MONKASTA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Informe a su médico sobre cualquier problema médico o alergias que tenga o haya tenido usted.

No tome Monkasta

• Si es usted alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Monkasta hable con su médico o farmacéutico.

• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
• Monkasta oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Monkasta no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
• Se han reportado eventos neuropsiquiátricos en adultos, adolescentes y niños que toman Monkasta 10 mg (ver sección 4.8). Los pacientes y los médicos deben estar alertas a los eventos neuropsiquiátricos. Los pacientes y/o cuidadores deben ser informados de notificar a su médico si se producen estos cambios. Los prescriptores deben evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con Monkasta 10 mg si se producen estos eventos.

Uso en niños

No de este medicamento a niños menores de 15 años de edad.

Para pacientes pediátricos menores de 18 años, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad.

Toma de Monkasta con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos incluyendo los adquiridos sin recete médica.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Monkasta, o Monkasta puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Antes de tomar Monkasta, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
• gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles altos de lípidos en plasma)

Toma de Monkasta con alimentos

Monkasta 10 mg  se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Su médico evaluará si puede tomar Monkasta durante este periodo.

Lactancia

No se sabe si Monkasta aparece en la leche. Por ello, si está en período de lactancia o tiene

intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Monkasta.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Monkasta afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia)  que han sido comunicados con Monkasta pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Monkasta contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido masticable, esto es esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Sólo debe tomar un comprimido de Monkasta una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

Para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores:

La dosis recomendada  es de 1 comprimido de 10 mg al dia por la noche.

Si está tomando Monkasta, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Este medicamento debe tomarse por vía oral.

Puede tomar Monkasta 10 mg con o sin comida.

Si toma más Monkasta del que debe

Si toma demasiados comprimidos a la vez, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó tomar Monkasta

Intente tomar Monkasta como se lo han recetado. Sin embargo, si usted olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si interrumpe el tratamiento con Monkasta

Monkasta puede tratar el asma sólo si continúa tomándolo.

Es importante continuar tomando Monkasta el tiempo que el médico lo indique. Lo ayudará a

controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast de 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más

frecuencia (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes), fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza.

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en

pacientes tratados con Monkasta que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Hable con el médico de su hijo inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios, que pueden ser graves, y para los cuales su hijo puede que necesite tratamiento médico urgente.

Poco frecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar,
• cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo: agitación,  incluido el comportamiento agresivo o la hostilidad, depresión
• convulsión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• mayor tendencia a hemorragias,
• temblor,
• palpitaciones.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• combinación de síntomas como enfermedad similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver Sección 2),
• bajo recuento de plaquetas en sangre,
• cambios de comportamiento y de estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas,
• hinchazón (inflamación) de los pulmones,
• reacciones graves de la piel ( eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso,
• inflamación del hígado (hepatitis).

Otros efectos adversos han sido reportados mientras el medicamento ha estado comercializado

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• infección  respiratoria alta

Frecuentes: pueden afectar  hasta  1 de cada 10 personas

• diarrea, nauseas, vomitos,
• erupción cutánea,
• fiebre,
• enzimas del hígado elevadas.

Poco frecuentes : pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento,
• hemorragia nasal,
• boca seca, indigestión,
• hematomas, picor, urticaria,
• dolor articular o muscular, calambres musculares,
• mojar la cama en niños,
• debilidad/cansancio, malestar, hinchazón.

Raros :pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos no controlados de los músculos.

Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparece en las espinillas (eritema nodoso).
• cambios de comportamiento y de estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos,
• tartamudeo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Monkasta

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast (como montelukast sódico).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa en polvo, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento pelicular. Ver sección 2 “Monkasta 10 mg contiene lactosa y sodio”

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color albaricoque, redondos, ligeramente biconvexos y con bordes biselados.

Disponibles en blíster de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos recubiertos con película por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varsovia, Polonia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de montelukast (como montelukast sódico).

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto con película contiene 81,94 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos recubiertos con película son de color albaricoque, redondos, ligeramente biconvexos y con bordes biselados.

KRKA, d.d., Novo mesto, ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

72932

Enero 2013

KRKA, d.d., Novo mesto, ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

72932

Enero 2013

Noviembre 2019