye junto con los comprimidos una bolsa desecante de HDPE con 1 g de gel de sílice. No ingiera el desecante.

Titular de la autorización de comercialización

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance

92100 Boulogne-Billancourt

Francia

Responsable de la fabricación

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors

Site de Cahors

Le Payrat

46000 Cahors

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Cada comprimido recubierto con película contiene neratinib maleato, equivalente a 40 mg de neratinib.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimido recubierto con película ovalado, rojo, con «W104» grabado en una cara. Las dimensiones del comprimido son 10,5 mm x 4,3 mm, con un grosor de 3,1 mm.

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance

92100 Boulogne-Billancourt

Francia

EU/1/18/1311/001

Fecha de la primera autorización: 31/agosto/2018

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance

92100 Boulogne-Billancourt

Francia

EU/1/18/1311/001

Fecha de la primera autorización: 31/agosto/2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.