Número Registro
Laboratorio
RATIOPHARM ESPAñA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LOSARTAN POTASICOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA01 - LOSARTáNCódigo Nacional
Precio Referencia
2.5 €Código Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.
Losartan ratio se utiliza:
- para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de 6 - 18 años
- para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
- para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.
- en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (“indicación LIFE”).
No tome Losartán ratio
- si es alérgico a losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si la función de su hígado está seriamente dañada,
- si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Losartán ratio al principio del embarazo -ver sección 2: Embarazo y lactancia),
- si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Losartán ratio.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Losartán ratio al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que, si se utiliza en esta etapa, puede causar graves daños a su hijo (ver sección 2: Embarazo y lactancia).
Antes de tomar Losartán ratio, es importante que informe a su médico:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartán ratio”
Niños y adolescentes
Losartán ratio se ha estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.
No se recomienda Losartán ratio para su uso en niños que tienen problemas de riñón o de hígado, ya que hay limitados datos disponibles en estos grupos de pacientes. Losartán ratio no se recomienda para uso en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado que funcionen en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) u otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico (p. ej. heparina, medicamentos que contengan trimetoprim), ya que no se recomienda la combinación con Losartán ratio.
Mientras esté en tratamiento con Losartán ratio , tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.
P uede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertiodora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Losartán ratio” y “Advertencias y precauciones”).
Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.
Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej análisis de sangre).
Toma de Losartán ratio con los alimentos y bebidas
Losartán ratio puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente, su médico le recomendará que deje de tomar Losartán ratio antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento distinto de Losartán ratio.
No se recomienda Losartán ratio al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a darlo. No se recomienda Losartán ratio a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuro
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que losartán afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.
Losartán ratio contiene lactosa
Losartán ratio contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis apropiada de losartán, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.
Es importante seguir tomando Losartán ratio mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Losartán ratio está disponible en tres dosis: 25 mg, 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos de 25 mg, 50 mg y 100 mg se pueden dividir en dosis iguales.
Pacientes adultos con presión arterial elevada
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán ratio 50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas después de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (dos comprimidos de Losartán ratio 50 mg) una vez al día.
Si estima que la acción de Losartán ratio es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.
Poblaciones especiales
Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 6 años
Losartán ratio no está recomendado para uso en niños menores de 6 años, ya que ha mostrado no funcionar en este grupo de edad
Niños de 6 a 18 años
La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Losartán ratio). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.
Otra(s) forma(s) farmacéutica(s) de este medicamento puede(n) ser más adecuadas para los niños; pregunte a su médico o farmacéutico.
Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán ratio 50 mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (dos comprimidos de Losartán ratio 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Losartán ratio puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta una dosis de mantenimiento determinada por su médico. Puede usarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (por ejemplo, tres comprimidos de Losartán ratio 50 mg) una vez al día.
En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.
Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección "No tome Losartán ratio").
Administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán ratio hasta que su médico le diga lo contrario.
Si toma más Losartán ratio del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.
Si olvidó tomar Losartán ratio comprimidos
Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
- Una reacción alérgica grave (erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar) (angioedema).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartán:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- mareos,
- vértigo,
- presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
- efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial que se produce después de levantarse tras estar tumbado o sentado,
- debilidad,
- fatiga,
- poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
- demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),
- cambios en la función del hígado, incluyendo fallo renal,
- número reducido de glóbulos rojos (anemia),
- aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con insuficiencia cardiaca
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- somnolencia,
- dolor de cabeza,
- trastornos del sueño,
- sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
- dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),
- dificultad para respirar (disnea),
- dolor abdominal,
- estreñimiento
- diarrea,
- náuseas
- vómitos,
- habones (urticaria)
- picor (prurito),
- erupción,
- hinchazón localizada (edema),
- tos.
Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
- hipersensibilidad ,
- inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch),
- entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
- desmayo (síncope),
- latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial),
- ataque cerebral (accidente cerebrovascular),
- inflamación del hígado (hepatitis),
- elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- número reducido de trombocitos,
- migraña,
- anomalías en la función hepática,
- dolor muscular y en las articulaciones,
- síntomas parecidos a la gripe,
- dolor de espalda e infección del tracto urinario,
- mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad)
- dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del te) (rabdomiólisis),
- impotencia,
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
- bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
- depresión,
- malestar general,
- campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (acúfenos)
- alteración del gusto (disgeusia).
Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blísters PVC/PVdC/Al o blísters PVC/PE/PVdC/Al
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Blísters OPA/Alu/PVC/ Al
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Losartán ratio
- El principio activo es losartán potásico. Cada comprimido de Losartán ratio comprimidos recubiertos con película contiene 25 mg de losartán potásico
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina celulosa (E 460i), almidón pregelatinizado (de maíz) y estearato de magnesio (E 470b) en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E 171), macrogol y talco en la película de recubrimiento.
Aspecto de Losartán ratio y contenido del envase
- Losartán ratio 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, ovales, ligeramente arqueados, grabados con “2”, ranurados y “5” en un lado, ranurados por el otro lado.
Cada comprimido tiene aproximadamente 9 mm de largo, 5 mm de ancho y 3 mm de grosor.
Losartán ratio 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 14, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísters.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 - Madrid
Responsable de la Fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
O
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
O
Teva Pharma S.L.U.
C/ C n 4 Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:
Alemania: Losartán-CT 25 mg Filmtabletten
España Losartán ratio 25 mg comprimidos recubiertyos con película
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Losartán ratio 25 mg comprimidos recubiertos con película
Losartán ratio 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Losartán ratio 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 25 mg de losartán potásico, equivalente a 22,9 mg de losartán.
Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico, equivalente a 45,8 mg de losartán.
Cada comprimido contiene 100 mg de losartán potásico, equivalente a 91,6 mg de losartán.
Excipiente con efecto conocido:
Dosis de 25 mg: Cada comprimido contiene 4,50 mg de lactosa monohidrato.
Dosis de 50 mg: Cada comprimido contiene 9,0 mg de lactosa monohidrato.
Dosis de 100 mg: Cada comprimido contiene 18,0 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
25 mg: Comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, ligeramente arqueados, grabados con “2”, ranurados y “5” en un lado, ranurados por el otro lado.
Dimensiones del comprimido recubierto con película: aproximadamente 9 mm de largo, 5 mm de ancho y 3 mm de grosor.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
50 mg: Comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, ligeramente arqueados, grabados con “50”en un lado, ranura por el otro lado.
Dimensiones del comprimido recubierto con película: aproximadamente 11 mm de largo, 7 mm de ancho y 4 mm de grosor.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
100 mg: Comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, ligeramente arqueados, grabados con “100”en un lado, ranurados por el otro lado.
Dimensiones del comprimido recubierto con película: aproximadamente 14 mm de largo, 8 mm de ancho y 5 mm de grosor.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 – Madrid
Losartán ratio 25 mg comprimidos recubiertos con película: 78475
Losartán ratio 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 78476
Losartán ratio 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 79923
Losartán ratio 25 mg comprimidos recubiertos con película: Febrero 2014
Losartán ratio 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Febrero 2014
Losartán ratio 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Junio 2015
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 – Madrid
Losartán ratio 25 mg comprimidos recubiertos con película: 78475
Losartán ratio 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 78476
Losartán ratio 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 79923
Losartán ratio 25 mg comprimidos recubiertos con película: Febrero 2014
Losartán ratio 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Febrero 2014
Losartán ratio 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Junio 2015
Octubre 2019