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Laboratorio
TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MIRTAZAPINAExcipientes
ASPARTAMO (E-951)MANITOL (E-421)XILITOL (E-967)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLECódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AX - OTROS ANTIDEPRESIVOS N06AX11 - MIRTAZAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €
No tome Mirtazapina Teva:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
? Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, contacte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que le lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Teva:
? Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Teva, si no lo ha hecho ya.
- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente.
- enfermedades del hígado incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente
- enfermedades de los riñones
- enfermedades del corazón o presión arterial baja
- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoicos se vuelven más frecuentes o graves, contacte con su médico inmediatamente.
- depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si usted comienza a sentirse animado o sobre excitado, deje de tomar Mirtazapina Teva y contacte con su médico inmediatamente.
- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).
- enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
- dificultad para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata.
- Si aparecen signos de infección, tales como fiebre alta, dolor de garganta y llagas en la boca.
? Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento.
- Si usted es una persona mayor podría ser más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
Niños y adolescentes
Mirtazapina Teva no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Mirtazapina Teva a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito Mirtazapina Teva a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Teva. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y la conducta en los pacientes de este grupo de edad que están tomando mirtazapina. Además, se ha observado un aumento de peso significativo en este grupo de edad de forma más frecuente cuando son tratados con mirtazapina comparado con los adultos.
Toma de Mirtazapina Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Mirtazapina junto con:
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Tenga cuidado si toma Mirtazapina junto con:
Toma de Mirtazapina Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina. Se recomienda no beber nada de alcohol.
Pueden tomar Mirtazapina con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo. Si usa Mirtazapina hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Cuando se toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISSRs) puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en bebes llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) haciendo que el bebé respire rápidamente y que tenga apariencia azulada. Estos síntomas normalmente aparecen durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le sucede a su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina Teva puede afectar a su capacidad de concentración o estado alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria. Si su médico ha recetado Mirtazapina Teva a un paciente menor de 18 años asegúrese de que la concentración y la alerta no se ven afectadas antes de circular (por ejemplo, en bicicleta).
Mirtazapina Teva contiene aspartamo
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina. Puede resultar perjudicial para las personas que padezcan fenilcetonuria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es entre 15 mg y 45 mg.
La dosis inicial normal es de 15 mg ó 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
Cuándo tomar Mirtazapina Teva
? Tome Mirtazapina a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera
Los comprimidos se toman por vía oral.
Cada blister contiene seis alvéolos separados por líneas perforadas. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (figura 1)
- Quite la lámina.
Separe cuidadosamente la lámina del alveolo por la esquina indicada con una flecha (figuras 2 y 3)
- Saque el comprimido bucodispersable.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:
? Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar Mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Si toma más Mirtazapina Teva del que debiera
Si olvidó tomar Mirtazapina Teva
Si tiene que tomar su dosis una vez al día:
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día:
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Teva
? Deje de tomar Mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente si desarrolla algunos de los siguientes efectos adversos:
Otros posibles efectos adversos
Otros posibles efectos adversos de Mirtazapina están listados a continuación. Algunos efectos adversos son más probables que ocurran que otros:
Muy Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Letargia, mareo, temblor,cansancio
- Náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento
- Urticaria o erupciones en la piel (exantema)
- Dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia), dolor de espalda
- Mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
- Hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
- Sueños vívidos, confusión, ansiedad, dificultades para dormir
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):-
- Sensación extraña en la piel, por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia), movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño, incapacidad para mantenerse quieto, desmayos (síncope)
- Sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
- Tensión baja
- Pesadillas, agitación, alucinaciones-
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):-
- Tics o contracciones musculares (mioclono)
- Agresión
- Inflamación del páncreas
Desconocida (no se puede estimar de la información disponible):
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos adicionales en niños y adolescente
En niños menores de 18 años se observaron los siguientes efectos adversos de forma frecuente en ensayos clínicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No transferir a otro envase.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables
Aspecto del producto y contenido del envase
Mirtazapina Teva 15 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables redondos, con borde biselado y de color blanco. En una de las caras, el comprimido está marcado con el número”93” y la otra cara del comprimido está marcada con el número”7303”.
Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables, está disponible en envases de 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA, S.L.U
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 – Madrid
Responsable de fabricación
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Reino Unido
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,
4042, Debrecen, Pallagi út 13.,
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 1003 RN Haarlem,
Holanda
Este medicamento se encuentra autorizado en los estados miembros bajo los siguientes nombres:
Alemania: Mirtazapin-TEVA® 15 mg Schmelztabletten, Mirtazapin-TEVA® 30 mg Schmelztabletten, Mirtazapin-TEVA® 45 mg Schmelztabletten
Bélgica: Mirtazapine TEVA 15 mg Orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine TEVA 30 mg Orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine TEVA 45 mg Orodispergeerbare tabletten
Dinamarca: Mirtazapin Teva,
España: Mirtazapina TEVA 15 mg Comprimidos bucodispersables EFG, Mirtazapina TEVA 30 mg Comprimidos bucodispersables EFG,
Holanda: Mirtazapine disp 15 PCH, orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine disp 30 PCH, orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine disp 45 PCH, orodispergeerbare tabletten
Hungría: Mizapin Sol 15 mg szájban diszpergálódó tabletta, Mizapin Sol 30 mg szájban diszpergálódó tabletta, Mizapin Sol 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Irlanda: Mirtazapine Teva 15 mg Orodispersible tablet, Mirtazapine Teva 30 mg Orodispersible tablet, Mirtazapine Teva 45 mg Orodispersible tablet
Italia: Mirtazapina Teva 15 mg Compresse orodispersibili, Mirtazapina Teva 30 mg Compresse orodispersibili, Mirtazapina Teva 45 mg Compresse orodispersibili
Noruega: Mirtazapin Teva 15 mg smeltetabletter, Mirtazapin Teva 30 mg smeltetabletter, Mirtazapin Teva 45 mg smeltetabletter
Portugal: Mirtazapina Teva 15 mg Comprimidos orodispersíveis, Mirtazapina Teva 30 mg Comprimidos orodispersíveis, Mirtazapina Teva 45 mg Comprimidos orodispersíveis
Reino Unido: Mirtazapine 15 mg Orodispersible tablet , Mirtazapine 30 mg Orodispersible tablet, Mirtazapine 45 mg Orodispersible tablet
Suecia: Mirtazapin Teva 15 mg munsönderfallande tablett, Mirtazapin Teva 30 mg munsönderfallande tablett, Mirtazapin Teva 45 mg munsönderfallande tablett
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gobes/
Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Mirtazapina Teva 30 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de mirtazapina.
Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de mirtazapina.
Excipientes
15 mg: Cada comprimido bucodispersable contiene 3,60 mg de aspartamo
30 mg: Cada comprimido bucodispersable contiene 3,60 mg de aspartamo
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos bucodispersables
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 - Madrid
Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG: 67.665
Mirtazapina Teva 30 mg comprimidos bucodispersables EFG: 67.666
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 - Madrid
Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG: 67.665
Mirtazapina Teva 30 mg comprimidos bucodispersables EFG: 67.666
Marzo 2016