Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS DAVUR, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FLUOXETINA HIDROCLORUROExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AB - INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIóN DE SEROTONINA N06AB03 - FLUOXETINACódigo Nacional
Precio Referencia
2.5 €Código Nacional
Precio Referencia
2.5 €Código Nacional
Precio Referencia
5.25 €Fluoxetina Davur pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Adultos:
Niños mayores de 8 años y adolescentes:
No tome Fluoxetina Davur
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluoxetina Davur
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Fluoxetina Davur (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamiento de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Uso en población pediátrica (niños y adolescentes de 8 a 18 años)
Los pacientes pediátricos (menores de 18 años) tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina Davur sólo debe utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.
Además, existe sólo información limitada en lo que respecta a la seguridad a largo plazo de fluoxetina en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir fluoxetina a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe fluoxetina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando fluoxetina.
Fluoxetina Davur no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.
Toma de Fluoxetina Davur con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:
Toma de Fluoxetina Davur con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay informes que sugieren un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón. En la población en general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Esta probabilidad aumentó cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina. Usted junto con su médico puede decidir que mientras esté embarazada es mejor que deje de tomar fluoxetina poco a poco. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que siga tomando fluoxetina.
Se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Fluoxetina Davur.
Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Fluoxetina Davur podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.
Si toma fluoxetina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando fluoxetina para poderle aconsejar.
Lactancia
Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
Fertilidad
Estudios con animales han demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Fluoxetina Davur puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Fluoxetina Davur.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión
El tratamiento debe iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día. Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg al día. La dosis se debe incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su médico debe reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si no ha mejorado, debe reconsiderarse el tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
Los incrementos de dosis que le realice su médico deben llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no debe exceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Insuficiencia hepática
Si usted tiene un problema de hígado o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Fluoxetina Davur en días alternos.
Forma de administración
Administración oral.
Trague las cápsulas con agua. No las mastique.
Si toma más Fluoxetina Davur del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas de corazón (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.
Si olvidó tomar Fluoxetina Davur
Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Davur
No deje de tomar Fluoxetina Davur a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que usted siga tomando su medicamento.
Puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con Fluoxetina Davur: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Davur son moderados y desaparecen en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Davur, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos pacientes han padecido:
Si padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.
También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con fluoxetina
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo, lactancia y fertilidad» en la sección 2 para más información.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de huesos en pacientes que están tomando este tipo de medicamentos.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
En niños y adolescentes (8 a 18 años)
Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual. Pensamientos suicidas, comportamientos suicidas, hostilidad, conducta salvaje y hemorragia nasal atípicas se notificaron de forma frecuente en niños.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: httpss//: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fluoxetina Davur 20 mg
Los componentes de la cápsula de gelatina son: Gelatina, agua, eritrosina (E-127), amarillo de quinoleína (E-104) y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Fluoxetina Davur 20 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras de color amarillo. Se presenta en envases de 14, 28 ó 60 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Davur, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
Responsable de la fabricación:
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica, c/C nº 4.
50016 Zaragoza
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Fluoxetina Davur 20 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de fluoxetina en equivalente a 20 mg de fluoxetina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
Cápsula dura.
Cápsulas duras de color amarillo.
Laboratorios Davur, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
.
63.316
Mayo 2000
Laboratorios Davur, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
.
63.316
Mayo 2000
Febrero 2021