Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS SALVAT, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LANSOPRAZOLExcipientes
AZUCAR , ESFERAS DEHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC03 - LANSOPRAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
7.96 €Código Nacional
El principio activo es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.
Su médico puede recetarle Monolitum para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Puede que su médico le haya recetado Monolitum para otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 14 días.
No tome Monolitum
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Monolitum:
Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Monolitum para reducir la acidez del estómago.
Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la dosis.
Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o descartar una enfermedad maligna.
En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Monolitum, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Monolitum se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado Monolitum además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.
El hecho de tomar un inhibidor de la bomba de protones como Monolitum , sobre todo durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, de muñeca o vertebrales. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si toma Monolitum desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.
Otros medicamentos y Monolitum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Monolitum puede afectar a su modo de acción:
Toma de Monolitum con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Monolitum como mínimo 30 minutos antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Monolitum pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.
Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.
Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Monolitum contiene sacarosa y sodio
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.
Si toma Monolitum una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Monolitum a primera hora de la mañana.
Si toma Monolitum dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.
La dosis de Monolitum depende de su estado general. Las dosis recomendadas de Monolitum para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.
Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis recomendada es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento, normalmente, será diario durante 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.
Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de dos cápsulas de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Monolitum, el médico decidirá la mejor dosis para usted.
Uso en niños
Monolitum no debe administrarse a niños.
Si toma más Monolitum del que debe
Si toma más Monolitum del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.
Si olvidó tomar Monolitum
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Monolitum
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Efectos adversos poco frecuentes.
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Efectos adversos raros.
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
Efectos adversos muy raros.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Frecuencia no conocida:
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Monolitum
Aspecto del producto y contenido del envase
Monolitum 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes, que contienen gránulos esféricos gastrorresistentes de lansoprazol, en envases de 28 y 56 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona - España
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Monolitum 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Monolitum 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Monolitum 15 mg cápsulas:
Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada cápsula de 15 mg contiene hasta 28,73 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Monolitum 30 mg cápsulas:
Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada cápsula de 30 mg contiene hasta 57,46 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura gastrorresistente.
Monolitum 15 mg: Cápsulas de color blanco y rojo. Cada cápsula contiene gránulos con cubierta gastrorresistente de color blanco a blanco grisáceo.
Monolitum 30 mg: Cápsulas de color blanco y rojo. Cada cápsula contiene gránulos con cubierta gastrorresistente de color blanco a blanco grisáceo.
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona - España
Monolitum 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, nº registro: 62.325.
Monolitum 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, nº registro: 61.221.
Monolitum 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes, revalidación: Mayo 2008
Monolitum 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes, revalidación: Enero 2007
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona - España
Monolitum 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, nº registro: 62.325.
Monolitum 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, nº registro: 61.221.
Monolitum 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes, revalidación: Mayo 2008
Monolitum 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes, revalidación: Enero 2007
03/2021