Número Registro
Laboratorio
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VALSARTANExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA03 - VALSARTáNCódigo Nacional
Precio Referencia
32.6 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Miten contiene el principio activo: valsartán y pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Miten actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Miten 320 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar
No tome Miten:
Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, informe a su médico y no tome Miten.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “ No tome Miten”.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Miten no está recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar serios daños a su bebé si lo usa en este periodo (ver la sección embarazo).
Uso de Miten con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Miten puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Miten. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Miten puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Miten con otro medicamento (p.ej. un diurético).
Uso en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad con presión arterial alta:
En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis recomendada de inicio para Miten comprimidos es 40 mg una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis recomendada de inicio para Miten comprimidos es 80 mg una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).
En niños que tengan dificultad al tragar los comprimidos, se recomienda la administración de la solución oral.
Puede tomar Miten con o sin alimentos. Trague Miten con un vaso de agua.
Tome Miten aproximadamente a la misma hora cada día.
Si toma más Miten del que debe
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Miten
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Miten
Si deja su tratamiento con Miten su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
Si experimenta alguno de estos síntomas,deje de tomar Miten y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 ¿Advertencias y precauciones¿).
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Miten
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Miten 320 mg son de color violeta grisáceo oscuro, ovalados, con los bordes biselados y con una ranura en una cara. Tienen la marca “DC” en un lado de la ranura y “DC” en el otro lado de la ranura y “NVR” en la cara contraria del comprimido. La ranura es solo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en envases blister con 7, 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos y en envases blister calendario con 14, 28, 56, 98 y 280 comprimidos. También se hallan disponibles envases blister precortados unidosis de 56x1, 98x1 o 280x1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Tel: 93-306 42 00
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda Santa Maria, 158.
Barbera del Valles (Barcelona) – 08210
España
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suecia
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale, Schito131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia |
Valsartan Novartis |
Alemania |
Provas |
España |
Miten |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/
Miten Cardio 40 mg comprimidos recubiertos con película
Miten 80 mg comprimidos recubiertos con película
Miten 160 mg comprimidos recubiertos con película
Miten 320 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de valsartán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
40 mg: Comprimido recubierto con película de color amarillo, ovalado, ligeramente convexo, con los bordes biselados, ranurado en una cara, con la marca ¿D¿ en un lado de la ranura y ¿O¿ en el otro lado de la ranura y ¿ NVR¿ en la cara contraria del comprimido.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
80 mg: Comprimido recubierto con película de color rojo claro, redondo, con los bordes biselados, ranurado en una cara con la marca ¿D¿ en un lado de la ranura y ¿V¿ en el otro lado de la ranura y ¿NVR¿ en la cara contraria del comprimido.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
160 mg: Comprimido recubierto con película de color naranja grisáceo, ovalado, ligeramente convexo, ranurado en una cara con la marca ¿DX¿ en un lado de la ranura y ¿DX¿ en el otro lado de la ranura y ¿NVR¿ en la cara contraria del comprimido.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
320 mg: Comprimido recubierto con película de color violeta grisáceo oscuro, ovalado con los bordes biselados, ligeramente convexo, ranurado en una cara con la marca ¿DC¿ en un lado de la ranura y ¿DC¿ en otro lado de la ranura y ¿NVR¿ en la cara contraria del comprimido.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
40 mg: 67.301
80 mg: 64.961
160 mg: 64.963
320 mg: 69.102
40 mg:
Fecha de la primera autorización: 9 de diciembre 2005
Fecha de la renovación de la autorización: 16 de marzo 2010
80 mg:
Fecha de la primera autorización: 13 de agosto 2002
Fecha de la renovación de la autorización: 16 de marzo 2010
160 mg:
Fecha de la primera autorización: 13 de agosto 2002
Fecha de la renovación de la autorización: 16 de marzo 2010
320 mg:
Fecha de la primera autorización: 20 de julio 2007
Fecha de la renovación de la autorización: 16 de marzo 2010
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
40 mg: 67.301
80 mg: 64.961
160 mg: 64.963
320 mg: 69.102
40 mg:
Fecha de la primera autorización: 9 de diciembre 2005
Fecha de la renovación de la autorización: 16 de marzo 2010
80 mg:
Fecha de la primera autorización: 13 de agosto 2002
Fecha de la renovación de la autorización: 16 de marzo 2010
160 mg:
Fecha de la primera autorización: 13 de agosto 2002
Fecha de la renovación de la autorización: 16 de marzo 2010
320 mg:
Fecha de la primera autorización: 20 de julio 2007
Fecha de la renovación de la autorización: 16 de marzo 2010
06/2020