Número Registro
Laboratorio
CIPLA EUROPE NVCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TADALAFILOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICACROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BE - FáRMACOS USADOS EN DISFUNCIóN ERéCTIL G04BE08 - TADALAFILOCódigo Nacional
Arvalti contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Arvalti se utiliza para el tratamiento de la disfunción eréctil. Después de la estimulación sexual Arvalti actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. Arvalti no le ayudará si no padece disfunción eréctil.
Es importante advertirle que Arvalti no es efectivo si no existe estimulación sexual.Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil
Arvalti 5 mg se utiliza para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Ésta se produce cuando un hombre no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria. Arvalti ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual.
Arvalti 5 mg comprimidos se utiliza para tratar los sintomas urinarios asociados con una enfermedad común llamadahiperplasia benigna de próstata. Ésta se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con el paso de los años. Los síntomas incluyen dificultad para empezar a orinar, sensación de que la vejiga no se ha vaciado completamente, necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche. Tadalafilo mejora el riego sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Tadalafilo ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios en un periodo de tiempo tan corto como 1-2 semanas tras empezar el tratamiento.
yNo tomeArvalti si:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico.
Dado que la hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden tener los mismos síntomas, su medico revisará esto antes de empezar el tratamiento con Arvalti 5mg comprimidos para la hiperplasia benigna de próstata. Arvalti 5mg comprimidos no trata el cancer de prostata.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:
No se conoce si tadalafilo es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:
Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición en pacientes que han tomado tadalafilo. Aunque se desconoce si estos casos están directamente relacionados con tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición deje de tomar tadalafilo y contacte inmediatamente con su médico.
Tadalafilo no está destinado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Uso de Arvalticon otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome tadalafilo si ya está utilizando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por este medicamento o pueden afectar el buen funcionamiento de tadalafilo. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
Toma de Arvalticonbebidas y alcohol
La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de este medicamento y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información.
Fertilidad
En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
Arvalti contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23mg) de sodio por comprimido, lo que significa que está esencialmente libre de sodio.
.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la disfunción eréctil
Si preve un uso frecuente de tadalafilo (por lo menos dos veces a la semana), una dosis baja diaria puede ser adecuada para ustd, según su criterio y la opinión de su médico.
La dosis recomendadaes de un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora.Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a tadalafilo. Esto se hará tomando un comprimido de 2,5 mg.
No tome Arvalti más de una vez al día.
Arvalti administrado a diario puede ser útil en hombres que prevean mantener actividad sexual dos o más veces por semana.
Arvalti administrado a diario le permite obtener una erección, en cualquier momento durante las 24 horas del día, siempre que exista estimulación sexual.
Es importante advertirle de que tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar tadalafilo, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección.
Para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata
La dosis es de un comprimido de 5mg una vez al dia tomado aproximadamente a la misma hora del día. Si padece hiperplasia benigna de próstata y disfunción eréctil la dosis es de un comprimido de 5mg tomada una vez al día,.
No tome Arvalti 5mg mas de una vez al día.
Forma de administración
Los comprimidos de Arvalti son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
Si toma más Arvaltidel que debe
Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Arvalti
Tómese su dosis tan pronto como se dé cuenta, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No debe tomar Arvalti más de una vez al día.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta una de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Otros efectos adversos que se han comunicado:
Frecuentes (puede afectar hasta una de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta una de cada 100 persnonas)
Raros (pueden afectar hasta una de cada 1.000 personas)
También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman tadalafilo. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.
Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.
Se han comunicado algunos efectos adversos rarosadicionalesen hombres que toman tadalafilo que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:
Los efectos adversos que se han notificado con mayor frecuencia en los hombres mayores de 75 años tomando tadalafilo han sido mareo y diarrea. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue diarrea
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Arvalti 5 mg
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, laurilsulfato sódico, celulosa microcrsitalina, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry amarillo 03K520010 contiene HPMC 2910/Hipromellosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Arvalti 5 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo pálido rosado, redondo, biconvexo, marcados con “5T” en una cara y lisos en la otra.
Diámetro: 8,10±0,20 mm
Arvalti 5 mg está disponible en envases con blísteres de 14, 28 u 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58- 60, Box- 19, 2018
Amberes,
Bélgica
Responsable de la fabricación
Cipla Europe NV
DE Keiserley 58-60
Box-19, 2018 Amberes. Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Cipla Europe NV sucursal en España,
C/Guzmán el bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Arvalti 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Arvalti 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafilo
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido de 5 mg contiene 149,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 1,0566 mg de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Arvalti 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo rosado, redondos, biconvexos, marcados con “T 5” en una cara y lisos en la otra.
Diámetro: 8,10±0,20 mm
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58- 60, Box- 19, 2018
Amberes,
Bélgica
Marzo 2019
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58- 60, Box- 19, 2018
Amberes,
Bélgica
Marzo 2019
Junio 2017