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Laboratorio
FRESENIUS KABI ESPAñA, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MEROPENEM TRIHIDRATOExcipientes
CARBONATO DE SODIO ANHIDROFormas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01D - OTROS ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS J01DH - DERIVADOS DEL CARBAPENEM J01DH02 - MEROPENEMCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
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Meropenem Kabi pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes. Actúa destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Meropenem se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 3 meses de edad:
− Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
− Infecciones bronquiales y pulmonares en pacientes con fibrosis quística
− Infecciones complicadas del tracto urinario
− Infecciones complicadas en el abdomen
− Infecciones que usted puede adquirir durante o después del parto
− Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
− Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)
Meropenem Kabi puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos que presentan fiebre que se sospecha puede ser debida a una infección bacteriana.
Meropenem se puede utilizar para tratar la infección bacteriana de la sangre que podría estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.
No use Meropenem Kabi
− Si es alérgico (hipersensible) al meropenem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
− Si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que podría ser alérgico también a Meropenem.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a usar Meropenem Kabi:
− Si tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón.
− Si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.
Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs), que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.
Puede desarrollar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (ver sección 4). Si esto sucede, informe a su médico o enfermero inmediatamente para que puedan tratar los síntomas.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o enfermera antes de utilizar Meropenem Kabi.
Uso de Meropenem Kabi con otros medicamentos
Comunique a su médico qué está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento.
Meropenem Kabi puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de éstos pueden afectar a Meropenem Kabi.
En particular, informe a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
− Probenecid (empleado para tratar la gota).
− Ácido valproico/valproato de sodio/valpromida (empleado para tratar la epilepsia). No debe emplearse Meropenem Kabi, ya que puede disminuir el efecto del valproato de sodio.
− Anticoagulantes orales (utilizados para tratar o prevenir los coágulos sanguíneos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo.
Su médico decidirá si debe emplear meropenem.
Es importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o planea estarlo, antes de recibir tratamiento con meropenem. Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche materna. Por lo tanto, su médico decidirá si debe emplear meropenem durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, Meropenem Kabi se ha asociado a dolor de cabeza, hormigueo o pinchazos de la piel (parestesia), y movimientos musculares involuntarios, llevando a la persona a una agitación corporal rápida y sin control (convulsiones), que se acompaña normalmente de una pérdida de consciencia. Cualquiera de estos efectos podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca o utilice máquinas si experimenta este efecto adverso.
Meropenem Kabi contiene sodio.
Este medicamento contiene 45,13 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 2,3% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto
Si usted tiene una situación que requiera controlar su ingesta de sodio, informe a su médico o enfermero.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
- La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre y de su gravedad. Su médico decidirá qué dosis necesita.
- La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Normalmente se le administrará una dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba menos frecuentemente la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Cómo usar Meropenem Kabi
- Meropenem Kabi le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre.
- Normalmente Meropenem Kabi le será administrado por su médico o enfermera.
- Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar Meropenem Kabi en su domicilio. Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada “Instrucciones para administrar Meropenem Kabi a usted mismo o a otra persona en su domicilio”). Siga exactamente las instrucciones de administración de Meropenem Kabi indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
- Su inyección no debe mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
- La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le dirá cómo se administra Meropenem Kabi.
- Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.
Si usa más Meropenem Kabi del que debiera
Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
Si olvidó usar Meropenem Kabi
Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.
No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Kabi
No interrumpa Meropenem Kabi hasta que su médico se lo comunique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermera.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas graves
Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Meropenem Kabi y acuda a un médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los síntomas pueden incluir un comienzo repentino de:
− Erupción grave, picor o urticaria en la piel.
− Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
− Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.
− Reacciones cutáneas graves que incluyen:
Daño en los glóbulos rojos (frecuencia no conocida)
Los síntomas incluyen:
− Falta de aire cuando no lo espera.
− Orina roja o marrón.
Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente.
Otros efectos adversos posibles:
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
− Dolor abdominal (de estómago).
− Náuseas.
− Vómitos.
− Diarrea.
− Dolor de cabeza.
− Erupción cutánea, picor en la piel.
− Dolor e inflamación.
− Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).
− Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran qué tal funciona su hígado.
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
− Cambios en su sangre. Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada “bilirrubina”. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
− Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran qué tal funcionan sus riñones.
− Sensación de cosquilleo (hormigueo).
− Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (afta).
− Inflamación del intestino con diarrea.
− Dolor en las venas donde se inyecta Meropenem Kabi.
− Otros cambios en su sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
− Ataques (convulsiones).
− Desorientación aguda y confusión (delirio).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Inyección
Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para inyección deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección no debe exceder de:
Perfusión
Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para perfusión deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión no debe exceder de:
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y condiciones de empleo son responsabilidad del usuario.
No congelar la solución reconstituida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Meropenem Kabi
- El principio activo es meropenem (trihidrato). Cada vial de 20 ml o frasco de 100 ml contiene 500 mg de meropenem (anhidro).
- El otro componente es carbonato de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Meropenem Kabi es un polvo blanco o amarillo claro para solución inyectable o perfusión en vial.
Está disponible en viales de vidrio de 20 ml y frascos de vidrio de 100 ml.
Tamaños de envase de 1 ó 10 viales/frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18, 08005 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo
Italia
o
LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
o
Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
61346 Bad Homburg v.d.H. Germany
Dirección del lugar de liberación:
Pfingstweide 53, 61169 Friedberg.
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Austria Infusionslösung
Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of
Bélgica infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Bulgaria Meropenem Kabi 500 mg
Chipre Meropenem Kabi 500 mg, κ?νις για εν?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση
República Checa Meropenem Kabi
Dinamarca Meropenem Fresenius Kabi
Estonia Meropenem Kabi 500 mg
Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Alemania
Meropenem Kabi 500 mg, κ?νις για δι?λυμαπρος ?νεση ? ?γχυση
Grecia
Hungría Meropenem Kabi 50 mg
Irlanda Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion
Letonia Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infuziju škiduma pagatavošanai
Lituania Meropenem Kabi 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Luxemburgo |
Infusionslösung |
|
|
Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of |
|
Países Bajos |
infusie |
|
Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske,
Noruega oppløsning
Polonia Meropenem Kabi
Portugal Meropenem Kabi 500 mg Pó para solução injectável ou para perfusão
Rumanía Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila
España Meropenem Kabi 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver till injektionsvätska eller
Suecia infusionsvätska, lösning
Meropenem Kabi 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Eslovenia
Meropenem Kabi 500 mg
Eslovaquia
Reino Unido Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion
Este prospecto ha sido revisado en julio de 2020.
Consejo/educación sanitaria
Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto frente a infecciones causadas por virus.
Algunas veces una infección causada por una bacteria no responde al tratamiento con un antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse, a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos con precaución puede ayudar a reducir las oportunidades de que las bacterias lleguen a ser resistentes a ellos.
Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico es para tratar sólo su enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían detener la actividad del antibiótico.
1. Es muy importante que reciba la dosis correcta del antibiótico las veces adecuadas, y durante el número correcto de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se lo hayan prescrito especialmente a usted y debe usarlo sólo para la infección para la que se ha prescrito.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan sido prescritos a otras personas incluso si han tenido una infección similar a la suya.
4. No debe dar a otras personas antibióticos que le fueron prescritos a usted.
5. Si le queda antibiótico después de recibir el tratamiento tal como le ha indicado su médico, debe llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para administrar Meropenem Kabi a usted mismo o a otra persona en su domicilio
Algunos pacientes, padres y cuidadores están entrenados para administrar Meropenem Kabi en su domicilio.
Atención – Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio después de que un médico o enfermera lo haya entrenado.
Cómo preparar este medicamento
- El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente). Su médico le dirá qué cantidad de diluyente se utiliza.
- Utilice el medicamento justo después de prepararlo. No lo congele.
Dosis de Meropenem Cantidad de ‘Agua para
Kabi inyección’ necesaria para la
dilución
500 mg (milligramos) 10 ml (mililitros)
1 g (gramo) 20 ml
1,5 g 30 ml
2 g 40 ml
Tenga en cuenta que: Si la cantidad de Meropenem Kabi que le han prescrito es mayor que 1 g, necesitará utilizar más de un vial de Meropenem Kabi. Puede entonces extraer el líquido de los viales en una única jeringa.
Administración de la inyección
Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un puerto o una vía central.
Administración de Meropenem Kabi a través de catéter intravenoso periférico
Administración de Meropenem Kabi a través de puerto o vía central
4. Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en los contenedores autorizados para objetos punzantes
Meropenem Kabi 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Meropenem Kabi 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Meropenem Kabi 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Cada vial/frasco contiene la cantidad de meropenem (trihidrato) equivalente a 500 mg de meropenem (anhidro).
Meropenem Kabi 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Cada vial/frasco contiene la cantidad de meropenem (trihidrato) equivalente a 1.000 mg de meropenem (anhidro).
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial/frasco de 500 mg contiene 1,96 mmol (o 45,13 mg) de sodio.
Cada vial/frasco de 1.000 mg contiene 3,92 mmol (o 90,25 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Polvo blanco o amarillo claro.
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18, 08005 – Barcelona
Meropenem Kabi 1.000 mg: 72.611
Meropenem Kabi 500 mg: 72.610
Mayo de 2011
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18, 08005 – Barcelona
Meropenem Kabi 1.000 mg: 72.611
Meropenem Kabi 500 mg: 72.610
Mayo de 2011
Julio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/