Número Registro
Laboratorio
TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MIRTAZAPINAExcipientes
ASPARTAMO (E-951)MANITOL (E-421)MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLECódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AX - OTROS ANTIDEPRESIVOS N06AX11 - MIRTAZAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
17.05 €Mirtazapina Tevagen pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina Tevagen se utiliza para tratar la depresión en adultos
No tome Mirtazapina Tevagen:
Advertencias y precauciones
NO TOME - O - CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR mirtazapina:
Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea intensa o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar mirtazapina u otros medicamentos.
Se han notificado con el uso de mirtazapina reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa su uso y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4 en relación con estas reacciones cutáneas graves.
Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reiniciarse el tratamiento con mirtazapina.
Niños y adolescentes
Mirtazapina Tevagen no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Tevagen a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina Tevagen a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Tevagen. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina en este grupo de edad.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Tevagen:
Otros medicamentos y Mirtazapina Tevagen
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.
No tome Mirtazapina Tevagen junto con:
Tenga cuidado si toma Mirtazapina Tevagen junto con:
medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
medicamentos para las alergias como la cetirizina.
medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
Toma de Mirtazapina Tevagen con alimentos, bebidas y alcohol
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina Tevagen a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Si está tomando Mirtazapina Tevagen durante el embarazo, dígaselo a su matrona y/o médico. Cuando se toman durante el embarazo medicamentos similares (denominados antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina: ISRS), puede aumentar el riesgo de que el bebé sufra una enfermedad grave llamanda hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), ocasionando que el niño respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto ocurre en su caso, debe contactar inmediatamente con un médico y/o matrona.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Tevagen.
Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina Tevagen puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Mirtazapina Tevagen contiene aspartamo
Este medicamento contiene 12 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable.
El aspartamo contiene una fuente de fenialanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Mirtazapina Tevagen contiene maltodextrina de patata (que contiene glucosa)
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir caries.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
Cuándo tomarlo
Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera:
Los comprimidos se toman por vía oral.
1. No presione el comprimido bucodispersable
Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).
Fig. A.
2. Separe un alveolo
Cada blister contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).
Fig. 1.
3. Abrir el alveolo
Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3).
Fig. 2.
Fig. 3.
4. Saque el comprimido bucodispersable
Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).
Fig. 4.
Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina Tevagen empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Si toma más Mirtazapina Tevagen del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
Si olvidó tomar Mirtazapina Tevagen
Si tiene que tomar su dosis una vez al día:
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día:
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Tevagen
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de mirtazapina se indican a continuación y pueden dividirse en:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta de cada 100 pacientes.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes.
No conocida: no puede estimarse a partir de la información disponible.
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raros:
Desconocida:
En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Mirtazapina Tevagen
Aspecto del producto y contenido del envase
Mirtazapina Tevagen son comprimidos bucodispersables. Los comprimidos son de color blanco, biconvexos, marcados con ‘M1’ en una cara.
Se encuentran disponibles el siguiente tamaño de envases: 30 comprimidos bucodispersables
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
Responsable de la fabricación
ACTAVIS, Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun)
ZTN3000 Malta
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Mirtazapina Tevagen 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Mirtazapina Tevagen 30 mg comprimidos bucodispersables EFG
Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Tevagen 15 mg contiene 15 mg de mirtazapina.
Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Tevagen 30 mg contiene 30 mg de mirtazapina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Tevagen 15 mg contiene 6 mg de aspartamo y glucosa (trazas).
Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Tevagen 30 mg contiene 12 mg de aspartamo y glucosa (trazas).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido bucodispersable
Comprimido bucodispersable de 15 mg:
Blancos, redondos, biconvexos y marcados con ¿M1¿ en una cara.
Comprimido bucodispersable de 30 mg:
Blancos, redondos, biconvexos y marcados con ¿M2¿ en una cara.
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
Mirtazapina Tevagen 15 mg, comprimidos bucodispersables EFG: nº 69.387
Mirtazapina Tevagen 30 mg, comprimidos bucodispersables EFG: nº 69.388
Fecha de la primera autorización: Noviembre 2007
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
Mirtazapina Tevagen 15 mg, comprimidos bucodispersables EFG: nº 69.387
Mirtazapina Tevagen 30 mg, comprimidos bucodispersables EFG: nº 69.388
Fecha de la primera autorización: Noviembre 2007
Agosto 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/