MONTELUKAST AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan ahora o hayan tenido.

No tome Montelukast Aurovitas

• Si usted o su hijo es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de dar montelukast a su hijo:

• Si su asma o su respiración o la de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast Aurovitas oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para usted o para su hijo. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
• Es importante que usted o su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Aurovitas no debe ser utilizado en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico le haya recetado a usted o a su hijo.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Usted o su hijo no deben tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Los pacientes deben ser conscientes de que se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos con montelukast (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños (ver sección 4). Si usted o su hijo desarrolla estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar al médico de su hijo.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños menores de 6 años de edad.

Para pacientes pediátricos menores de 18 años, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad.

Otros medicamentos y Montelukast Aurovitas

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, le ha dado recientemente o pudiera tener que darle cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, le ha dado recientemente o pudiera tener que darle cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Antes de tomar montelukast, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Montelukast Aurovitas 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Uso en el embarazo

Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

Lactancia

Se desconoce si Montelukast Aurovitas aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Aurovitas.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Aurovitas contiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Cada comprimido masticable de 5 mg de Montelukast Aurovitas tiene un contenido en aspartamo equivalente a 0,842 mg de fenilalanina.

Montelukast Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido masticable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo al médico o farmacéutico.

• Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido de Montelukast Aurovitas una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando tengan una crisis de asma aguda.

Para niños de 6 a 14 años de edad:

La dosis recomendada es un comprimido masticable de 5 mg diariamente por la noche.

Si usted o su hijo están tomando Montelukast Aurovitas, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Este medicamento se toma por vía oral.

Los comprimidos se deben masticar antes de tragarse.

Montelukast Aurovitas  5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos.

Si usted o su hijo toman más Montelukast Aurovitas del que deben

Pida ayuda a su médico inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast Aurovitas u olvidó darle Montelukast Aurovitas a su hijo

Intente tomar Montelukast Aurovitas como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas puede tratar su asma o el asma de su hijo sólo si continúan tomándolo.

Es importante que continúe tomando Montelukast Aurovitas durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas), fueron:

• dolor de cabeza

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10

mg comprimidos recubiertos con película:

• dolor abdominal

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves y puede precisar tratamiento médico urgente.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar,
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión,
• convulsiones.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• mayor posibilidad de hemorragia,
• temblor,
• palpitaciones.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2),
• recuento bajo de plaquetas,
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas,
• hinchazón (inflamación) de los pulmones,
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso,
• inflamación del hígado (hepatitis).

Otros efectos adversos notificados durante la comercialización del medicamento

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección de las vías respiratorias altas.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos,
• erupción cutánea,
• fiebre,
• enzimas del hígado elevadas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento,
• hemorragia nasal,
• boca seca, indigestión,
• hematomas, picor, urticaria,
• dolor articular o muscular, calambres musculares,
• mojar la cama (en niños),
• debilidad/cansancio, malestar, hinchazón.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos no controlados de los músculos.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso).
• cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast Aurovitas

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 5 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa al 2% (6 a 10 mPa.s), croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E 172), aspartamo (E 951), aroma de cereza artificial (con sus ingredientes aromatizantes y almidón de maíz modificado) y estearato de magnesio (E 572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos masticables

Comprimidos sin recubrir de color rosa, moteados, biconvexos, redondos (9,5 mm de diámetro) y marcados con “X” en una cara y “53” en la otra cara del comprimido.

Montelukast Aurovitas comprimidos masticables está disponible en blísteres PVC/poliamida/lámina de aluminio/PVC – lámina de aluminio y frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno que contiene desecante de gel de sílice.

Presentaciones

Blísteres: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos masticables.

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD): 30, 90 y 500 comprimidos masticables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

ó

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estonia                                          Montelukast Aurobindo

Francia                                          Montelukast Aurobindo 5 mg, comprimé à croquer

Alemania                            Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten

Irlanda                                          MONTELUKAST Paediatric 5 mg Chewable Tablets

Italia                                          Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg Compressa masticabile

Letonia                                          Montelukast Aurobindo 5 mg košlajamas tabletes

Lituania                            Montelukast Aurobindo 5 mg kramtomosios tabletes

Malta                                          Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets

Holanda                            Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten

Polonia                                          Montelukast Aurobindo

Portugal                            Montelucaste Aurobindo 5 mg comprimidos para mastigar

Rumanía                            Montelukast Aurobindo 5 mg Comprimate masticabile

España                                          Montelukast Aurovitas 5 mg comprimidos masticables EFG

Reino Unido                            Montelukast 5 mg chewable tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 5 mg de montelukast.

Excipiente con efecto conocido: 1,5 mg de aspartamo (E 951) por comprimido.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido masticable

Comprimidos sin recubrir de color rosa, moteados, biconvexos, redondos (9,5 mm de diámetro), y marcados con ¿X¿ en una cara y ¿53¿ en la otra cara del comprimido.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

76.066

Fecha de la primera autorización: Diciembre 2012

Fecha de la última renovación: Noviembre 2017

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

76.066

Fecha de la primera autorización: Diciembre 2012

Fecha de la última renovación: Noviembre 2017

Abril 2021