BIMATOPROST STADA 0,1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

NO use Bimatoprost Stada:

-               si  es  alérgico  a  bimatoprost  o  a  cualquiera  de  los  demás  componentes  de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-               si tuvo que interrumpir la utilización de colirios en el pasado debido a un efecto adverso del conservante cloruro de benzalconio.

 

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Bimatoprost Stada.

 

Hable con su médico si:

-               tiene algún problema respiratorio.

-               tiene problemas de hígado o riñones.

-               ha tenido una cirugía de catarata en el pasado.

-               padece ojo seco.

-               tiene o ha tenido algún problema de la córnea (parte frontal transparente del ojo).

-               usa lentes de contacto (consulte “Bimatoprost Stada contiene cloruro de benzalconio”).

-               presenta o ha presentado una tensión arterial baja o una frecuencia cardiaca baja.

-               ha padecido una infección viral o una inflamación del ojo.

 

Bimatoprost Stada puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Con el tiempo puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.

 

Niños y adolescentes

Bimatoprost Stada no se ha estudiado en menores de 18 años y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes de menos de 18 años de edad.

 

Uso de Bimatoprost Stada con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo,  lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Bimatoprost Stada puede pasar a la leche materna, por tanto no debería utilizarlo si está en período de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Tras la instilación de Bimatoprost Stada, puede aparecer visión borrosa durante un corto período de tiempo. No conduzca ni use máquinas hasta ver con claridad.

 

Bimatoprost Stada contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,20 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.

 

El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.

 

El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este mediamento.

 

Bimatoprost Stada contiene fosfatos

Este medicamento contiene 0,95 mg en cada ml.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Bimatoprost Stada debe ser utilizado únicamente en el ojo. La dosis recomendada es una gota en cada ojo que precise tratamiento, una vez al día, a última hora de la tarde.

Si utiliza Bimatoprost Stada con otra medicación ocular, espere al menos cinco minutos entre el uso de Bimatoprost Stada y de la otra medicación ocular.

No utilice el medicamento más de una vez al día, ya que puede reducirse la efectividad del tratamiento.

 

Instrucciones de uso:

 

No debe usar el envase si el sello de protección está roto antes de utilizarlo por primera vez.

  

1.	2.	3.	4.

 

1.              Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.

 

2.              Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, hasta que haga un pequeño hueco.

 

3.              Invierta el envase y apriételo para que caiga una gota en cada ojo que precise tratamiento.

 

4.              Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante 30 segundos.

 

Limpie cualquier exceso que corra por su mejilla.

 

Si la gota cae fuera del ojo, vuélvalo a intentar.

 

Para ayudar a prevenir las infecciones y evitar las lesiones oculares, impida que la punta del envase toque el ojo ni ninguna otra superficie. Vuelva a poner el tapón y cierre el envase inmediatamente después de usarlo.

 

Si usa más Bimatoprost Stada del que debe

Si usa más Bimatoprost Stada del que debe, es poco probable que ello le cause ningún daño serio. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si está preocupado/a, hable con su médico o farmacéutico.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó usar Bimatoprost Stada

Si olvidó aplicar Bimatoprost Stada, use una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Bimatoprost Stada

Bimatoprost Stada debe usarse cada día para que funcione bien. Si deja de usar Bimatoprost Stada, la presión en el interior del ojo puede aumentar, así pues, consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

Que afectan al ojo

•              Ligero enrojecimiento (hasta el 29% de las personas)

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Que afectan al ojo

•              Pequeñas erosiones epiteliales en el ojo, con o sin inflamación

•              Irritación

•              Picazón en los ojos

•              Pestañas más largas

•              Irritación al instilar la gota en el ojo

•              Dolor ocular

 

Que afectan a la piel

•              Párpados enrojecidos y con picor

•              Piel de color más oscuro alrededor del ojo.

•              Crecimiento del pelo alrededor del ojo.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Que afectan al ojo

• Color más oscuro del iris
• Cansancio ocular
• Inflamación de la superficie del ojo
• Visión borrosa
• Pérdida de las pestañas

 

Que afectan a la piel

•              Sequedad cutánea

•              Descamación en el reborde palpebral

•              Hinchazón del párpado

•              Picor

 

Que afectan al cuerpo

•              Dolor de cabeza

•              Sensación de malestar

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Que afectan al ojo

•                Edema macular (inflamación de la retina en la parte posterior del ojo que puede dar lugar a un empeoramiento de la visión )

• Párpado más oscuro

•                Hundimiento ocular

•                Sequedad

•                Ojos pegajosos

•                Sensación de cuerpo extraño en el ojo

•                Hinchazón del ojo

•                Aumento de las lágrimas

•                Molestias oculares

•                Sensibilidad a la luz

 

Que afectan al cuerpo

•     Síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento de los ojos y erupción en la piel)
•     Asma
•     Empeoramiento del asma
• Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
•     Dificultad para respirar
•     Mareo
•     Presión arterial elevada
•     Decoloración de la piel (periocular)

 

Además de los efectos adversos de Bimatoprost Stada 0,1 mg/ml, se han observado los siguientes efectos adversos con otro medicamento que contiene una mayor concentración de bimatoprost (0,3 mg/ml):

 

•              Quemazón ocular

•              Una reacción alérgica en el ojo

•              Párpados inflamados

•              Dificultad para ver con claridad

•              Empeoramiento de la visión

•              Inflamación de la capa transparente que cubre el ojo

•              Lágrimas

•              Pestañas más oscuras

•              Hemorragia retiniana

•              Inflamación en el interior del ojo

•              Edema macular cistoide (inflamación de la retina en el interior del ojo que da lugar a un empeoramiento de la visión)

•              Fasciculaciones del párpado

•              El párpado se contrae y se separa de la superficie del ojo

•              Enrojecimiento cutáneo alrededor del ojo

•              Debilidad

•              Un aumento en los resultados de los análisis de sangre que muestran actividad hepática

 

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos

Si sufre de daño grave en la córnea (la capa trasparente de la parte frontal del ojo) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.             

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en la caja después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Debe tirar el envase, como muy tarde, cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque todavía queden algunas gotas. Esto ayudará a prevenir las infecciones. Para acordarse, escriba la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja.

    

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente. 

 

 

Composición de Bimatoprost Stada

-               El principio activo es bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost. Una gota contiene aproximadamente 2,5 microgramos de bimatoprost.

-               Los demás componentes son cloruro de benzalconio (conservante), cloruro sódico, fosfato disódico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua purificada. 

 

Aspecto de Bimatoprost Stada y contenido del envase

Bimatoprost Stada es un colirio en solución incoloro, transparente, en un envase que contiene 1 o 3 frascos de plástico cada uno de ellos provisto de tapón de rosca. El contenido del frasco sólo llega hasta aproximadamente la mitad y cada frasco contiene 2,5 ml o 3 ml de solución. El contenido es suficiente para 4 semanas de tratamiento.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern(Barcelona)

info@stada.es

 

Responsable de la fabricación

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilov.

Rumanía

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur

Holanda

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36,

1190 Viena

Austria

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:              Bimatroprost AL 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung

Austria:              Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml Augentropfen

Bélgica:              Bimatoprost EG 0,1mg/ml oogdruppels, oplossing

Dinamarca:              Bimatoprost "Stada", øjendråber, opløsning 0,1 mg/ml

España:              Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml colirio en solución

Francia:              Bimatoprost EG 0,1 mg/ml, collyre en solution

Italia:              Bimatoprost EG 0,1 mg/ml collirio, soluzione

Holanda:              Bimatoprost CF 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Luxemburgo:              Bimatoprost EG 0,1mg/ml collyre en solution

República Checa:              Bimatoprost Stada 0,1 mg/ml ocní kapky, roztok

Suecia:              Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning

 

   

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Un ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost.

Cada gota contiene aproximadamente 2,5 microgramos de bimatoprost.

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

Un ml de solución contiene 0,20 mg de cloruro de benzalconio y 0,95 mg de fosfatos.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Colirio en solución.

Solución clara, incolora.

pH 6,8 - 7,8; osmolalidad 260 - 330 mOsmoles/Kg.

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

 

 

Febrero 2016

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

 

 

Febrero 2016

Octubre 2020